POWER: seminario di preabilitazione e programma di esercizi guidati in pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'aneurisma aortico (POWER)

introduzione

L'ottimizzazione della forma fisica prima dell'intervento, nota come preabilitazione, ha il potenziale per ridurre il rischio e migliorare i risultati post-operatori aumentando la capacità funzionale e la riserva fisiologica. Le strategie di preabilitazione includono l'educazione dei pazienti con modifiche dello stile di vita come la cessazione del fumo, l'alimentazione, l'esercizio fisico e la riduzione dell'ansia. Il decondizionamento e la sarcopenia hanno dimostrato di prevedere un costo più elevato tra i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore [1] ed è stato recentemente identificato come un predittore indipendente della durata della degenza ospedaliera [2], quindi l'ottimizzazione della funzionalità può prevenire la morbilità.

Vi è una crescente necessità di migliorare i risultati nella chirurgia vascolare, ma esistono pochi esempi di preabilitazione vascolare. Il rapporto 2018 Get It Right First Time (GIRFT) [3] afferma che una delle raccomandazioni chiave è migliorare l'uso della preabilitazione e renderla più coerente attraverso la messa in servizio del NHS England.

Numerosi studi con diverse strategie di preabilitazione sono stati pubblicati nell'ultimo decennio [4]. La preabilitazione è stata associata a risultati incoraggianti nella chirurgia maggiore del cancro del colon-retto e del tratto gastrointestinale superiore [5],[6]. Dati come questi hanno anche portato allo sviluppo di servizi di preabilitazione all'interno dei NHS Trust [7].

Programmi di formazione supervisionati hanno dimostrato di migliorare la soglia anaerobica del paziente e la forma fisica nei pazienti con riparazioni di aneurisma aortico [8],[9],[10]. Un recente studio controllato randomizzato ha fornito prove a sostegno dell'esercizio fisico supervisionato, suggerendo miglioramenti nell'esito postoperatorio, nella durata della degenza, nel dolore postoperatorio e nelle complicanze[11]. Storicamente c'erano preoccupazioni sull'esercizio in questa coorte di pazienti, tuttavia studi recenti hanno dimostrato che l'espansione dell'aneurisma non si verifica con l'esercizio e l'esercizio è sicuro [11], [12].

Il St. Thomas' Hospital è un centro di riferimento terziario che esegue tra 200 e 250 operazioni di riparazione di aneurismi aortici all'anno. Serviamo una vasta fascia demografica dal sud-est dell'Inghilterra e riceviamo segnalazioni da tutto il Regno Unito, rendendo difficile la fornitura e l'appello di un programma di esercizi di preabilitazione supervisionato.

L'educazione preabilitativa fornita è particolarmente efficace se fornita al momento giusto, ad esempio, la necessità di un intervento chirurgico ad alto rischio; il cosiddetto 'momento insegnabile' [13]. Nonostante il recente aumento delle prove sui benefici della preabilitazione, non fa ancora parte dei percorsi stabiliti. Ci sono state alcune indicazioni su come ottenere praticamente la preabilitazione nella nostra pratica clinica, ma c'è ancora del lavoro da fare in termini di integrazione nei percorsi perioperatori [14].

Un programma di preabilitazione guidato che non richieda un esercizio supervisionato è generalizzabile e fattibile, ma deve ancora mostrare miglioramenti nei risultati dei pazienti.

Negli ultimi 12 mesi abbiamo tenuto un seminario di preabilitazione ed esercizi di gruppo chiamato "Road to Recovery". Si tratta di un seminario di preabilitazione condotto da fisioterapisti e anestesisti, mirato a fornire una preziosa istruzione e consulenza ai pazienti e alle loro famiglie in merito al loro intervento chirurgico, alla degenza ospedaliera e alle aspettative di dimissione, dieta, stile di vita ed esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico all'aneurisma. Il consiglio sottolinea l'importanza di consentire ai pazienti di assumere il controllo della propria salute. Il seminario è progettato per educare i pazienti e placare le loro paure e ansie riguardo al ricovero ospedaliero e all'intervento chirurgico.

Il fisioterapista fornisce quindi una lezione dettagliata sull'esercizio e l'importanza della forza nel periodo di recupero. Viene quindi intrapresa una dimostrazione interattiva di gruppo di vari esercizi pratici sicuri e approvati. Il feedback dei pazienti è stato positivo.

Nell'ambito dello studio, oltre al workshop di preabilitazione, miriamo anche a esaminare i potenziali benefici di un approccio guidato, mediante l'uso della tecnologia e della comunicazione.

I nostri pazienti vivono spesso a lunghe distanze dall'ospedale, quindi frequenti visite ospedaliere e sessioni di allenamento supervisionate non sono plausibili. Pertanto, un programma di preabilitazione guidato potrebbe essere considerato più pratico e generalizzabile.

Ipotizziamo che un seminario di preabilitazione e il coinvolgimento continuo del paziente abbiano il potenziale vantaggio di migliorare il benessere sia fisico che psicologico dei pazienti in attesa di riparazione dell'aneurisma aortico.

È giustificato uno studio pilota iniziale che esamini il disegno dello studio e la realizzabilità di un programma di preabilitazione con approccio guidato.

Riferimenti

1. F. Gani et al., "La sarcopenia predice i costi tra i pazienti sottoposti a operazioni addominali importanti", Surg. (Stati Uniti), vol. 160, n. 5, pagg. 1162-1171, 2016.
2. N. Shah et al., "L'associazione del muscolo addominale con i risultati dopo la riparazione programmata dell'aneurisma dell'aorta addominale", Anesthesia. vol. 72, n. 9, pagg. 1107-1111, 2017.
3. BJ Orandi e JH Black, "Chirurgia vascolare", Curr. Surg. Ter., no. marzo, pp. 777-980, 2013.
4. K. Valkenet, IG van de Port, JJ Dronkers, WR de Vries, E. Lindeman e FJ Backx, "Gli effetti della terapia fisica preoperatoria sull'esito postoperatorio: una revisione sistematica", Clin. Riabilitazione, vol. 25, n. 2, pagg. 99-111, 2011.
5. C. Li et al., "Impatto di un programma di preabilitazione trimodale sul recupero funzionale dopo chirurgia del cancro del colon-retto: uno studio pilota e altre tecniche di intervento", Surg Endosc, vol. 27, pagg. 1072-1082, 2013.
6. BP Chen et al., "Il programma di preabilitazione di quattro settimane è sufficiente per modificare i comportamenti di esercizio e migliorare la capacità di deambulazione funzionale preoperatoria nei pazienti con carcinoma del colon-retto", Supporto. Cura il cancro.
7. "Imperial College Healthcare | Programma PREPARE." [In linea]. Disponibile: https://www.imperial.nhs.uk/our-services/cancer-services/oesophago-gastric-cancer/prepare-programme. [Accesso: 06-set-2018].
8. E. Kothmann et al., "Effetto dell'allenamento a breve termine sull'idoneità aerobica in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale: uno studio pilota", Br. J. Anaesth., vol. 103, n. 4, pagg. 505-510, 2009.
9. S. Pouwels, E.M. Willigendael, M.R. van Sambeek, S.W. Nienhuijs, P.W. Cuypers e J.A. . 49, n. 1, pp. 66-76, 2015.
10. GA Tew et al., "Prova di fattibilità randomizzata dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità prima della riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale", Br. J. Surg., vol. 104, n. 13, pagg. 1791-1801, 2017.
11. H. M. Barakat, Y. Shahin, J. A. Khan, P. T. Mccollum e I. C. Chetter, "L'esercizio supervisionato preoperatorio migliora i risultati dopo la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale", Ann. Surg., vol. 264, n. 1, pp. 47-53, 2016.
12. J. Myers et al., "Uno studio randomizzato sull'esercizio fisico nella malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale", Med. Sci. Esercizio sportivo, vol. 46, n. 1, pp. 2-9, 2014.
13. P. Banugo e D. Amoako, "Prehabilitation", BJA Educ., vol. 17, n. 12, pagg. 401-405, 2017.
14. G. A. Tew, R. Ayyash, J. Durrand e G. R. Danjoux, "Linee guida cliniche e raccomandazioni sull'addestramento all'esercizio preoperatorio in pazienti in attesa di chirurgia maggiore non cardiaca", Anesthesia. vol. 73, n. 6, pagg. 750-768, 2018.

La nostra ipotesi è che un programma di preabilitazione con mentore andrà a beneficio dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'aneurisma aortico. Questo approccio dovrebbe essere testato in uno studio pilota per garantire un'appropriata progettazione dello studio, processi e adozione del programma da parte dei pazienti.

Obiettivi primari

Determinare la fattibilità della consegna di uno studio controllato randomizzato esaminando quanto segue:

1. Fattibilità dello screening e del reclutamento. Definizione: selezione: rapporto di reclutamento di 3:1
2. Conservazione del soggetto e aderenza al follow-up di 8 settimane e alla cecità

Definizione:

• Il soggetto indossa il tracker di attività per più dell'80% del tempo.
• 80% o più di partecipazione al follow-up di 8 settimane

• 80% o più mantenimento dell'accecamento

  3. Aderenza al protocollo di prova confrontando l'attività fisica settimanale tra i tre gruppi di prova.

• Definizione: aumento dell'attività nei gruppi di intervento del 30% o più rispetto al gruppo di controllo

Obiettivi secondari

Determinare i dati sugli esiti di base che possono essere utilizzati per alimentare uno studio di controllo randomizzato completo esaminando quanto segue:

1. Composito delle complicanze post-operatorie cardiache, respiratorie e renali a 30 giorni

   Definito come:

   Cardiaco: IM, aritmia di nuova insorgenza, supporto inotropo prolungato (> 12 ore dopo l'intervento) Renale: insufficienza renale che necessita di emofiltrazione, aumento >20% della creatinina rispetto al basale.

   Respiratorio: intubazione prolungata > 12 ore, paziente che necessita di reintubazione, polmonite postoperatoria

2. Mortalità a 30 giorni
3. Durata della degenza ospedaliera
4. Qualità della vita (QoL) EQ-5D-basale, preoperatorio, 6 settimane postoperatorio

5. Test di attività e funzione utilizzando i seguenti strumenti di valutazione al basale e preoperatoriamente:

   - Punteggio Duke Activity Status Index (DASI).

   • Svegliati e vai (TUAG)
   • Velocità dell'andatura
   • Forza muscolare delle gambe

   Disegno dello studio Questo sarà uno studio pilota a singolo centro, in singolo cieco, randomizzato e controllato.

   Criterio di inclusione

   • Programmato per la chirurgia dell'aneurisma aortico

   • Capacità di camminare
   • Disponibilità a indossare il tracker di attività per 8 settimane.
   • Disponibilità a tornare a 8 settimane per la valutazione degli esiti secondari

   Criteri di esclusione

   • Riparazione urgente o di emergenza dell'aneurisma
   • I pazienti sottoposti a ricovero d'urgenza durante il periodo di 8 settimane verranno rimossi dallo studio in corso, ma i loro dati verranno utilizzati fino a quel momento.
   • Controindicazioni all'esercizio
   • Gravi disturbi muscoloscheletrici che impediscono l'esercizio

   Reclutamento

   I pazienti eleggibili saranno identificati o da rinvii terziari o durante la riunione multidisciplinare settimanale sull'aneurisma da parte dell'infermiere clinico specialista dell'aorta (CNS).

   Il CNS invierà i volantini informativi ai partecipanti idonei 2-3 settimane prima della loro prima consultazione chirurgica.

   Il team di ricerca quindi recluterà e acconsentirà ai partecipanti il ​​​​giorno della loro presenza alla clinica chirurgica.

   Il workshop si svolgerà due venerdì al mese. I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei tre gruppi in questa data. Tutti i partecipanti reclutati riceveranno il monitor dell'attività e saranno istruiti sul suo utilizzo per lo studio.

   I partecipanti reclutati negli interventi senza tutoraggio (braccio 2) e con tutoraggio (braccio 3) parteciperanno quindi al seminario il primo giorno disponibile. I partecipanti al braccio 3 riceveranno una formazione sull'uso dell'app.

   Ai partecipanti verranno rimborsate tutte le spese di viaggio relative allo studio.

   Randomizzazione

   I partecipanti reclutati saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di intervento in un rapporto di allocazione 1:1:1. Verrà prodotta una tecnica di randomizzazione a blocchi con una sequenza di numeri casuali generata al computer utilizzando il software Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com).

   Braccio di studio 1 (controllo):

   - Pratica abituale corrente, nessun seminario di preabilitazione.

   Braccio di studio 2 (preabilitazione senza tutoraggio):

   - Workshop di preabilitazione senza ulteriori contatti con il paziente.

   - I partecipanti riceveranno un "pacchetto" prehab che include consigli sullo stile di vita.

   Braccio di studio 3 (preabilitazione guidata):

   - Workshop di preabilitazione con "mentoring" regolare fino a 8 settimane dopo il workshop, prima dell'intervento.

   • I partecipanti riceveranno un "pacchetto" prehab che include consigli sullo stile di vita.
   • Telefonata settimanale di un membro del gruppo di ricerca per ricordare e incoraggiare il partecipante ad aumentare l'attività.
   • Ai partecipanti verrà fornito uno smartphone con un'app "Prehab Activity". Questa app è progettata e fornita da Medopad (Londra, Regno Unito). L'app includerà notifiche push motivazionali, documenti incorporati e videoclip che riassumono l'importanza della preabilitazione e la dimostrazione degli esercizi.
   • I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione su come utilizzare l'app dal team di ricerca.
   • I partecipanti avranno l'opportunità di accedere alla consulenza di esperti di un fisioterapista designato durante il normale orario di lavoro.

   Medopad è una società di software che fornisce informazioni sulla salute e una piattaforma di apprendimento per i pazienti. Tutti i dati sono resi anonimi e i medici saranno in grado di visualizzare eventuali commenti fatti dai partecipanti (utilizzando solo il loro ID) - questo verrà cancellato una volta che il partecipante avrà terminato lo studio.

   Medopad riceverà un feedback anonimo dai partecipanti tramite il gruppo di ricerca.

   Rilevatori di attività Tutti i pazienti devono avere i loro livelli di attività monitorati da un rilevatore di attività Actiwatch Spectrum (PHILIPS Healthcare, Eindhoven, Paesi Bassi). Questo è un dispositivo leggero, impermeabile e indossabile al polso. Tutti i dati verranno archiviati sui tracker e scaricati in modo anonimo su computer di ricerca sicuri per l'analisi.

   I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'intervento.

   Seguito

   I pazienti saranno seguiti in due momenti dello studio, prima dell'intervento chirurgico dopo il periodo di intervento di otto settimane (Follow up 1) e sei settimane dopo l'intervento (Follow up 2).

   Follow-up 1: otto settimane dopo il reclutamento, prima dell'intervento

   - Al partecipante verrà richiesto di frequentare il St Thomas' Hospital per completare un questionario QoL e valutazioni funzionali.

   - Il valutatore dei risultati rimarrà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo del partecipante.

   Follow-up 2: sei settimane dopo l'intervento I soggetti verranno contattati per completare un questionario QoL. Le cartelle elettroniche dei pazienti e le lettere di dimissione saranno utilizzate per raccogliere dati sulle complicanze postoperatorie, sulla mortalità a 30 giorni e sulla durata della degenza ospedaliera.

   Registrazione dei dati Tutti i dati verranno registrati su CRF cartacee che verranno poi trasferite nel database CASTOR.

   Raccolta dati

   Dati demografici Co-morbidità Dimensioni e tipo di aneurisma Metodo chirurgico

   Dati di riferimento: Giorno 1; Consultazione chirurgica Co-morbidità Funzionalità renale QoL: EQ-5D

   Valutazione funzionale:

   - Punteggio dell'indice dello stato di attività Duke

   - Velocità dell'andatura

   • "Timed up and Go"

   • Forza di flessione dell'anca

     8 settimane: Dopo l'OPA chirurgica, prima dell'intervento. Ripetizione delle valutazioni funzionali e della valutazione della QoL.

   Dati postoperatori:

   - Composito delle complicanze cardiache, respiratorie e renali postoperatorie a 30 giorni

   • Morte a 30 giorni
   • Durata della degenza ospedaliera
   • EQ-5D