Confronto testa a testa di [68Ga]Ga-PSMA-11 con [18F]PSMA-1007 PET/CT nella stadiazione del cancro alla prostata utilizzando l'istopatologia e l'analisi immunoistochimica come standard di riferimento
Il PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata.
Il test PET/TC 68Ga-PSMA, utilizzando piccole molecole che si legano alla proteina PSMA e subiscono l'intercellularizzazione, è un test che si è dimostrato più sensibile e specifico rispetto ad altre modalità di imaging convenzionali e molecolari (TC, MRI, mappatura ossea, La malattia nei pazienti con cancro alla prostata e le sue conseguenze spesso cambiano le decisioni terapeutiche nei pazienti. Alla luce di ciò, l'esame del paniere sanitario dello Stato di Israele è stato introdotto alla stadiazione dei pazienti a rischio moderato o alto, nonché all'estensione della malattia nei pazienti con insufficienza biochimica.
Tuttavia, i test con 68Ga-PSMA presentano diverse limitazioni, derivanti dall'uso di 68 Ga, che possono essere superate passando a materiali a base di fluoro-18 (18F):
R. La capacità di generazione del generatore è bassa e quindi limita il numero di test che possono essere eseguiti in un dato momento. Al contrario, 18F è prodotto in ciclotrone.
B. 68 Ga ha una breve emivita di 68 minuti, che è una logica conseguenza della sua disponibilità a centri medici remoti dal luogo di produzione, l'ora del test e il comfort del paziente, e la possibilità di successive mappature. L'emivita del 18F è di 110 minuti.
Terzo. 18F ha meno energia di 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) e, di conseguenza, una migliore risoluzione massima che consentirebbe potenzialmente la dimostrazione di linfonodi più piccoli coinvolti nella malattia.
Tra i materiali di fluoro-18 (18F) selezionati per l'applicazione clinica c'è 18F-PSMA-1007, sia perché l'assorbimento è maggiore nel tumore che nel background, sia perché la sua rimozione è principalmente il patobiliare e solo una piccola frazione del materiale viene rilasciato nelle urine. Questo è un altro vantaggio del 18F-PSMA-1007 rispetto al 68Ga-PSMA, che potenzialmente consente una migliore dimostrazione dei siti della malattia nella pelvi, senza un assorbimento significativo del materiale della vescica.
Ad oggi, ha accumulato una promettente esperienza, in Germania, nell'imaging con 18F-PSMA-1007. In un caso pubblicato, sono stati rilevati 17 siti di malattia degenerativa in un paziente con fallimento biochimico 9 anni dopo essere stato sottoposto a prostatectomia radicale, che non è stato dimostrato da altre modalità di imaging, tra cui TC, RM e mappatura ossea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hamerkaz
-
Tel Aviv, Hamerkaz, Israele, 6436110
- Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma della prostata, a rischio moderato o alto secondo la classificazione D'Amico durante la fase di stadiazione, e che non hanno ricevuto alcun trattamento (Gleason 7 e superiore e/o PSA> 10 e/o stadio di malattia T2c o superiore).
- . Pazienti che sono curati presso il Dipartimento di Urologia del Tel Aviv Medical Center e che sono sottoposti a prostatectomia radicale, come trattamento dipendente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'altra malattia maligna.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
|
Pazienti con rischio moderato o alto di cancro alla prostata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che hanno preformato lo standard di biodistribuzione da 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori riporteranno il numero di pazienti che hanno preformato lo standard di biodistribuzione 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-17-ES-0765-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .