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Dexmedetomidina intranasale più ketamina per la sedazione procedurale (Ketodex)

1 novembre 2024 aggiornato da: Naveen Poonai

Dexmedetomidina intranasale più ketamina per la sedazione procedurale nei bambini: uno studio multicentrico adattivo randomizzato controllato di non inferiorità

Le lesioni ortopediche comprendono oltre il 10% delle visite in pronto soccorso nei bambini e dal 25 al 50% dei bambini subiranno una frattura prima dei 16 anni. Le fratture del radio distale rappresentano il 20-32% delle fratture nei bambini, rendendole il tipo di frattura più comune. Tra il 20 e il 40% delle fratture degli arti nei bambini richiedono una riduzione chiusa, che spesso richiede sedazione procedurale e analgesia (PSA). La ketamina per via endovenosa (IV) è l'agente sedativo più comunemente utilizzato per eseguire una riduzione chiusa. Tuttavia, i bambini valutano l'inserimento IV come l'esperienza ospedaliera più dolorosa, seconda solo alla lesione stessa. L'inserimento della flebo può essere tecnicamente più difficile nei bambini a causa delle vene più piccole e della mancanza di cooperazione, che spesso portano a più tentativi di fleboclisi. Una combinazione di dexmedetomidina intranasale (IN) più ketamina (IN Ketodex) può fornire una sedazione efficace per i bambini sottoposti a riduzione chiusa senza il disagio e il dolore correlati all'inserimento IV. È stato riscontrato che un'esperienza meno dolorosa correla con la soddisfazione del bambino che può ridurre l'ansia del caregiver e migliorare la relazione terapeutica con il team sanitario. Questo studio è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in cieco, controllato, di non inferiorità progettato per verificare l'ipotesi che IN Ketodex non sia inferiore alla ketamina per via endovenosa (IV) rispetto alla profondità della sedazione misurata utilizzando il Scala dello stato di sedazione pediatrica (PSSS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci intranasali possono offrire un approccio tecnicamente più semplice e indolore alla sedazione procedurale (PSA); uno che può avere un'applicabilità diffusa nei pazienti con fobia dell'ago, accesso difficile alla flebo, ambienti con risorse limitate o quando l'esperienza nel posizionamento di una flebo è limitata. Sebbene la ketamina IN sia risultata efficace per il dolore da frattura, il dolore procedurale, la pre-induzione dell'anestesia e l'imaging diagnostico, una recente carenza di questo agente nella più alta concentrazione di 100 mg/mL ha fortemente limitato la nostra capacità di studiarne l'efficacia e conseguente assorbimento clinico. Il nostro team di ricerca ha condotto tre revisioni sistematiche di studi randomizzati su IN ketamina e IN dexmedetomidina in bambini sottoposti a procedure dolorose. Quest'ultima revisione ha incluso 18 studi (n=2128) su bambini di età compresa tra 1 mese e 14 anni. La nostra revisione ha rilevato che la dexmedetomidina IN, dosata da 1-4 mcg/kg, era ben tollerata e superiore ai sedativi convenzionali (midazolam e cloralio idrato) nel fornire un'adeguata sedazione a 525/669 (78,5%) bambini. Numerosi studi hanno rilevato che IN dexmedetomidina era in realtà superiore a IN ketamina. Surendar et al. hanno rilevato che la dexmedetomidina IN a 1,5 mcg/kg ha facilitato la sedazione di successo in 18/21 (86%) dei bambini sottoposti a procedure dentistiche ed era più efficace della ketamina IN 5 mg/kg. Gyanesh et al. hanno rilevato che la percentuale di bambini con sedazione IV soddisfacente era maggiore con IN dexmedetomidina 1 mcg/kg rispetto a IN ketamina 5 mg/kg [rispettivamente 47/52 (90%) versus 43/52 (83%). Mostafà et al. trovato che IN dexmedetomidina 1 mcg/kg era più efficace nel facilitare la separazione del caregiver rispetto a IN ketamina 5 mg/kg o IN midazolam 0,2 mg/kg [30/32 (92%) contro 22/32 (69%) contro 28/32 ( 88%), rispettivamente]. Inoltre, una combinazione di dexmedetomidina e ketamina sembrava essere superiore rispetto a entrambi gli agenti da soli. Qiao et al. hanno riscontrato che IN dexmedetomidina 2 mcg/kg e ketamina orale 3 mg/kg nei bambini sottoposti a inserimento IV era superiore sia a IN dexmedetomidina 2,5 mcg/kg che a ketamina orale 6 mg/kg da sole (80,1% contro 47,6% contro 68,3%, rispettivamente) . Bhat et al. hanno scoperto che una combinazione di IN dexmedetomidina 1 mcg/kg e IN ketamina 2 mg/kg rispetto a IN dexmedetomidina 1 mcg/kg da sola ha facilitato una maggiore accettazione della maschera facciale (67% contro 52%, rispettivamente) e una maggiore tolleranza alla separazione del caregiver (93% rispetto all'89%, rispettivamente) (38). Abbiamo anche trovato prove che dosi più elevate di IN dexmedetomidina erano più efficaci. Più specificamente, all'estremità superiore dell'intervallo di dosaggio (1-4 mcg/kg), IN dexmedetomidina 3 mcg/kg era superiore a IN ketamina 7 mg/kg; fornendo un'adeguata sedazione a 25/29 (86,3%) rispetto a 23/29 (79,4%) dei bambini sottoposti a inserimento IV, rispettivamente. Uno studio di determinazione della dose di IN dexmedetomidina in bambini di età < 3 anni sottoposti a cardiochirurgia post-operatoria e sottoposti a ecocardiografia transtoracica ha rilevato una dose efficace mediana ottimale di 3,3 mcg/kg (intervallo 2,72-3,78 mcg/kg). Nel complesso, la nostra revisione suggerisce che l'agente intranasale più efficace e tollerabile per la sedazione procedurale per la riduzione delle fratture è una combinazione di IN dexmedetomidina 4 mcg/kg e IN ketamina 2-3 mg/kg. Esistono prove ampie e continue di una gestione subottimale del dolore procedurale nei bambini, un'alta frequenza di lesioni ortopediche che richiedono il posizionamento di IV per PSA e una mancanza di prove a sostegno dell'uso di strategie che riducono il dolore delle IV. Tuttavia, non ci sono studi che abbiano dimostrato l'efficacia della ketamina IN per la riduzione delle fratture nei bambini. Al fine di fornire solide prove a sostegno di un approccio alternativo che precluda la necessità di una flebo nei bambini sottoposti a PSA, i ricercatori propongono uno studio per rispondere all'importante domanda di ricerca: nei bambini che si presentano all'ED con una lesione ortopedica che richiede PSA, IN Ketodex fornire una sedazione efficace come la ketamina IV?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Completato
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Completato
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Completato
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ritirato
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Winnipeg, Ontario, Canada
        • Completato
        • Winnipeg Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Criteri generali

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Ritenuto dal medico curante che richieda sedazione procedurale

Criteri specifici

  1. Bambini che si presentano ai PS pediatrici dei siti partecipanti di età compresa tra 4 e 17 anni
  2. Peso fino a 60 kg inclusi

  3. Procedura dolorosa che include uno dei seguenti:

    • Frattura dell'avambraccio
    • Frattura metacarpale o falangea
    • Dislocazione di una spalla o di un gomito
  4. Si prevede che la riduzione chiusa non richieda più di 5 minuti per ridurre (come determinato dal medico della procedura e non includendo l'applicazione di gesso o stecca).
  5. Entrambe le narici sono completamente pervie.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Precedente reazione di ipersensibilità alla ketamina o alla dexmedetomidina inclusi rash, difficoltà respiratorie, ipotensione, apnea o laringospasmo;
  2. Sospetta rottura del globo;
  3. Lesione cerebrale traumatica concomitante con emorragia intracranica;
  4. Ipertensione incontrollata;
  5. Deformità dell'osso nasale o deviazione del setto;
  6. Scarsa padronanza dell'inglese o del francese in assenza di un interprete madrelingua;
  7. Classe 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  8. Precedente diagnosi di schizofrenia o psicosi attiva secondo il medico curante
  9. Compromissione neuro-cognitiva che preclude il consenso informato, l'assenso o la capacità di auto-riferire dolore e soddisfazione;
  10. Più di una frattura o lussazione che richieda riduzione;
  11. Compromissione emodinamica secondo il medico curante;
  12. punteggio del coma di Glasgow < 15;
  13. Precedente sedazione con ketamina entro 24 ore;
  14. La frattura è sminuzzata o associata a una lussazione;
  15. Il partecipante ha subito un blocco dell'ematoma entro 24 ore;
  16. Apnee ostruttive del sonno
  17. precedente iscrizione alla sperimentazione;
  18. Gravidanza sospetta
  19. Cardiopatia congenita o aritmia cardiaca nota
  20. Compromissione epatica nota o sospetta
  21. Insufficienza renale nota
  22. Deficit di mineralcorticoidi non corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NEL Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 2 mg/kg (0,04 mL/kg) di soluzione 50 mg/mL, massimo 200 mg (4 mL) (D4K2), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e divisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Droga: NEL Ketodex (D4K2)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 4 mcg/kg (0,04 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 2 mg/kg (0,04 mL/kg) di soluzione 50 mg/mL, massimo 200 mg (4 mL) (D4K2), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e divisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Altri nomi:
  • Ketamina + Dexmedetomidina
Sperimentale: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 3 mg/kg (0,06 mL/kg) di 50 mg/mL di soluzione, massimo 300 mg (6 mL) (D3K3), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e suddivisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Droga: IN Ketodex (D3K3)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 3 mcg/kg (0,03 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 3 mg/kg (0,06 mL/kg) di 50 mg/mL di soluzione, massimo 300 mg (6 mL) (D3K3), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e suddivisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Altri nomi:
  • NEL Ketodex II
Sperimentale: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 4 mg/kg (0,08 mL/kg) di 50 mg/mL di soluzione, massimo 400 mg (8 mL) (D2K4), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e suddivisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Droga: IN Ketodex (D2K4)
Dexmedetomidina (Pfizer, Kirkland, Quebec), monodose, 2 mcg/kg (0,02 mL/kg) di 100 mcg/mL di soluzione, massimo 200 mcg (2 mL) POI Ketamina (Sandoz, Mississauga, Ontario), dose singola , 4 mg/kg (0,08 mL/kg) di 50 mg/mL di soluzione, massimo 400 mg (8 mL) (D2K4), entrambi somministrati per via intranasale utilizzando un dispositivo atomizzatore mucosale (MAD) e suddivisi in entrambe le narici E 0,9% normale soluzione fisiologica 0,03 ml/kg erogata per via endovenosa fino a un massimo di 2 ml
Altri nomi:
  • NEL Ketodex III
Comparatore attivo: Ketamina IV
Ketamina, dose singola, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) di soluzione 50 mg/ml somministrata per via endovenosa, fino a un massimo di 100 mg (2 ml) E due aliquote di soluzione fisiologica allo 0,9% in 3 possibili combinazioni: (i) 0,04 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,04 ml/kg (max 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,06 ml/kg (max 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,08 ml/kg (max 8 ml) (placebo D2K4), somministrati per via intranasale utilizzando un MAD e suddivisi in entrambe le narici
Droga: Ketamina IV
Ketamina, dose singola, 1,5 mg/kg (0,03 ml/kg) di soluzione 50 mg/ml somministrata per via endovenosa, fino a un massimo di 100 mg (2 ml) E due aliquote di soluzione fisiologica allo 0,9% in 3 possibili combinazioni: (i) 0,04 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,04 ml/kg (max 4 ml) (placebo D4K2), (ii) 0,03 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,06 ml/kg (max 6 ml) (placebo D3K3) , (iii) 0,02 ml/kg (max 2 ml) quindi 0,08 ml/kg (max 8 ml) (placebo D2K4), somministrati per via intranasale utilizzando un MAD e suddivisi in entrambe le narici
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguata sedazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)

Adeguato è definito come il soddisfacimento di tutti e tre i seguenti criteri:

(i) Un punteggio della Pediatric Sedation State Scale (PSSS) pari a 2 o 3 per la durata della procedura (definita per riduzione chiusa come l'intervallo di tempo dalla prima applicazione di trazione o manipolazione dell'arto lesionato ai fini del riallineamento anatomico all'ultima applicazione di una forza di riallineamento). Il PSSS viene valutato da 0 a 5 in valori interi discreti ogni 15 secondi. Un punteggio di 4 o 5 indica una sedazione insufficiente e un punteggio di 0 o 1 indica una sedazione eccessiva.

(ii) Durante la procedura non viene somministrato alcun farmaco aggiuntivo ai fini della sedazione.

(iii) Il paziente non ha resistito attivamente, non ha pianto o non ha richiesto contenzione fisica per completare la riduzione chiusa.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Definito come il tempo registrato in cartella clinica tra il triage e la dimissione.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
È ora di svegliarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Questo sarà definito come la durata del tempo tra la prima coppia di spruzzi IN e il primo punteggio PSSS > 3 dopo la riduzione chiusa.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS e fino a 72 ore dopo la dimissione
Effetti avversi come definiti dagli standard di segnalazione di Health Canada
Attraverso il completamento dello studio in PS e fino a 72 ore dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza dovuta a sedazione procedurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Definito come l'intervallo di tempo dalla prima coppia di IN spray/dose IV alla dimissione, che riflette la differenza di tempo associata alle diverse vie di somministrazione.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Definito come tempo dalla prima coppia di spray IN alla fine dell'applicazione del gesso o della stecca (riduzione chiusa) in minuti
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Caregiver, partecipante, infermiere al capezzale o terapista respiratorio e soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
La soddisfazione verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) quando il partecipante è ritenuto pronto per la dimissione. Saranno poste le seguenti domande: Quanto sei soddisfatto della sedazione di tuo figlio? (Basante se al capezzale), Quanto sei stato felice del tuo sonno? (Partecipante), o quanto era soddisfatto del livello di sedazione del paziente? (Medico sedativo e infermiere/terapista respiratorio secondo chi è al capezzale).
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Irritazione nasale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Il disagio associato agli spray nasali sarà valutato dall'infermiere ricercatore utilizzando il Faces Pain Scale -Revised (FPS-R) quando il partecipante è ritenuto pronto per la dimissione. L'FPS-R è una misura di autovalutazione valutata come 0,2,4,6,8,10, con numeri crescenti che indicano un dolore maggiore.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Volume dell'intervento IN ricevuto/Volume dell'intervento IN previsto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Volume dell'intervento IN ricevuto/Volume dell'intervento IN previsto
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Terapia e farmaci aggiuntivi IV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Il numero di partecipanti che richiedono una flebo per una terapia non correlata alla sedazione (ad es. analgesici, antibiotici, antiemetici, liquidi).
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Pre-sedazione Dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Verrà registrato dall'infermiere ricercatore del partecipante utilizzando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) immediatamente prima del primo paio di spray intranasali
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Al bambino verrà posta la seguente domanda: "Se dovessi addormentarti di nuovo per un infortunio, cosa preferiresti, un ago endovenoso o uno spray nasale (scegli uno)?"
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Analisi esplorativa dei sottogruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)
Un sottogruppo pianificato analizza per determinare se la differenza tra i gruppi nell'adeguatezza della sedazione dipende da (i) punteggio del dolore prima della sedazione.
Attraverso il completamento dello studio in PS (4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naveen Poonai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 091819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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