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Combinazione di dati PET 68Ga-PSMA con dati di spettroscopia a risonanza magnetica (MRS) per la valutazione del cancro alla prostata

4 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il cancro alla prostata è il secondo tumore più diffuso nell'uomo e il quarto più diffuso in assoluto. La caratterizzazione e la gestione del cancro alla prostata diagnosticato è un compito impegnativo a causa della sua diversità clinica e morfologica. Dal punto di vista clinico, questo tipo di cancro varia da malignità indolente a crescita lenta, che non minaccia la vita del paziente, a tumori aggressivi che metastatizzano rapidamente con prognosi molto sfavorevole. La terapia del cancro alla prostata va da un approccio "guarda e aspetta" alla terapia di deprivazione ormonale a terapie chirurgiche, radioterapiche e criochirurgiche aggressive a seconda delle caratteristiche del cancro. Il cancro alla prostata viene diagnosticato mediante esame rettale digitale, test dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e biopsie guidate da ecografia transrettale (US). Le tecnologie di imaging sono state adattate come metodo non invasivo per ottenere una valutazione completa della malattia. La risonanza magnetica è ampiamente utilizzata e più specificamente la risonanza magnetica multiparametrica (mMRI) per il rilevamento, la stadiazione e la localizzazione del tumore. mMRI utilizza modalità multifase tra cui l'imaging pesato in diffusione e con contrasto dinamico oltre all'imaging pesato in T2 per identificare e classificare il tipo di cancro . La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) è una tecnica di risonanza magnetica che consente il rilevamento della composizione metabolica dei tessuti che viene occasionalmente utilizzata per caratterizzare il cancro alla prostata, tuttavia non viene utilizzata come procedura standard. Sopprimendo il segnale di acqua e grasso, la sequenza MRS può rilevare la relazione tra metaboliti prostatici a bassa concentrazione come citrato, colina, creatina e poliammine nel citosol cellulare e nei dotti extracellulari.

Altre modalità di imaging utilizzate per caratterizzare il cancro alla prostata includono l'ecografia (US), la tomografia computerizzata (TC), l'imaging funzionale come la scansione ossea (BS) e l'imaging ibrido come la tomografia a emissione di positroni basata sulla colina e la TC (PET/CT). Tuttavia tutte queste modalità mostrano una sensibilità deludente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è emersa una nuova modalità che mostra una promettente accuratezza mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) che è significativamente sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata. Attaccando l'isotopo radioattivo 68Ga ai ligandi del PSMA, l'imaging molecolare PET/TC può fornire informazioni sulle ricadute e sulle metastasi del cancro alla prostata ad alto contrasto . Diversi studi recenti hanno mostrato il potenziale del 68Ga-PSMA PET in molte applicazioni correlate con il cancro alla prostata come la stadiazione, l'identificazione di recidive, la biopsia guidata e altre. Nello studio, desideriamo utilizzare la nuova tecnologia ibrida PET/MR e combinare studi PET 68Ga-PSMA con informazioni MRS al fine di esplorare la correlazione tra i dati ottenuti da entrambe le modalità e indagare le implicazioni sulle caratteristiche della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro alla prostata in diversi stadi della malattia.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione endovenosa di gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di cancro alla prostata in diversi stadi della malattia.
  • La PET sarà eseguita con tracciante 68Ga-PSMA.
  • Il magnete a 3 tesla della risonanza magnetica verrà utilizzato con la sequenza che consente l'acquisizione di MRS, sequenze aggiuntive includeranno il contrasto pesato in T2 e il contrasto pesato in diffusione.
  • Le immagini saranno analizzate visivamente e quantitativamente. L'analisi quantitativa includerà parametri MR come il coefficiente di diffusione apparente DWI (ADC) e dati metabolici quantitativi PET come valori di assorbimento standard (SUV) o Ki (nel caso in cui verrà applicato il protocollo PET dinamico). Inoltre, verrà estratta la relazione di contenuto tra le entità metaboliche rilevate.

I dati quantitativi saranno correlati ai dati clinici e patologici per verificarne l'accuratezza, la specificità e la sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno preformato 68Ga-PSMA per la stadiazione del cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 1 anno
Indagare sulle implicazioni della combinazione dei dati PET 68Ga-PSMA e dei dati MRS sulla stadiazione e sul monitoraggio del cancro alla prostata
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-19-ES-0590-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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