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Confronto testa a testa di [68Ga]Ga-PSMA-11 con [18F]PSMA-1007 PET/CT nella stadiazione del cancro alla prostata utilizzando l'istopatologia e l'analisi immunoistochimica come standard di riferimento

7 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) è sovraespresso nelle cellule tumorali della prostata.

Il test PET/TC 68Ga-PSMA, utilizzando piccole molecole che si legano alla proteina PSMA e subiscono l'intercellularizzazione, è un test che si è dimostrato più sensibile e specifico rispetto ad altre modalità di imaging convenzionali e molecolari (TC, MRI, mappatura ossea, La malattia nei pazienti con cancro alla prostata e le sue conseguenze spesso cambiano le decisioni terapeutiche nei pazienti. Alla luce di ciò, l'esame del paniere sanitario dello Stato di Israele è stato introdotto alla stadiazione dei pazienti a rischio moderato o alto, nonché all'estensione della malattia nei pazienti con insufficienza biochimica.

Tuttavia, i test con 68Ga-PSMA presentano diverse limitazioni, derivanti dall'uso di 68 Ga, che possono essere superate passando a materiali a base di fluoro-18 (18F):

R. La capacità di generazione del generatore è bassa e quindi limita il numero di test che possono essere eseguiti in un dato momento. Al contrario, 18F è prodotto in ciclotrone.

B. 68 Ga ha una breve emivita di 68 minuti, che è una logica conseguenza della sua disponibilità a centri medici remoti dal luogo di produzione, l'ora del test e il comfort del paziente, e la possibilità di successive mappature. L'emivita del 18F è di 110 minuti.

Terzo. 18F ha meno energia di 68Ga (0,65 MEV vs. 1,9) e, di conseguenza, una migliore risoluzione massima che consentirebbe potenzialmente la dimostrazione di linfonodi più piccoli coinvolti nella malattia.

Tra i materiali di fluoro-18 (18F) selezionati per l'applicazione clinica c'è 18F-PSMA-1007, sia perché l'assorbimento è maggiore nel tumore che nel background, sia perché la sua rimozione è principalmente il patobiliare e solo una piccola frazione del materiale viene rilasciato nelle urine. Questo è un altro vantaggio del 18F-PSMA-1007 rispetto al 68Ga-PSMA, che potenzialmente consente una migliore dimostrazione dei siti della malattia nella pelvi, senza un assorbimento significativo del materiale della vescica.

Ad oggi, ha accumulato una promettente esperienza, in Germania, nell'imaging con 18F-PSMA-1007. In un caso pubblicato, sono stati rilevati 17 siti di malattia degenerativa in un paziente con fallimento biochimico 9 anni dopo essere stato sottoposto a prostatectomia radicale, che non è stato dimostrato da altre modalità di imaging, tra cui TC, RM e mappatura ossea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hamerkaz
      • Tel Aviv, Hamerkaz, Israele, 6436110
        • Tel Aviv Sourasky medial center, Tel Aviv, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma della prostata, a rischio moderato o alto secondo la classificazione D'Amico durante la fase di stadiazione, e che non hanno ricevuto alcun trattamento (Gleason 7 e superiore e/o PSA> 10 e/o stadio di malattia T2c o superiore).
  2. . Pazienti che sono curati presso il Dipartimento di Urologia del Tel Aviv Medical Center e che sono sottoposti a prostatectomia radicale, come trattamento dipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'altra malattia maligna.
  2. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Pazienti con rischio moderato o alto di cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno preformato lo standard di biodistribuzione da 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007 per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori riporteranno il numero di pazienti che hanno preformato lo standard di biodistribuzione 68Ga-PSMA-11 a 18F-PSMA-1007.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-17-ES-0765-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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