mSIM: esercizio aerobico simultaneo mobile e intervento di allenamento della memoria per deficit cognitivo lieve amnesico (mSIM)
10 gennaio 2025 aggiornato da: Jennifer Bramen
Esercizio aerobico simultaneo basato sulla tecnologia mobile e intervento di allenamento della memoria per anziani con lieve compromissione cognitiva
Lo studio mSIM prevede lo sviluppo e la conduzione di test di fattibilità di un'applicazione basata sul Web che fornirà un programma di allenamento simultaneo basato su dispositivi mobili e capacità di memoria (mSIM) per i pazienti con amnesico lieve deficit cognitivo (aMCI).
Lo studio di controllo randomizzato (RCT) valuterà l'efficacia di mSIM sulle prestazioni della memoria e sul funzionamento quotidiano utilizzando 2 bracci di studio (controllo del monitoraggio dell'attività del gruppo 1 (tramite Fitbit) (CON) vs intervento mSIM del gruppo 2 più monitoraggio dell'attività tramite Fitbit). La risposta al trattamento mSIM sarà valutata utilizzando la valutazione neuropsicologica e funzionale. Saranno valutati anche i livelli di concentrazione dei biomarcatori periferici Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e norepinefrina (NE).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di creare un corso di formazione cognitivo compensativo basato sul web e prevalentemente di memoria, erogato su un dispositivo mobile e compatibile con l'uso su una bicicletta stazionaria e testarne l'efficacia sulla memoria e sull'abilità funzionale.
I partecipanti saranno reclutati da (1) il Pacific Brain Health Center di Santa Monica, che è una clinica ambulatoriale ad alto volume per la cura della memoria e la demenza all'interno di un grande gruppo medico medico affiliato al Providence Saint John's Health Center, (2) pubblicità ai partecipanti nella comunità locale e (3) creazione di una landing page del sito Web che consenta alle persone interessate di contattare il coordinatore della sperimentazione. Fino a cinque partecipanti saranno beta tester del corso. Riceveranno una versione ridotta del corso e forniranno un feedback dettagliato. 30 partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 (braccio di controllo) avrà i propri livelli di attività fisica continuamente monitorati (tramite Fitbit). I partecipanti riceveranno la Carta dei diritti del soggetto della ricerca sperimentale prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF), l'autorizzazione all'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) e l'autorizzazione al rilascio della cartella clinica per il medico curante del soggetto, saranno ottenute da ciascun partecipante prima di iscriversi allo studio. Una copia di tutti gli ICF firmati sarà consegnata ai partecipanti e lo sperimentatore conserverà l'originale.
Il gruppo 2 (braccio attivo) riceverà l'intervento mSIM più il monitoraggio dell'attività (tramite Fitbit). Il gruppo 2 sarà prima sottoposto a 2-6 settimane di accelerazione dell'esercizio (2x/settimana) fino a quando non sarà in grado di sostenere 40 minuti al 50% della riserva di frequenza cardiaca (HRR). L'intensità per l'allenamento mSIM sarà del 40-60% HRR. Dopo la fase di accelerazione, i partecipanti mSIM inizieranno l'intervento di 12 settimane, composto da 2 sessioni di 60 minuti a settimana. La risposta al trattamento mSIM sarà valutata utilizzando la valutazione neuropsicologica e funzionale. Le valutazioni avverranno al basale, a metà dello studio (3-4 mesi) e dopo lo studio (5-6 mesi). Saranno inoltre valutati i livelli di concentrazione dei biomarcatori periferici BDNF e NE al basale e dopo lo studio (5-6 mesi).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
12
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Bramen, PhD
- Numero di telefono: 310-525-0865
- Email: jbramen@pacificneuro.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah McEwen, PhD
- Numero di telefono: 310-738-1551
- Email: sarahcmcewen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Brain Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 50 e 80 anni al momento del consenso informato.
- I soggetti devono confermare una diagnosi di aMCI fornendo le registrazioni di una valutazione clinica entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio o attraverso una breve valutazione della memoria da parte del personale dello studio durante lo screening.
- I soggetti devono avere una buona conoscenza dell'inglese parlato e scritto per il consenso e per la partecipazione allo studio poiché l'intervento in questo studio è attualmente disponibile solo in inglese.
- I soggetti con condizioni mediche devono essere stabili per queste condizioni. Il controllo stabile sui farmaci è accettabile.
- I soggetti, con o senza assistenza, devono essere in grado di utilizzare un computer e un'interfaccia web. Se è necessaria assistenza, deve essere prontamente disponibile per loro.
- I soggetti devono disporre di Internet con Wi-Fi nel luogo della loro formazione mSIM.
- Il soggetto deve avere un'acuità visiva normale (o corretta a normale) e una normale visione dei colori come indicato dall'autovalutazione.
- Il soggetto deve avere un'acuità uditiva adeguata come indicato dall'autovalutazione.
- Il soggetto deve avere un'adeguata capacità motoria per utilizzare un telefono cellulare/iPad/computer come indicato dall'autovalutazione.
- I soggetti devono essere in grado di fornire l'autorizzazione medica per partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata senza supervisione da parte di un medico.
Criteri di esclusione
- I soggetti non devono avere una diagnosi esistente di un disturbo neurodegenerativo (ad es. Morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontale-temporale).
- I soggetti non devono avere una diagnosi precedente che possa influire sulle capacità cognitive e motorie, tra cui: malattie cardiovascolari significative, malattie respiratorie significative, malattie o lesioni, abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare o altre malattie neurologiche.
- I soggetti non devono avere un punteggio precedente al Mini Mental State Exam (MMSE) inferiore a 19.
- I soggetti non devono avere un precedente punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di ≥2.
- I soggetti non devono avere un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)43 inferiore a 18 in precedenza o durante la loro valutazione di screening.
- I soggetti non devono dimostrare una progressione di aMCI in demenza allo screening sulla base del miglior giudizio di un neuropsicologo clinico dello studio.
- I soggetti non devono attualmente partecipare a un livello elevato di attività fisica prima dell'inizio dello studio, come valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) allo screening.
- I soggetti non devono sostenere di non essere in grado di partecipare ad attività aerobiche di intensità moderata, come camminare velocemente o passare/calciare una palla a un partner durante lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Nessun trattamento)
Gruppo 1: i partecipanti avranno un monitoraggio continuo dell'attività (tramite Fitbit)
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I partecipanti riceveranno l'intero intervento mSIM e saranno monitorati (tramite Fitbit)
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|
Sperimentale: Gruppo 2 (sperimentale)
Gruppo 2: i partecipanti riceveranno il trattamento mSIM e la loro attività verrà monitorata continuamente (tramite Fitbit)
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I partecipanti monitoreranno l'attività (tramite Fitbit)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio composito della funzione di memoria
Lasso di tempo: Baseline, circa 3 mesi e circa 6 mesi
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Z-Score globale che include i risultati del RAVLT (Rey's Auditory Verbal Learning Test), dei test di memoria logica e di riproduzione visiva della Wechsler Memory Scale Fourth Edition (WMS-IV). Il punteggio z globale è stato costruito da: Prima trasformazione z di tutti i punteggi dei test grezzi (RAVLT, Logical Memory (LM) I Total, LM II Total, Visual Reproduction (VR) I e VR II) Media su RAVLT Z, LM Z e VR Z per ottenere una Z globale 0 =media campionaria; punteggi più alti indicano risultati migliori. |
Baseline, circa 3 mesi e circa 6 mesi
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Abilità funzionali
Lasso di tempo: Baseline, circa 3 mesi e circa 6 mesi
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Valutato utilizzando la sottoscala di soddisfazione del questionario sulla memoria multifattoriale (MMQ) (0-72 punti).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Baseline, circa 3 mesi e circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore neurotrofico derivato dal cervello a riposo (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline e circa 6 mesi
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Livello a riposo di BDNF derivato dal siero
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Baseline e circa 6 mesi
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Noradrenalina a riposo (NE)
Lasso di tempo: Baseline e circa 6 mesi
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Livello a riposo di norepinefrina plasmatica (NE)
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Baseline e circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Bramen, PhD, Saint John's Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
17 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191298
- R21AG061494 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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