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Studio su soggetti con recidiva precoce, refrattari a lenalidomide, idonei per la tripletta di carfilzomib (SELECT)

13 agosto 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2 in aperto sul trattamento di soggetti con prima o seconda recidiva di mieloma multiplo con carfilzomib, pomalidomide e desametasone (KPd)

Uno studio che valuta il trattamento del mieloma multiplo con carfilzomib in combinazione con pomalidomide e desametasone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2 in aperto sul trattamento di soggetti con prima o seconda recidiva di mieloma multiplo con carfilzomib, pomalidomide e desametasone (KPd)

Questo studio è progettato per stimare l'efficacia di una tripletta a base di carfilzomib nella prima o nella seconda recidiva di mieloma multiplo per i soggetti refrattari a lenalidomide. Lo studio è uno studio di fase 2 in aperto. I soggetti possono ricevere il trattamento fino alla progressione.

Lo stato della malattia del mieloma sarà monitorato localmente per la risposta e la progressione secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Kumar et al, 2016) ogni 28 ± 7 giorni dal ciclo 1 giorno 1 fino alla conferma della malattia progressiva (PD), morte, perdita a seguire -up o ritiro del pieno consenso (a seconda di quale evento si verifichi per primo), indipendentemente dalla durata del ciclo, dai ritardi nella somministrazione o dall'interruzione del trattamento. I soggetti con una sospetta risposta completa (CR) o migliore avranno una valutazione del midollo osseo per la malattia minima residua (MRD) a 12 e 24 mesi (± 4 settimane) dall'inizio del trattamento (a meno che non sia stata eseguita una valutazione della MRD entro 4 mesi prima del previsto valutazione).

I soggetti che terminano il/i farmaco/i in studio senza PD confermata devono completare le valutazioni della risposta alla malattia e segnalare un nuovo trattamento anti-mieloma ogni 28 ± 7 giorni fino al primo successivo trattamento anti-mieloma, decesso, perdita al follow-up, ritiro del pieno consenso , PD confermato o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che interrompono il trattamento e iniziano un nuovo trattamento antimieloma o hanno PD entreranno nel follow-up a lungo termine ogni 12 settimane fino alla morte o alla fine dello studio.

Circa un terzo dei soggetti arruolati nello studio sarà in prima ricaduta e due terzi in seconda ricaduta.

Questo studio arruolerà adulti di età ≥ 18 anni con mieloma multiplo di prima o seconda recidiva.

I soggetti idonei avranno mieloma multiplo recidivato dopo aver ricevuto 1 o 2 precedenti linee di terapia.

I soggetti devono essere refrattari alla lenalidomide. I soggetti potrebbero non aver ricevuto pomalidomide in precedenza. È consentita una precedente esposizione a un inibitore del proteasoma. I soggetti precedentemente esposti a carfilzomib devono aver risposto con almeno una risposta parziale a carfilzomib, non devono aver interrotto carfilzomib a causa di tossicità, non devono aver avuto una ricaduta durante la somministrazione o entro 60 giorni dall'ultima dose di carfilzomib e devono avere almeno 6 mese di intervallo libero da trattamento con carfilzomib dall'ultima dose di carfilzomib.

I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di consenso dell'IMWG, l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) da 0 a 2 e almeno una risposta parziale (PR) a 1 linea di terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Evros-Alexandroupolis District
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di Torino Ospedale Molinette
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Affiliated Oncologists, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Prima o seconda recidiva di mieloma multiplo in base ai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (sono ammissibili i soggetti refrattari alla linea di terapia più recente, escluso carfilzomib)
  • Refrattario alla lenalidamide

  • Malattia misurabile con almeno 1 dei seguenti criteri valutati entro 28 giorni prima dell'arruolamento:

    • Mieloma multiplo IgG: livello di proteina monoclonale sierica (proteina M) ≥ 1,0 g/dL
    • Mieloma multiplo IgA, IgD, IgE: livello sierico di proteina M ≥ 0,5 g/dL
    • proteina M urinaria ≥ 200 mg nelle 24 ore
    • in soggetti senza proteina M sierica o urinaria misurabile, catena leggera libera dal siero (SFLC) ≥ 100 mg/L (catena leggera coinvolta) e rapporto kappa lambda sierico anormale
  • Deve avere almeno una risposta parziale (PR) ad almeno 1 linea di terapia precedente
  • È consentita una precedente terapia con PI. I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con carfilzomib devono aver raggiunto almeno una PR, non sono stati rimossi a causa di tossicità, non hanno avuto recidive entro 60 giorni dall'interruzione di carfilzomib e devono avere almeno un intervallo libero dal trattamento di 6 mesi con carfilzomib dall'ultima dose di carfilzomib
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

Criteri di esclusione

  • Mieloma multiplo refrattario primario
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Mieloma multiplo di sottotipo IgM
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Leucemia plasmacellulare (superiore a 2,0 × 109/L di plasmacellule circolanti per differenziale). Se il differenziale automatico mostra ≥ 20% di altre celle, ottenere il differenziale manuale per identificare altre celle.
  • Amiloidosi primaria (i pazienti con mieloma multiplo con deposizione asintomatica di placche amiloidi rilevate alla biopsia sarebbero idonei se tutti gli altri criteri sono soddisfatti)
  • Pregressa diagnosi di amiloidosi associata a mieloma
  • Sindrome mielodisplastica
  • Tossicità che richiede l'interruzione della terapia con lenalidomide
  • Precedente trattamento con pomalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carfilzomib combinato con pomalidomide e desametasone
Carfilzomib, pomalidomide e desametasone (KPd)
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 ± 5 minuti, nei giorni 1, 8 e 15 (± 2 giorni) di ciascun ciclo di 28 giorni fino a 12 cicli o progressione. Una dose di 20 mg/m^2 verrà somministrata il giorno 1 del ciclo 1. Tutte le dosi successive saranno di 56 mg/m^2. La frequenza della somministrazione di carfilzomib sarà ridotta al giorno 1 e 15 per ciclo a partire dal ciclo 13 e continuata fino alla progressione o alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato almeno 30 minuti, ma non più di 4 ore prima di carfilzomib nei giorni di somministrazione di carfilzomib. Il desametasone verrà somministrato alla dose di 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione durante i cicli da 1 a 12. Il desametasone verrà somministrato alla dose di 20 mg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione durante i cicli 13 in poi. Per i soggetti di età superiore o uguale a 75 anni, la dose sarà di 20 mg durante i cicli da 1 a 12 e di 10 mg dai cicli 13 in poi.
Altri nomi:
  • Decadron, Ozurdex, DexPak 6, 10, 13 giorni, ReadySHarp, LoCort, Maxidex
Droga: Pomalidomide
La dose di pomalidomide sarà di 4 mg al giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo fino alla progressione.
Altri nomi:
  • Pomalista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al taglio dei dati di analisi primaria (PA) (DCO); La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
La risposta complessiva è stata definita come la migliore risposta confermata complessiva di: Risposta completa (CR): immunofixazione negativa su siero e urina, scomparsa del plasmacytomi dei tessuti molli, <5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo (BM). CR rigoroso (SCR): CR e rapporto di catena leggera sierica normale e nessuna cellula clonale in BM. Risposta parziale molto buona (VGPR): proteina m siero e urina rilevabile mediante immunofixation o riduzione ≥ 90% della proteina sierica (livello di proteina M <100 mg/24 ore). PR: Riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥ 90% o a <200 mg/24 ore. La valutazione è stata da IRC per gruppo di risposta uniforme del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG-URC). Gli intervalli di confidenza al 90% sono stati stimati usando il metodo Clopper-Pearson (1994).
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al taglio dei dati di analisi primaria (PA) (DCO); La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una malattia minima residua negativa Risposta completa (MRD [-] CR) come valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 al mese 12 (finestra da 8 a 13 mesi)
Il tasso MRD [-] Cr è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto MRD [-] CR nel punto di riferimento di 12 mesi (finestra di 8-13 mesi). MRD [-] CR è stato definito come il raggiungimento di CR (incluso SCR o meglio) per IMWG-URC mediante valutazione IRC e stato MRD [-] con una sensibilità di 10^-5 usando il metodo basato su sequenziamento di prossima generazione nel midollo osseo. Gli IC al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Clopper-Pearson (1994).
Ciclo 1 giorno 1 al mese 12 (finestra da 8 a 13 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di qualsiasi trattamento di studio fino alla fine dello studio o 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi trattamento di studio, a seconda di quale si è verificato in precedenza; La mediana (min, max) era di 8,5 (1,0, 46,6) mesi
I TEAES sono stati definiti come eventi con insorgenza o dopo la somministrazione della prima dose di qualsiasi trattamento di studio e entro la fine dello studio, o 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi trattamento di studio, qualunque sia stato in precedenza, escludendo gli eventi segnalati dopo la data della fine dello studio.
Dalla prima dose di qualsiasi trattamento di studio fino alla fine dello studio o 30 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi trattamento di studio, a seconda di quale si è verificato in precedenza; La mediana (min, max) era di 8,5 (1,0, 46,6) mesi
Numero di partecipanti che raggiungono la risposta MRD [-]
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS); La durata media del trattamento KPD a partire dall'EOS è stata di 55,3 settimane
La risposta MRD [-] è stata definita come raggiungimento dello stato MRD [-] usando il metodo basato su sequenziamento di prossima generazione (NGS) nel midollo osseo in qualsiasi momento.
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino alla fine dello studio (EOS); La durata media del trattamento KPD a partire dall'EOS è stata di 55,3 settimane
Numero di partecipanti con MRD [-] CR sostenuto per almeno 12 mesi come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 al mese 12 (finestra da 8 a 13 mesi)
MRD [-] CR al punto di riferimento di 12 mesi è stato definito come raggiungimento di CR (incluso SCR o meglio) per IMWG-URC dallo stato IRC e MRD [-] con una sensibilità di 10^-5 usando il metodo basato su NGS nel midollo osseo al punto di riferimento di 12 mesi (da 8 mesi a 13 mesi). Il mantenimento di MRD [-] CR per almeno 12 mesi (- 4 settimane) è stato considerato sostenuto.
Ciclo 1 giorno 1 al mese 12 (finestra da 8 a 13 mesi)
Numero di partecipanti con MRD [-] CR sostenuto al mese 24 come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo da 1 al mese 26 (finestra da 19 a 26 mesi)
MRD [-] CR sostenuto a 24 mesi includeva partecipanti che hanno mantenuto MRD [-] CR per 12 mesi o più dopo aver raggiunto lo stato MRD [-] CR a 12 mesi.
Giorno 1 Ciclo da 1 al mese 26 (finestra da 19 a 26 mesi)
Stima Kaplan-Meier della durata della risposta valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
La risposta e la progressione della malattia sono state determinate usando IMWG-URC. Le durate sono state calcolate per i soccorritori. Mediane e percentili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Il 90% di IC per mediane e percentili è stato stimato usando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione del log-log.
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
Tempo di risposta come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
Le durate sono state calcolate per i soccorritori. Il momento di risposta è stato definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi data di trattamento dello studio alla prima data quando è stata raggiunta la SCR, CR, una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR) (PR).
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
PFS è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. Mediane e percentili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier di Klein e Moeschberger (1997). L'IC al 90% per le mediane è stato stimato usando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione del log-log.
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
Stima Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino all'EOS; La durata media del trattamento KPD è stata di 55,3 settimane.
Il sistema operativo è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. Mediane e percentili sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'IC al 90% per le mediane è stato stimato usando il metodo di Klein e Moeschberger (1997) con trasformazione del log-log.
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino all'EOS; La durata media del trattamento KPD è stata di 55,3 settimane.
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o meglio come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane
Il numero di analisi della sicurezza ha segnato i partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata SCR o CR per IMWG-URC per tutta la durata dello studio.
Dal ciclo 1 del giorno 1 fino al PA DCO; La durata media del trattamento KPD a partire dal DCO era di 42,0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180117
  • 2019-001169-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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