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Breve intervento di conservazione basato sull'accettazione per pazienti con HIV di nuova diagnosi

24 settembre 2025 aggiornato da: Brown University

L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è testare un intervento di nuova concezione, la terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT), per migliorare l'impegno dei pazienti affetti da HIV nei confronti delle cure mediche.

Lo scopo del progetto proposto è stabilire l'efficacia di ABBT ed esaminarne i meccanismi di azione. Per raggiungere gli obiettivi specifici, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (n = 270), con due bracci di trattamento: ABBT rispetto a una condizione di controllo dell'educazione dell'HIV abbinata all'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di abbandono delle cliniche mediche nei primi mesi successivi al collegamento alle cure per l'HIV raggiungono il 50%, con il 31-46% dei pazienti che abbandonano dopo la prima visita. Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che non sono costantemente trattenute in cura sono a rischio di: inizio ritardato del trattamento antiretrovirale (ART), ridotta aderenza all'ART, viremia non soppressa e mortalità. Inoltre, una scarsa ritenzione significa che l'ART efficace non può essere sfruttata per prevenire un'ulteriore trasmissione dell'HIV. L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) completamente potenziato per valutare l'efficacia di un breve intervento di terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT) di 2 sessioni per migliorare la ritenzione nella cura dell'HIV.

Gli obiettivi di questa proposta sono: (1) Testare, in un RCT a 2 bracci, l'efficacia dell'intervento ABBT sulla permanenza in cura e sulla soppressione virologica (risultati primari); e, aderenza all'ART, divulgazione dello stato dell'HIV, supporto sociale percepito, stigmatizzazione dell'HIV (esiti secondari), relativa a una condizione di trattamento avanzato come al solito; e, (2) per esaminare il grado in cui il mantenimento della cura dell'HIV e la soppressione virologica sono mediati da (a) una maggiore accettazione dell'HIV (e una diminuzione dell'evitamento esperienziale dell'HIV) e (b) una maggiore disponibilità a rivelare lo stato dell'HIV. Il campione sarà composto da 270 pazienti affetti da HIV nuovi alle cure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV+
  2. ≥18 anni
  3. Accedere per la prima volta ai servizi di assistenza medica per l'HIV (ovvero, non trasferire l'assistenza per l'HIV da un'altra posizione)
  4. In grado di parlare e leggere l'inglese a livello per poter completare le procedure di studio
  5. Avere accesso telefonico.

Criteri di esclusione:

1. Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT)
L'ABBT in 2 sessioni verrà consegnato di persona nella sessione 1 e telefonicamente nella sessione 2.
Comportamentale: Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT)
Terapia comportamentale basata sull'accettazione (ABBT) Nella prima sessione, l'interventista introdurrà il concetto di accettazione e i suoi possibili benefici nel contesto dei valori della vita e delle barriere identificate dai partecipanti alla permanenza in cura. Gli interventisti aiuteranno i partecipanti a identificare potenziali sfide all'accettazione, comprese le preoccupazioni sulla divulgazione. Nella seconda sessione, i partecipanti eserciteranno abilità di coping basate sull'accettazione e verrà sviluppato un piano comportamentale per colpire le barriere identificate nella prima sessione. Queste discussioni aiuteranno il partecipante a chiarire il modo migliore per allineare i propri valori con le decisioni su come gestire il proprio HIV.
Comparatore placebo: Trattamento avanzato come al solito (ETAU)
Oltre a ricevere il trattamento come di consueto presso la clinica, i partecipanti all'ETAU riceveranno un programma di 2 sessioni di educazione sull'HIV.
Comportamentale: Trattamento avanzato come al solito (ETAU)
ETAU consisterà in due brevi sessioni guidate da interventisti dello studio, eseguite negli stessi tempi e con le stesse modalità di ABBT. Gli argomenti dell'istruzione includono pratiche sessuali sicure, revisione delle opzioni di trattamento e revisione degli indici di salute correlati all'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che soddisfano la conservazione nelle linee guida per la cura medica dell'HIV a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
Verranno ottenuti dati oggettivi dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per esaminare il numero di visite mediche a cui hanno partecipato nell'ultimo anno presso la loro clinica per il trattamento dell'HIV. I partecipanti saranno considerati sufficientemente confermati se si sottoporranno ad almeno 3 visite mediche durante questo periodo.
52 settimane
Numero di partecipanti che hanno incontrato la soppressione virologica dell'HIV
Lasso di tempo: 52 settimane
Verranno ottenuti dati oggettivi dalle cartelle cliniche elettroniche dei partecipanti per esaminare la loro carica virale, che è una misura basata sul sangue della quantità di virus HIV nel corpo della persona. Se i partecipanti non sono attualmente trattenuti in assistenza medica e i risultati dei campioni di sangue non sono disponibili nella loro cartella clinica elettronica, invieranno 1-3 ml di sangue a ciascuna valutazione tramite il prelievo di ricerca dello studio. Una carica virale misurata come “non rilevabile” (vale a dire, meno di 200 copie di HIV per millilitro di sangue) rappresenterà la soppressione virologica, che è un’indicazione positiva della salute dell’HIV.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
Il MSPSS sarà utilizzato per misurare il sostegno sociale percepito. I punteggi vanno da 1 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
52 settimane
Scala dello stigma dell'HIV (HSS)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'HSS sarà utilizzato per misurare le esperienze auto-riferite, la paura e la percezione della stigmatizzazione dovuta all'essere sieropositivi. I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano meno paura o preoccupazione per la stigmatizzazione.
52 settimane
Voce della scala di autovalutazione (SRSI) - Aderenza al trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: 52 settimane
I dati auto-segnalati sull'aderenza al trattamento antiretrovirale per l'HIV da parte dei partecipanti saranno ottenuti con l'SRSI. I punteggi vanno da 0 a 5, che corrispondono ad un'aderenza al farmaco da "molto scarsa" a "eccellente".
52 settimane
Breve scala di divulgazione dell'HIV (BHD)
Lasso di tempo: 52 settimane
La scala di divulgazione dell'HIV BHD verrà utilizzata per valutare la volontà di effettuare una divulgazione informata e l'effettiva divulgazione dello stato di HIV. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a divulgare.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ethan Moitra, Ph.D., Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1908002504
  • R01MH119919 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati tramite il Research Data Center presso il National Center for Health Statistics (NCHS) del CDC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al completamento dello studio e dopo che i dati di sintesi saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed. Coerentemente con le linee guida NIMH, non ci saranno limiti di tempo specifici per quanto riguarda la disponibilità di IPD.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno valutate dal PI per garantire che soddisfino ragionevoli standard di integrità scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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