Uno studio sulla capsula combinata con loperamide cloridrato e simeticone e compresse di Imodium Express-liofilizzato somministrato in concomitanza con la capsula di Espumisan in volontari sani
8 settembre 2020 aggiornato da: McNeil AB
Uno studio in aperto, randomizzato, a digiuno, a due periodi, monodose, crossover per valutare la bioequivalenza tra una compressa combinata con loperamide cloridrato e simeticone (Janssen-Cilag, Francia) e Imodium® Express Tablets-lyophilizate (Janssen-Cilag, Francia) , Francia) Co-somministrato con Espumisan® Capsule (Berlin-Chemie AG, Germania), in Healthy Volunteers
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra una capsula combinata con loperamide cloruro di idrogeno (HCl) 2 milligrammi (mg) e simeticone 125 mg e compresse di Imodium Express-liofilizzato con loperamide cloridrato 2 mg (co-somministrato con capsule di Espumisan con simeticone 40 mg), per quanto riguarda la farmacocinetica a dose singola di loperamide HCl.
La concentrazione massima osservata (Cmax) e l'area sotto la concentrazione in funzione del tempo
curva fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-t]) sarà utilizzata per valutare la bioequivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
48
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale maggiore o uguale a (>=) 50,0 chilogrammi (kg)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento
- I maschi o le femmine non gravide e non in allattamento accettano i requisiti contraccettivi (incluso l'uso da parte della partner femminile di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale Prodotto)
- Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio, che indichi che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio specificate nell'esempio del protocollo: deglutizione delle compresse
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci, farmaci soggetti a prescrizione medica e/o farmaci da banco tra cui vitamine, integratori a base di erbe, piante medicinali (ad esempio integratori contenenti estratto di aglio) e preparazioni topiche di farmaci ad assorbimento sistemico (ad esempio steroidi e antinfiammatori non steroidei farmaci) entro due settimane prima della somministrazione
- Uso di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Risultati anormali dei metodi di laboratorio e strumentali degli esami, compreso l'elettrocardiogramma (ECG)
- Donne con test di gravidanza positivo e/o in allattamento
- Donne, che attualmente usano contraccettivi ormonali (incluso l'uso meno di 2 mesi prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno il prodotto di prova A (dose singola di 2 compresse [combinazione capsula con loperamide cloridrato [HCl] 2 milligrammi [mg] + simeticone 125 mg]) per via orale il giorno 1 seguito dal prodotto di riferimento B (dose singola di 2 compresse di Imodium Express- liofilizzato [2*2 mg di loperamide HCl] + 6 capsule di Espumisan [6*40 mg di simeticone]) per via orale il giorno 13.
Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno una capsula combinata con loperamide HCl 2 mg e simeticone 125 mg come prodotto di prova A per sequenza di trattamento assegnata.
I partecipanti riceveranno loperamide HCl 2 mg compresse-liofilizzato per via orale come parte del prodotto di riferimento B per sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Simeticone 40 mg capsule per via orale come parte del prodotto di riferimento B per sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il prodotto di riferimento B per via orale nei giorni 1 seguito dal prodotto di prova A per via orale il giorno 13.
Tra un trattamento e l'altro verrà mantenuto un periodo di washout di almeno 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno una capsula combinata con loperamide HCl 2 mg e simeticone 125 mg come prodotto di prova A per sequenza di trattamento assegnata.
I partecipanti riceveranno loperamide HCl 2 mg compresse-liofilizzato per via orale come parte del prodotto di riferimento B per sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno Simeticone 40 mg capsule per via orale come parte del prodotto di riferimento B per sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Cmax è la concentrazione massima osservata.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 't' (il tempo t è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile [Clast]).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione misurabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile a tempo infinito (AUCextrap)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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AUC(extrap) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Tmax è definito come il tempo dalla somministrazione del prodotto sperimentale alla comparsa di Cmax.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase lineare logaritmica (log) terminale della concentrazione trasformata in log rispetto ai dati temporali.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato perché la concentrazione plasmatica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 24, 30, 36, 48 e 72 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
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Fino a 31 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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La gravità degli eventi avversi sarà valutata dallo sperimentatore o da una persona qualificata dal punto di vista medico utilizzando i seguenti descrittori categorici generali: a).
Lieve: consapevolezza dei sintomi che sono facilmente tollerati, che causano un disagio minimo e non interferiscono con la normale funzione del partecipante o le normali attività quotidiane; B).
Moderato: è presente un disagio sufficiente a causare un'interferenza in una certa misura con la funzione abituale del partecipante o la normale attività quotidiana; C).
Grave: estremo disagio, che causa una significativa compromissione del funzionamento o incapacità; interferisce in modo significativo con la normale funzione dei partecipanti; impedisce le normali attività quotidiane.
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Fino a 31 giorni
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Eventi emergenti dal trattamento tra la somministrazione del farmaco in studio fino a 17 giorni che sono assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
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Fino a 17 giorni
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
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Fino a 31 giorni
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Parametri di laboratorio inclusi: ematologia (emoglobina, ematocrito, globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi ecc.), chimica (sodio, potassio, calcio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine totali, glucosio , creatinina e colesterolo ecc.) e delle urine (glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, analisi microscopiche ecc.).
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Fino a 31 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantin Anatolyevich Zacharov, McNeil AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Federal Law N 323-FZ of 21.11.2011 (as amended on 02.07.2013.) "On the basis of public health protection in the Russian Federation";
- Federal law N 61-FZ "On Circulation of Medicines" of 12.04.2010 in the edition of Federal Laws (last revised on 29.12.2015 N 389-FZ);
- Order of the RF Ministry of Health of N 266 of 19.06.2003 "On approval of clinical practice rules in the Russian Federation";
- Order of the RF Ministry of Health of N200n of 01.04.2016 "On approval of rules for Good Clinical Practice";
- Good Clinical Practice. GOST R 52379-2005 (approved by Rostechregulirovanie Order N 232-st of 27.09.2005);
- Resolution of Government of the Russian Federation N 714 of 13 September 2010 "On approval of the standard rules of the compulsory life and health insurance of the patient involved in clinical trials of the drug" (in accordance with the Governmental regulation of the Russian Federation N 393 of 18 May 2011);
- Order No 986n of Ministry of Healthcare of Russian Federation "On approval of the Regulations on the Ethics Committee" dated 29.11.2012.
- Cottrell J, Koenig K, Perfekt R, Hofmann R; Loperamide-Simethicone Acute Diarrhoea Study Team. Comparison of Two Forms of Loperamide-Simeticone and a Probiotic Yeast (Saccharomyces boulardii) in the Treatment of Acute Diarrhoea in Adults: A Randomised Non-Inferiority Clinical Trial. Drugs R D. 2015 Dec;15(4):363-73. doi: 10.1007/s40268-015-0111-y.
- Hanauer SB, DuPont HL, Cooper KM, Laudadio C. Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of loperamide plus simethicone versus loperamide alone and simethicone alone in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. Curr Med Res Opin. 2007 May;23(5):1033-43. doi: 10.1185/030079907x182176.
- Kaplan MA, Prior MJ, Ash RR, McKonly KI, Helzner EC, Nelson EB. Loperamide-simethicone vs loperamide alone, simethicone alone, and placebo in the treatment of acute diarrhea with gas-related abdominal discomfort. A randomized controlled trial. Arch Fam Med. 1999 May-Jun;8(3):243-8. doi: 10.1001/archfami.8.3.243.
- Awouters F, Megens A, Verlinden M, Schuurkes J, Niemegeers C, Janssen PA. Loperamide. Survey of studies on mechanism of its antidiarrheal activity. Dig Dis Sci. 1993 Jun;38(6):977-95. doi: 10.1007/BF01295711.
- Awouters F, Niemegeers CJ, Janssen PA. Pharmacology of antidiarrheal drugs. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 1983;23:279-301. doi: 10.1146/annurev.pa.23.040183.001431. No abstract available.
- Heykants J, Michiels M, Knaeps A, Brugmans J. Loperamide (R 18 553), a novel type of antidiarrheal agent. Part 5: the pharmacokinetics of loperamide in rats and man. Arzneimittelforschung. 1974 Oct;24(10):1649-53. No abstract available.
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Loperamide: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy in diarrhoea. Drugs. 1978 Jan;15(1):33-52. doi: 10.2165/00003495-197815010-00003.
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- Mukwaya G, MacGregor T, Hoelscher D, Heming T, Legg D, Kavanaugh K, Johnson P, Sabo JP, McCallister S. Interaction of ritonavir-boosted tipranavir with loperamide does not result in loperamide-associated neurologic side effects in healthy volunteers. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Dec;49(12):4903-10. doi: 10.1128/AAC.49.12.4903-4910.2005.
- Sadeque AJ, Wandel C, He H, Shah S, Wood AJ. Increased drug delivery to the brain by P-glycoprotein inhibition. Clin Pharmacol Ther. 2000 Sep;68(3):231-7. doi: 10.1067/mcp.2000.109156.
- Tayrouz Y, Ganssmann B, Ding R, Klingmann A, Aderjan R, Burhenne J, Haefeli WE, Mikus G. Ritonavir increases loperamide plasma concentrations without evidence for P-glycoprotein involvement. Clin Pharmacol Ther. 2001 Nov;70(5):405-14. doi: 10.1067/mcp.2001.119212.
- Brunton L Parker K, Blumenthal D, Buxton I. Treatment of Disorders of Bowel Motility and Water Flux; Anti-Emetics; Agents Used in Biliary and Pancreatic Disease.[Book Section] // Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics. - [s.l.]: McGraw-Hill Companies Inc., 2011. - 12.
- Meier M, Steuerwald R. Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology. Schweiz Z GanzheitsMedizin. 2007;19: 380-7.
- Clinical Overview. Loperamide hydrochloride. Modification of the January 2008 Company Core Data Sheet for IMODIUM® capsules, orodispersible tablets and oral solution. Document No.: EDMS-ERI-20122913. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (December 2010).
- China Periodic Safety Update Report 01 June 2011 to 13 August 2016 ; Loperamide hydrochloride, Loperamide oxide, Loperamide/simethicone. Global Medical Safety, Janssen Research & Development, LLC, 850 Ridgeview Drive, Horsham, Pennsylvania, 19044, USA. Doc No EDMS-ERI-125782448:1.0., 28 September 2016.
- Bioequivalence report for the Modified USP in vitro defoaming test using tablets and gel capsules. Report number NG-1681985; 09 Sep 2016.
- The United States Pharmacopeial Convention. USP Monographs: Simethicone. 2000;USP29-NF 24:1518.
- Report "On experimental comparative study of toxicity of drug product Loperamide+Simethicone, tablets 2 mg+125 mg, produced by Johnson & Johnson Consumer Inc., USA (finished product manufacturer) and Janssen Cilag S.p.A., Italy (release quality control) and registered alternative drug product". // Federal State Budgetary Institution of Science "Scientific Centre of Biomedical Technologies of the Federal Medical and Biological Agency". Svetlye Gory - 2016.
- EMEA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, January 2010, CPMP/EWP/QWP/1401/98.
- ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting, Step 5. June 1995 CPMP/ICH/377/95.
- McNeil Study Report 15-005. An Open label, Randomized, Crossover Study to Demonstrate Bioequivalence of the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet (batch C-826-23E) to the Currently Marketed Imodium Advanced® Caplet, and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Loperamide from the Proposed Marketing Loperamide-Simethicone Caplet. Fort Washington, PA: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals; 2006. Internal DocID: R0019405, R0024847 and R0014025.
- McNeil Study Report 98-068. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium® Advanced Chewable Tablets. McNeil Consumer Healthcare. Study Number CPR-154. 1999. Internal DocID: R0043738 and R0005710.
- Johnson & Johnson Study Report IMO-01. Bioequivalence between Loperamide-Simethicone Caplets and Imodium™ Plus Chewable Tables. Shandon Clinic Study Number SC00699. 2000. Internal DocID: J0041892.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
5 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
26 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
26 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-161213141338-DHCT (ALTRO: McNeil AB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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