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Effetti dei farmaci per il diabete sulla funzione surrenale e sul microbiota intestinale

19 febbraio 2023 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu

Effetti complementari dei nuovi farmaci per il diabete sulla funzione surrenale e sul microbiota intestinale

Lo scopo principale di questo studio osservazionale è descrivere gli effetti degli agonisti del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1) e degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (inibitori SGLT-2) sulla funzione surrenale. L'endpoint secondario è il cambiamento nel microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale condotto su pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano il trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 o con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2).

La coorte di studio pianificata è composta da 60 pazienti: 30 pazienti che iniziano il trattamento con agonista del recettore del GLP-1 e 30 pazienti che iniziano il trattamento con l'inibitore del SGLT-2. Tutti i pazienti devono ricevere metformina come terapia di base. Tutti gli altri farmaci per il diabete sono consentiti.

I pazienti vengono testati prima di iniziare il trattamento, a 1 mese (solo campione di feci), 3 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. L'endpoint primario è il cambiamento dell'aldosterone urinario durante la notte corretto per la creatinina.

L'endpoint secondario è il cambiamento nella composizione del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vallo Volke, MD, PhD
  • Numero di telefono: +37256489216
  • Email: vallo.volke@ut.ee

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di intensificazione del trattamento con inibitore SGLT-2 o agonista del recettore GLP-1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diabete di tipo 2
  • HbA1c < 10%
  • IMC >32
  • Dose giornaliera di metformina 1,5 go più.
  • Nessun cambiamento nel trattamento del diabete almeno 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Mai usato inibitori SGLT-2 o/e agonisti del recettore GLP-1.
  • Testato negativo per gli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi 65.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Uso di un trattamento antibiotico sistemico <60 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di spironolattone <60 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
  • Uso di farmaci immunosoppressivi
  • Scompenso cardiaco New York Heart Association III-IV
  • Grave malattia del fegato.
  • Malattia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento con agonista del recettore del GLP-1
Pazienti che iniziano il trattamento con qualsiasi molecola appartenente alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
Trattamento con GLP-1 agonista fino a 1 anno.
Trattamento con inibitori SGLT-2
Pazienti che iniziano il trattamento con qualsiasi molecola appartenente alla classe degli inibitori SGLT-2.
Droga: Inibitore SGLT2
Trattamento con inibitore SGLT2 fino a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aldosterone urinario a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Aldosterone urinario notturno rispetto al livello di pretrattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota gastrointestinale.
Lasso di tempo: A 1 mese dall'inizio del trattamento, a 3 mesi ea 12 mesi.
Il microbiota fecale sarà confrontato con il campione pre-trattamento.
A 1 mese dall'inizio del trattamento, a 3 mesi ea 12 mesi.
Aldosterone urinario a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Aldosterone urinario notturno a 12 mesi rispetto al livello pretrattamento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone sierico adrenocorticotropo
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'ormone adrenocorticotropo nel siero rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione del cortisolo plasmatico rispetto al livello pretrattamento
A 3 mesi e 12 mesi.
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione del cortisolo urinario durante la notte rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'aldosterone plasmatico rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Renina plasmatica
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione della renina plasmatica rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Sodio sierico
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione del sodio sierico rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Potassio sierico
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione del potassio sierico rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Emoglobina glicata A1c
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione dell'emoglobina glicata A1c rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Ceruloplasmina
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione della ceruloplasmina plasmatica rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.
Ferritina
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi.
Variazione della ferritina plasmatica rispetto al livello pretrattamento.
A 3 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tartu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu, Institute of Biomedicine and Translational Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 290/T-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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