Uno studio che indaga l'efficacia di un integratore LifeSeasons NeuroQ con cambiamenti dello stile di vita per migliorare la funzione cognitiva negli adulti sani che hanno uno o più fattori di rischio per il declino cognitivo

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 45 anni con uno o più dei seguenti fattori di rischio per il declino cognitivo:

   • Fattore di rischio genetico auto-riportato della malattia di Alzheimer o della demenza come confermato dal test genetico dell'apolipoproteina 4
   • Storia familiare autodichiarata di malattia di Alzheimer o demenza in un parente di primo grado
   • Fattore di rischio riferito dallo stile di vita: stile di vita sedentario; cattive abitudini alimentari (es. consumo insufficiente di frutta e verdura per i nutrienti necessari); scarsa rete di supporto sociale (ad es. la maggior parte delle sere e dei fine settimana viene trascorsa in isolamento); scarse capacità di gestione dello stress (ad es. abbuffate o attività dannose durante i periodi di stress); cattive abitudini del sonno; sindrome metabolica
   • Eccezione: gli individui di età pari o superiore a 60 anni possono essere iscritti senza nessuno dei suddetti fattori di rischio.
2. BMI tra 18,5 e 32,5 kg/m2
3. Le partecipanti di sesso femminile non sono in età fertile, definite come donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono in post-menopausa (naturale o chirurgica) da almeno 1 anno prima dello screening

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Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo della doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
• Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening 4. Autodichiarato non fumatore o utilizzatore di qualsiasi prodotto contenente nicotina 5. Assenza di demenza o altro deterioramento cognitivo significativo come valutato dal Mini Mental State Exam-2 Standard Version (MMSE -2) punteggio ≥24 6. Partecipanti che testano tra il 24-75esimo percentile in uno o più domini nell'NCI 7. Bassa frequenza di umore depresso come valutato dal punteggio PHQ-9 di 4 o meno 8. Accetta di evitare consumo di caffeina 24 ore prima delle visite in clinica 9. Accettare di evitare il consumo di alcol 24 ore prima delle visite in clinica 10. Sano come determinato dall'anamnesi e dai risultati di laboratorio valutati dal QI

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale (IP).

3. Conferma auto-riferita di condizione neuropsicologica e/o compromissione cognitiva che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio. Ad esempio:

   • Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, lesioni cerebrali, malattie neurodegenerative, infezioni, insonnia

4. Partecipanti con carenze vitaminiche che interessano la cognizione:

   • Magnesio
   • Cobalamina (vitamina B12)
   • Folato al di sotto dei normali intervalli clinici, come valutato dal QI
5. Partecipanti che testano al di sotto del 24° percentile o al di sopra del 75° percentile in tutti i domini dell'NCI.
6. Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella Sezione 8.3.1.
7. Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande elencati come farmaci concomitanti.
8. Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
9. Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
10. Diabete di tipo II. Il trattamento con una dose stabile di farmaco può essere preso in considerazione dal QI caso per caso
11. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in ​​terapia stabile possono essere inclusi dopo la valutazione da parte del QI caso per caso
12. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o persone che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
13. Cancro, ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
14. Individui immunocompromessi
15. Conferma verbale di una diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C
16. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 6 mesi
17. Conferma verbale della condizione tiroidea attuale o preesistente. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
18. Attuale o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale
19. Conferma verbale di disturbi del sangue/emorragie
20. Uso cronico autodichiarato di prodotti a base di cannabinoidi o assunzione in corso di prodotti a base di cannabinoidi terapeutici contenenti > 0,3% di tetraidrocannabinolo
21. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
22. Elevato consumo di alcol (>2 drink al giorno o >10 drink standard a settimana)
23. Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
24. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
25. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
26. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante