Aderenza alla terapia farmacologica in pazienti con HFrEF durante la riabilitazione ospedaliera e dopo a 3 e 6 mesi.

Nelle cliniche tedesche di riabilitazione cardiaca il numero di pazienti con frazione di eiezione ridotta è in continuo aumento da anni. Circa 2.000 pazienti con malattie cardiache sono stati trattati all'anno per clinica e nei pazienti è stata spesso riscontrata una LVEF <40%.

La permanenza media nelle cliniche riabilitative è di 21 giorni, il che dà la possibilità e la necessità di ottimizzare non solo la terapia medica.

Qui, tutti i parametri di base rilevanti (indicazione per la riabilitazione, tutte le diagnosi cliniche, età, sesso, BMI, parametri ecocardiografici come LVEF o disfunzione diastolica, parametri di laboratorio corrispondenti allo standard di registrazione della clinica, ecc.) saranno registrati in un dispositivo elettronico CRF. Il trattamento medico è registrato a livello di classe di farmaci e richiede informazioni sull'uso delle seguenti classi di farmaci: betabloccanti (BB) (sì/no), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) (sì/no), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) ( sì/no), antagonisti del recettore dell'aldosterone (sì/no) e diuretici (sì/no). Inoltre, il trattamento secondo la linea guida ESC 2016 (sì/no) sarà registrato in tutti i pazienti alla presentazione iniziale e al follow-up, nonché se è stata raggiunta la dose target raccomandata (sì/no). Verrà annotata la quantificazione dei sintomi di insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA).

Inoltre, saranno determinati l'NT-proBNP al basale e, se disponibile, alla dimissione, la qualità della vita (SF-12), l'ansia e la depressione (HADS-D) e la terapia non farmacologica inclusa la nutrizione (valutazione nutrizionale minima = MNA) ( 5) e l'esercizio (diario degli esercizi del paziente) saranno studiati durante la riabilitazione ospedaliera e il periodo di follow-up.

Dopo la dimissione, i pazienti saranno contattati via mail dopo tre e dodici mesi. Qui, le domande generali sulla terapia farmacologica e sui dosaggi, i ricoveri, specialmente in relazione all'HFrEF, sono registrate in un questionario standardizzato. Se non è possibile ottenere una risposta postale, verrà effettuato un contatto telefonico. La terapia farmacologica con particolare riguardo all'HFrEF sarà documentata confrontando gli elenchi di farmaci al momento della dimissione con i farmaci segnalati dal paziente, che vengono assunti al momento del follow-up. Al paziente verrà chiesto se il farmaco è stato cambiato e, in tal caso, perché e chi lo ha cambiato.

Il disegno osservazionale del progetto non consente un calcolo esatto della dimensione del campione, tuttavia si mira all'inclusione di 500 pazienti (50 pazienti per centro).

Le variabili continue saranno descritte utilizzando statistiche riassuntive: media, deviazione standard, mediana, percentili del 25% e 75%, valori minimo e massimo. Le variabili categoriali saranno descritte utilizzando il numero e la percentuale per categoria.

Per il confronto del cambiamento rispetto agli endpoint di ingresso in clinica, che sono variabili normalmente distribuite, verrà utilizzato il t-test del campione accoppiato. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare le variabili di cambiamento asimmetrico, che non soddisfano l'ipotesi di normalità. Per le variabili categoriali verrà utilizzato il test del chi-quadrato. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS®, V24 (SPSS Inc., Chicago, Illinois).