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A Study on Non-invasive Early Diagnosis of Gastrointestinal Stromal Tumors and Differentiation of Benign and Malignant Nodules

8 maggio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) is the most common mesenchymal tumor of the gastrointestinal tract, and the incidence rate in China has increased year by year in recent years.Gastrointestinal stromal tumors are not sensitive to radiotherapy and traditional infusion chemotherapy. Currently, they are generally treated with surgery, but they are prone to recurrence and metastasis.For nodules with a particle size between 2 and 5 cm, there may be both benign and malignant, and there is still a lack of fast and accurate methods for distinguishing benign and malignant.Many benign nodules were removed (in the pathological examination of postoperative resected tissue). In addition, if it is found to be late, there is a possibility of invading surrounding tissues and metastasis, so that it is impossible to cure. Therefore, early diagnosis and early surgery and benign and malignant differentiation of small nodules are the key to the clinical diagnosis and treatment of gastrointestinal stromal tumors.At present, second-generation gene sequencing (NGS) and liquid biopsy are rarely reported in the field of GIST. A few domestic and foreign studies have found that it can detect rare mutation types, and may find secondary gene mutations early, which has potential applicability, but Overall, the clinical guidance of these NGS-based studies focuses on prognosis and drug resistance , as well as some studies based on low-throughput platforms. Therefore, early diagnosis and benign and malignant discrimination based on high-throughput sequencing and liquid biopsy have significant clinical significance for the diagnosis and treatment of gastrointestinal stromal tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gastrointestinal stromal tumor patients in Jiangsu Provincial People's Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients who are scheduled for stromal tumor resection
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • the vital signs are not stable
  • unconscious
  • unwilling to cooperate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
The construction of Gene detection technology flow
At this stage, a small panel targeted high-throughput sequencing process for gastrointestinal stromal tumors was established, and the association of tumor-associated mutation profiles in different patients with clinical stage was initially explored. It is planned to collect about 100 cases of gastrointestinal stromal tumors after surgery (freezing tissue or FFPE sections), DNA extraction and high-throughput sequencing of small panels, and analysis of the relationship between the mutation spectrum of each sample and the corresponding patient clinical data (staging).
Altro: DNA extraction of tumer tissue samples and high-throughput sequencing of small panels
DNA extraction of stromal tumor tissues and high-throughput sequencing of small panels were performed, and the relationship between the mutation spectrum of each sample and the corresponding patient clinical data (staging) was analyzed
Establishment of non-invasive gene testing technology process
In this stage, we plan to establish a small panel of peripheral blood cfDNA targeting high-throughput sequencing process, and verify the consistency of peripheral blood cfDNA and tissue gDNA in gene detection of gastrointestinal stromal tumors. About 50 patients were planned to be enrolled. Peripheral blood was collected once for each patient and the blood volume was 10mL. Meanwhile, the tumor tissue samples were collected within 5mm in diameter, depending on the size of the lesion . DNA extraction and small panel sequencing were performed for the two types of samples of the patients respectively, and the DNA sequencing results of the two types of samples were compared, and the clinical data of the corresponding patients were referenced to evaluate the consistency of the results of peripheral blood cfDNA and tissue gDNA for the gene detection of gastrointestinal stromal tumor.
Altro: DNA extraction of tumer tissue samples and blood sample and high-throughput sequencing of small panels
DNA extraction and small panel sequencing were performed for the two types of samples of the patients respectively, and the DNA sequencing results of the two types of samples were compared, and the clinical data of the corresponding patients were referenced to evaluate the consistency of the results of peripheral blood cfDNA and tissue gDNA for the gene detection of gastrointestinal stromal tumor
Altro: DNA extraction of tumer tissue samples and blood sample and high-throughput sequencing of small panels
DNA extraction and small panel sequencing were conducted for each patient sample. Based on the indicator results of the previous mutant spectrum for each stage of gastrointestinal stromal tumor, the clinical stage classification of patients and the benign and malignant nodules were determined by the mutant spectrum, and compared with the real clinical data of patients
Prospective cohort (double-blind recommended)
Peripheral blood of about 150 patients was collected once and the blood volume was 10mL . Meanwhile, the tumor tissue samples were collected within 5mm in diameter, depending on the size of the lesion. Patients focus on the early stage of stromal tumors or those whose size under gastroenteroscopy is between 2 and 5 cm. DNA extraction and small panel sequencing were conducted for each patient sample. Based on the indicator results of the previous mutation spectrum for each stage of gastrointestinal stromal tumor, the clinical stage classification of patients and the benign and malignant nodules were determined by the mutation spectrum, and compared with the real clinical data of patients.
Altro: DNA extraction of tumer tissue samples and blood sample and high-throughput sequencing of small panels
DNA extraction and small panel sequencing were performed for the two types of samples of the patients respectively, and the DNA sequencing results of the two types of samples were compared, and the clinical data of the corresponding patients were referenced to evaluate the consistency of the results of peripheral blood cfDNA and tissue gDNA for the gene detection of gastrointestinal stromal tumor
Altro: DNA extraction of tumer tissue samples and blood sample and high-throughput sequencing of small panels
DNA extraction and small panel sequencing were conducted for each patient sample. Based on the indicator results of the previous mutant spectrum for each stage of gastrointestinal stromal tumor, the clinical stage classification of patients and the benign and malignant nodules were determined by the mutant spectrum, and compared with the real clinical data of patients

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genetic mutations of patients with stromal tumor assessed by next-generation sequencing
Lasso di tempo: 2019.8-2019.10
DNA extraction of tumer tissue samples ,Preliminary exploration of tumor related mutation spectrum in different patients by gene sequencing
2019.8-2019.10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genetic mutations of patients with stromal tumor assessed by next-generation sequencing
Lasso di tempo: 2019.11-2020.5
DNA extraction of tumer tissue samples and blood tissue .To evaluate the consistency of peripheral blood cfDNA and tissue gDNA in gene detection of gastrointestinal stromal tumors,Using mutational spectra to determine the clinical stage of the patient and the benign and malignant small nodules
2019.11-2020.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-SR-358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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