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Valutazione della portata, degli effetti e dell'efficacia in termini di costi di un intervento di prevenzione delle cadute che include un'applicazione di mHealth

28 settembre 2021 aggiornato da: Umeå University

Lo scopo è valutare la portata, gli effetti e l'efficacia in termini di costi di un programma mobile di esercizi di prevenzione delle cadute per le persone anziane residenti in comunità (oltre i 70 anni) in uno studio pragmatico.

Le informazioni sullo studio saranno diffuse alla popolazione tramite lettere inviate a tutte le famiglie con qualcuno di età pari o superiore a 70 anni, presentazioni per organizzazioni di anziani, pubblicità su autobus, centri sanitari, centri per anziani e sui social media. I partecipanti saranno reclutati in un comune attraverso il sito web (www.ostersund.se/sakrasteg) comprese le informazioni sullo scopo e sulle procedure dello studio. Se gli anziani stessi ritengono di essere idonei a partecipare allo studio, possono registrarsi fornendo il proprio indirizzo e-mail. Dopo la valutazione di base, attraverso autovalutazioni in un sondaggio digitale, i partecipanti avranno accesso all'applicazione sanitaria mobile. Il gruppo target stimato è di 2600 persone. Il reclutamento durerà sei mesi. L'intervento viene fornito attraverso l'applicazione Safe Step, sviluppata in co-creazione con anziani e ricercatori. Safe Step fornisce un ampio archivio di esercizi di equilibrio e forza basati su prove in formato video insieme a informazioni e consigli sulla prevenzione delle cadute. Con l'app Safe Step l'utente può comporre un programma di esercizi personalizzato adatto alle proprie esigenze. Per aiutare l'utente ad aderire al programma, il programma fornisce una serie di tecniche di modifica del comportamento. L'utente può impostare i propri obiettivi, ricevere promemoria e feedback positivi da un fisioterapista virtuale e seguire i propri progressi. Vengono inoltre offerti consigli su come integrare gli esercizi nelle attività quotidiane. I partecipanti si eserciteranno da soli con l'aiuto dell'applicazione per un anno, con una raccomandazione di 30 minuti almeno 3 volte a settimana. Inoltre, i partecipanti riceveranno e-mail mensili con informazioni preventive sulle cadute in brevi video, inoltre verrà chiesto loro di segnalare eventuali cadute rispondendo a un sondaggio allegato al messaggio.

Al fine di massimizzare la portata e aiutare i partecipanti a iniziare a utilizzare l'applicazione Safe Step, verranno forniti supporto tecnico ed esercizi di gruppo.

Gli interventi dureranno 1 anno con valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi oltre ai rapporti mensili sull'autunno. Gli effetti e l'efficacia in termini di costi saranno valutati in relazione a un RCT precedentemente registrato NCT03963570.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Sono caduti o hanno subito un calo dell'equilibrio posturale percepito durante l'ultimo anno
  • Avere accesso a uno smartphone o un tablet e lo utilizza regolarmente
  • Avere un proprio indirizzo e-mail e lo utilizza
  • Capacità di comprendere istruzioni verbali e scritte in svedese
  • Può alzarsi da una sedia di altezza standard senza l'aiuto di una persona
  • Mobile indipendente senza ausilio per la deambulazione all'interno

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva in cui è probabile che si verifichi un calo della forza o dell'equilibrio nel corso del prossimo anno
  • Disfunzione della memoria percepita che influenza le attività della vita quotidiana
  • Partecipare a più di 3 ore ogni settimana di intenso esercizio fisico che li rende senza fiato (ad es. danza, ginnastica, ginnastica, corsa o sci)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Safe Step - programma di esercizi digitali

Tutti i partecipanti inclusi riceveranno pieno accesso all'applicazione Safe Step e creeranno il proprio programma individuale di esercizi di forza ed equilibrio. Durante 1 anno si consiglia ai partecipanti di esercitarsi almeno 30 minuti, 3 volte a settimana e di progredire continuamente nel loro programma. Inoltre, ogni mese riceveranno un'e-mail con informazioni generali sulla prevenzione delle cadute in un breve video.

Supporto aggiuntivo per promuovere la portata e l'aderenza all'esercizio sarà fornito sotto forma di supporto tecnico ed esercizi di gruppo di prova durante il periodo di reclutamento.
Comportamentale: Programma di esercizi digitali con supporto

L'applicazione Safe Step include un filmato di istruzioni su come creare e far progredire un programma di esercizi individuale. Gli esercizi, presentati in formato video, sono organizzati in 10 gruppi con un focus principale su equilibrio (3 gruppi), forza degli arti inferiori (4 gruppi) e andatura/passo (3 gruppi). I partecipanti scelgono da ogni gruppo un esercizio adatto alle loro esigenze per comporre un programma di dieci esercizi.

I partecipanti utilizzano l'app per pianificare i loro esercizi, impostare promemoria, registrare il loro esercizio e visualizzare le statistiche. Un fisioterapista virtuale fornisce messaggi motivazionali e feedback. Alla fine di ogni mese i partecipanti ricevono un'e-mail che chiede loro di segnalare eventuali cadute durante il mese passato in un breve sondaggio digitale. Questi messaggi contengono anche un nuovo video con informazioni generali sulla prevenzione delle cadute.

Il supporto tecnico sarà fornito settimanalmente presso le sedi delle riunioni senior. Gli esercizi di gruppo di prova (fase 1-3) saranno forniti da un'associazione locale di benessere (Friskis&Svettis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti in relazione alla dimensione stimata della popolazione target totale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche età
Lasso di tempo: Linea di base
La portata dell'assunzione sarà valutata in relazione all'età.
Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche genere
Lasso di tempo: Linea di base
La portata dell'assunzione sarà valutata in relazione al genere.
Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche condizioni di vita
Lasso di tempo: Linea di base
La portata dell'assunzione sarà valutata in relazione alle condizioni di vita).
Linea di base
Forza funzionale delle gambe
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi]
Test in piedi alla sedia autosomministrato (ad es. numero di stand durante 30 secondi).
[Lasso di tempo: modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi]
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La scala Borg dello sforzo percepito durante il test di 30 secondi sulla sedia, valutata su una scala da 6 (nessuno) a 20 (sforzo massimo).
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Equilibrio autovalutato
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Come percepisci il tuo equilibrio?" su una scala ordinale a 5 livelli che va da "molto buono" a "molto cattivo".
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Forza delle gambe autovalutata
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Come percepisci la forza dei muscoli delle gambe?" su una scala ordinale a 5 livelli che va da "molto buono" a "molto cattivo".
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Scala di efficacia delle cadute-internazionale (FES-I). Le preoccupazioni per la caduta sono classificate per 16 attività (ad es. pulire la casa) su una scala da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato). I punteggi per ciascuna delle 16 attività vengono sommati a un punteggio totale che va da 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta)
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

La qualità della vita correlata alla salute è valutata dal questionario di autovalutazione EuroQol 5 dimensione 5 livelli (EQ-5D-5L).

Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e una scala analogica visiva (VAS). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un numero a 1 cifra esprime il livello selezionato per ogni dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Va notato che i numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche. Il VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale (che va da 0 a 100) con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Modifica; Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Uso dei video informativi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Hai guardato i video che ti abbiamo inviato via e-mail negli ultimi 3 mesi?" su una scala ordinale a 4 livelli.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetti positivi sperimentati dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Intervento sull'esercizio: autovalutazione di eventuali effetti positivi dell'intervento sull'esercizio oltre agli effetti sull'equilibrio e sulla forza. Su una scala nominale compreso un campo di testo facoltativo.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetti negativi sperimentati dell'intervento di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Intervento sull'esercizio: autovalutazione di eventuali effetti negativi (eventi avversi) dell'intervento sull'esercizio oltre agli effetti sull'equilibrio e sulla forza. Su una scala nominale compreso un campo di testo facoltativo.
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione: Basale, 12 mesi
Minuti/settimana auto-segnalati, alternative predefinite in blocchi di 30 minuti fino a più di 2 ore.
Variazione: Basale, 12 mesi
Esercitare l'aderenza durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Adesione a minuti predefiniti di 3x30 min/settimana segnalati continuamente attraverso un diario di esercizi integrato nell'applicazione Safe step e mediante autovalutazione durante le valutazioni di follow-up.
12 mesi
Miglioramenti autovalutati nell'equilibrio
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispondendo alla domanda: "Se confronti con quando hai iniziato questo studio un anno fa, come valuteresti l'equilibrio oggi?" su una scala ordinale a 5 livelli su una scala ordinale a 5 livelli che vanno da "molto meglio" a "molto peggio".
12 mesi
Miglioramenti autovalutati nella forza delle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
Rispondendo alle domande: "Se confronti con quando hai iniziato questo studio un anno fa, come valuteresti la forza muscolare delle tue gambe oggi?" su una scala ordinale a 5 livelli che vanno da "molto meglio" a "molto peggio".
12 mesi
Tasso di logoramento
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbandoni e ritiri nello studio
12 mesi
Nuove routine di allenamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno iniziato a fare esercizi (oltre all'intervento di studio) durante il periodo di intervento.
12 mesi
Costi relativi agli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare se hanno sostenuto costi relativi all'intervento durante il periodo di intervento, ad es. per l'accesso a Internet o apparecchiature.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo per cadute evitate, costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità.
12 mesi
Partecipazione a sessioni di supporto tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano alle sessioni di supporto tecnico
12 mesi
Partecipazione a esercitazioni di gruppo di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che partecipano a sessioni di esercizi di gruppo di prova
12 mesi
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cadute verranno registrate ogni mese attraverso un breve sondaggio digitale, ricevuto via e-mail, chiedendo al partecipante se ha avuto cadute durante l'ultimo mese. In caso di risposta affermativa ad alcune domande aggiuntive su quando si è verificata la caduta, verranno chieste eventuali lesioni e visite ospedaliere risultanti.
12 mesi
Numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
Le cadute verranno registrate ogni mese attraverso un breve sondaggio digitale, ricevuto via e-mail, chiedendo al partecipante se ha avuto cadute durante l'ultimo mese. In caso di risposta affermativa ad alcune domande aggiuntive su quando si è verificata la caduta, verranno chieste eventuali lesioni e visite ospedaliere risultanti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SafeStepReach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Il protocollo sarà pubblicato su una rivista ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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