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Dinamiche di sistema partecipative rispetto al solito miglioramento della qualità: l'uso da parte del personale della simulazione come un modo efficace, scalabile e conveniente per migliorare l'assistenza sanitaria mentale tempestiva?

6 maggio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Dinamiche di sistema partecipative rispetto al consueto miglioramento della qualità: l'uso della simulazione da parte del personale è un modo efficace, scalabile e conveniente per migliorare l'accesso tempestivo dei veterani a un'assistenza sanitaria mentale di alta qualità?

L'assistenza VA basata sull'evidenza è la migliore per soddisfare le esigenze di salute mentale dei veterani, come la depressione, il disturbo da stress post-traumatico da stress e il disturbo da uso di oppioidi, per prevenire il suicidio o l'overdose. Ma alcune pratiche chiave basate sull'evidenza raggiungono solo il 3-28% dei pazienti. La dinamica del sistema partecipativo (PSD) aiuta a migliorare la qualità con le risorse esistenti, fondamentali per la salute mentale e tutta l'assistenza sanitaria VA. PSD utilizza simulazioni di apprendimento per migliorare le decisioni del personale, mostrando come gli obiettivi di qualità possono essere raggiunti al meglio date le risorse e i vincoli locali. Questo studio mira ad aumentare in modo significativo la percentuale di pazienti che iniziano e completano l'assistenza basata sull'evidenza e determinare i costi dell'utilizzo della PSD per il miglioramento. Il potenziamento del personale in prima linea con la simulazione PSD incoraggia la prototipazione "virtuale" sicura di modifiche complesse alla pianificazione, ai riferimenti e al personale, prima di tradurre le modifiche nel "mondo reale". Questo studio determina se la PSD aumenta l'accesso dei veterani alle cure della massima qualità e se la PSD massimizza meglio le risorse VA rispetto ai consueti approcci per tentativi per migliorare la qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: le pratiche basate sull'evidenza (EBP) sono i trattamenti di maggior valore per soddisfare la dipendenza dei veterani e le esigenze di salute mentale, ridurre il danno cronico e prevenire il suicidio o l'overdose. Per oltre 10 anni, VA ha investito nella diffusione di psicoterapie e farmacoterapie basate su prove sostanziali di efficacia rispetto alle cure abituali. Anche le metriche di qualità tengono traccia dei progressi. Nonostante questi investimenti, i pazienti con bisogni prevalenti, come depressione, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da uso di oppioidi, spesso non ricevono EBP. La teoria dei sistemi spiega la portata limitata dell'EBP come un comportamento del sistema che emerge dinamicamente da componenti locali (ad esempio, domanda del paziente/offerta di servizi sanitari). I principi della ricerca partecipativa e del coinvolgimento guidano la dinamica del sistema partecipativo (PSD), un approccio a metodi misti utilizzato nel mondo degli affari e dell'ingegneria, dimostrato di essere efficace per migliorare la qualità con le risorse esistenti.

Significato/impatto: questo studio è proposto nell'area ad alta priorità della dipendenza da VA e dell'assistenza sanitaria mentale per migliorare l'accesso dei veterani alle cure di altissima qualità di VA. Il programma PSD, Modeling to Learn (MTL), migliora la gestione in prima linea della complessità dinamica attraverso simulazioni di personale, programmazione e riferimenti ai servizi comuni nel settore sanitario, attraverso programmi generalisti e specialistici, popolazioni di pazienti e discipline/trattamenti dei fornitori.

Innovazione: la recente sintesi dei dati VA nell'SQL Corporate Data Warehouse (CDW) a livello aziendale rende possibile la scalabilità delle attività di apprendimento della simulazione partecipativa con la dipendenza da VA in prima linea e il personale addetto alla salute mentale. MTL è un'infrastruttura avanzata per il miglioramento della qualità (QI) che aiuta VA a fare un passo importante verso il diventare un sistema sanitario di apprendimento, consentendo al personale multidisciplinare locale di sviluppare strategie di cambiamento che si adattino alle capacità e ai vincoli locali. I parametri del modello provengono da una fonte VA e sono generici in tutti i servizi sanitari. Se i risultati mostrano che MTL è superiore alle normali attività di miglioramento della qualità VA della revisione dei dati con i facilitatori degli uffici del programma VA, questo paradigma potrebbe rivelarsi utile in tutti i servizi VA. L'approccio PSD fa progredire anche la scienza dell'implementazione. La teoria dei sistemi spiega come i comportamenti dinamici del sistema (portata EBP) sono definiti da leggi scientifiche generali, ma derivano da condizioni locali idiografiche. Il potenziamento del personale con la simulazione della scienza dei sistemi incoraggia la prototipazione sicura delle idee necessarie per l'apprendimento, l'aumento delle capacità di miglioramento continuo della qualità e il risparmio di tempo e denaro rispetto agli approcci per tentativi ed errori.

Obiettivi specifici:

  1. Efficacia: test per la superiorità di MTL rispetto al normale QI per aumentare la percentuale di pazienti (1a) che iniziano e (1b) completano un corso di psicoterapia basata sull'evidenza (EBPsy) e farmacoterapia basata sull'evidenza (EBPharm).
  2. Scalabile: (2a) Valuta la normale fedeltà di QI e MTL. (2b) Testare la fedeltà MTL per la validità convergente con misure partecipative. (2c) Testare la teoria partecipativa del cambiamento: valutare se il raggiungimento dell'EBP su un periodo di 12 mesi è mediato dai punteggi del team sulle misure partecipative.
  3. Conveniente: (3a) Determinare l'impatto sul budget di MTL. (3b). Calcolare i costi marginali medi per aumento dell'1% della copertura EBP.

Metodologia: questo studio propone uno studio randomizzato a grappolo a due bracci, 24 cliniche (12 per braccio) per testare la superiorità di MTL rispetto al normale QI per aumentare la portata dell'EBP. Le cliniche proverranno da 24 sistemi sanitari regionali (HCS) al di sotto della mediana della salute mentale SAIL e in basso su 3 delle 8 misure SAIL associate agli EBP. La randomizzazione a blocchi stratificata assistita da computer bilancerà MTL e i normali bracci QI al basale utilizzando i dati del Corporate Data Warehouse (CDW). I partecipanti saranno i team multidisciplinari in prima linea di dipendenze e fornitori di salute mentale.

Fasi successive/Implementazione: MTL è stato sviluppato in collaborazione con il VA Office of Mental Health and Suicide Prevention (OMHSP) e se dimostrato di essere efficace, scalabile e conveniente per migliorare l'accesso tempestivo dei veterani agli EBP, MTL sarà esteso a livello nazionale a più cliniche espandendo le risorse online MTL e formando più personale VA per facilitare le attività MTL invece del solito QI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

24 sistemi sanitari attualmente funzionanti al di sotto della mediana VA raccomandazioni sulla salute mentale per l'analisi strategica per il miglioramento e l'apprendimento (SAIL) e al di sotto della mediana per 3 degli 8 approcci terapeutici basati sull'evidenza SAIL.

  • Divisioni VA e cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC) o "cliniche" dei sistemi sanitari VA regionali
  • Deve essere inferiore alla mediana complessiva della qualità VA (come valutato dall'analisi strategica per il miglioramento e l'apprendimento o SAIL), che include 3 delle 8 misure SAIL associate a quattro psicoterapie basate sull'evidenza e tre farmacoterapie basate sull'evidenza per depressione, PTSD e oppioidi disordine d'uso.

Criteri di esclusione:

Sistemi sanitari funzionanti al di sopra della mediana delle raccomandazioni sulla salute mentale VA per Strategic Analytics for Improvement & Learning (SAIL) e al di sotto della mediana per 3 degli 8 approcci terapeutici SAIL basati sull'evidenza. È possibile includere un solo sistema sanitario per braccio: MTL vs QI.

  • cliniche con meno di 12 mesi di dati nel 2018
  • cliniche coinvolte nel programma di miglioramento della qualità dell'Office of Veterans Access to Care (OVACS) al basale
  • cliniche in cui si verificherà l'implementazione dell'implementazione della cartella clinica elettronica (EHR) VA Cerner durante il periodo del progetto (Veterans Integrated Services Networks (VISNs) 20, 21, 22 e 7)
  • cliniche che servono in media meno di 122 pazienti unici ogni mese
  • cliniche senza un team multidisciplinare in loco di fornitori di servizi di salute mentale o dipendenze (minimo richiesto: 1 psichiatra, 1 psicologo, 1 assistente sociale in loco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modellare per imparare (MTL)
12 cliniche assegnate in modo casuale a MTL
Comportamentale: Modellare per imparare (MTL)
Modeling to Learn è un miglioramento facilitato della qualità dell'assistenza sanitaria o una strategia di implementazione pratica basata sull'evidenza che include dipendenza in prima linea e personale di salute mentale che esegue simulazioni di strategie di miglioramento clinico per trovare gli approcci migliori per migliorare la portata della psicoterapia basata sull'evidenza e della farmacoterapia basata sull'evidenza .
Sperimentale: Normale miglioramento della qualità (QI)
12 cliniche assegnate in modo casuale al normale QI
Comportamentale: Normale miglioramento della qualità (QI)
Il normale miglioramento della qualità è un miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria o una strategia di implementazione della pratica basata sull'evidenza che include la dipendenza in prima linea e il personale della salute mentale che esamina i dati per trovare gli approcci migliori per migliorare la portata della psicoterapia basata sull'evidenza e della farmacoterapia basata sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano e completano un ciclo di psicoterapia basata sull'evidenza (EBPsy) o farmacoterapia basata sull'evidenza (EBPharm)
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]
La percentuale di copertura della pratica basata sull'evidenza (EBP) è definita come la percentuale di pazienti ambulatoriali con dipendenza da VA e di salute mentale che ricevono psicoterapia basata sull'evidenza e/o farmacoterapia basata sull'evidenza per disturbo da uso di oppioidi, depressione o PTSD in cure ambulatoriali di routine per VA.
Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]
Numero di modelli EBPsy completati durante le sessioni con un codice CPT pertinente
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]
Proporzione di 3 trattamenti EBPsy per la depressione - terapia cognitivo comportamentale (CBT-D), terapia di accettazione e impegno (ACT), psicoterapia interpersonale (IPT) 2 EBPsy per PTSD - esposizione prolungata (PE) e terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]
Numero di combinazioni di prescrizioni effettuate presso la farmacia VA e sedute con relativo codice CPT
Lasso di tempo: Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]
Proporzione di 2 trattamenti EBPharm per la depressione - 84 e 180 giorni di continuità terapeutica all'inizio del nuovo antidepressivo e 2 trattamenti EBPharm per disturbo da uso di oppioidi (OUD) - metadone e buprenorfina
Media del periodo pre/post-12 mesi del raggiungimento dell'EBP (24 mesi di osservazione totale)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle percezioni del team di MTL e QI valutate dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: a 6 mesi

Valuta le differenze nelle percezioni del team di MTL e QI utilizzando il sondaggio a 4 elementi "Accettabilità della misura di intervento (AIM)".

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo)
a 6 mesi
Differenze nelle percezioni del team di MTL e QI valutate dalla misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: a 6 mesi

Valuta le differenze nelle percezioni del team di MTL e QI utilizzando il sondaggio a 4 elementi "Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)".

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo)
a 6 mesi
Differenze nelle percezioni del team di MTL e QI valutate dalla misura di fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: a 6 mesi

Valuta le differenze nelle percezioni del team di MTL e QI utilizzando il sondaggio a 4 elementi "Misura di fattibilità dell'intervento (FIM)".

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = completamente d'accordo)
a 6 mesi
Misura del burnout del team di assistenza allineato al paziente (PACT)
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi

Qualità della soddisfazione lavorativa e del burnout in una misura descrittiva di 4 item dall'assistenza primaria basata sul team VA che tiene traccia di 1) anni di esperienza con il team, 2) lavoro in più di un team, 3) turnover/cambiamento nel personale del team, 4 ) superlavoro di squadra e il burnout autodichiarato 5) a voce singola (sensibilità 83,2% e specificità 87,4%).

I numeri di turnover più elevati e gli alti livelli riportati di burn out sono considerati negativi.
Al basale e 6 mesi
Misura partecipativa: contesto
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi
Valuta le differenze nel contesto decisionale MTL e QI Scala: 1-5 (1 = VA Central Office, 2 = VA Facility Leadership, 3 = Clinic Manager, 4 = Our team, 5 = Individual provider on our team)
Al basale e 6 mesi
Misura partecipativa: valori strutturali del partenariato
Lasso di tempo: A 6 mesi

Valutare le differenze nei valori strutturali del partenariato MTL e QI in una misura di 22 item con sottoscale a) attenzione al partner, b) valori fondamentali, c) partecipazione, d) cooperazione, e) rispetto e f) fiducia

Sottoscala a) focus sul partner Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = per niente, 5 = in larga misura) Alpha = 0,82

Sottoscala b-f) valori fondamentali, partecipazione, cooperazione, rispetto, fiducia) Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo) Sottoscala b) Alfa = 0,89 Sottoscala c) Alfa = 0,78 Sottoscala d) Alfa = 0,83 Sottoscala e) Alfa = 0,83 Sottoscala f) Alfa = 0,86
A 6 mesi
Misura Partecipativa: Relazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi

Valutare le differenze nelle relazioni MTL e QI in una misura di 15 item con sottoscale a) processo decisionale partecipativo, b) leadership e c) uso delle risorse

Sottoscala a) processo decisionale partecipativo Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = mai, 5 = sempre) Alpha = 0,83

Sottoscala b) Leadership Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = molto inefficace, 5 = molto efficace) Alpha = 0,94

Sottoscala c) uso delle risorse Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = fa un uso scarso, 5 = fa un uso eccellente) Alpha = n/a
A 6 mesi
Misura Partecipativa: Sinergia
Lasso di tempo: A 6 mesi

Valutare le differenze nella sinergia MTL e QI in una misura di 5 item.

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = per niente, 5 = in larga misura) Alpha = 0,90
A 6 mesi
Misura partecipativa: indice di sviluppo delle capacità
Lasso di tempo: A 6 mesi

Valutare le differenze nell'indice di sviluppo delle capacità MTL e QI in una misura di 5 elementi

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = per niente, 2 = molto poco, 3 = abbastanza, 4 = in larga misura, 5 = in misura molto grande) Alpha = 0,90
A 6 mesi
Qualità del facilitatore: principi di coinvolgimento
Lasso di tempo: A 6 mesi

Misura dei principi di coinvolgimento in 10 elementi che valuta la disponibilità dei ricercatori a condurre ricerche scientifiche sull'implementazione partecipativa. Valuta le autovalutazioni del team e del co-facilitatore sull'uso dei principi di coinvolgimento da parte dei co-facilitatori, come la costruzione di relazioni di fiducia, la conoscenza delle condizioni locali e il supporto delle capacità locali esistenti

Scala: 1-5, con incrementi di 1 punto (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = assolutamente d'accordo)

Le opzioni di risposta vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). Gli elementi verranno sommati per le analisi e gli investigatori valuteranno la convergenza/divergenza tra le valutazioni del facilitatore e del team
A 6 mesi
Lista di controllo fedeltà MTL per piano a 12 sessioni
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Tieni traccia della fedeltà del braccio MTL alle risorse del piano di 12 sessioni, alle sessioni, agli output online e alle e-mail settimanali standardizzate
Per 6 mesi
QI Fidelity Checklist per il piano di 12 sessioni
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Tieni traccia della fedeltà del braccio QI alle risorse del piano di 12 sessioni, alle sessioni, ai risultati online e alle e-mail settimanali standardizzate
Per 6 mesi
Monitoraggio delle attività di miglioramento della qualità
Lasso di tempo: Per 6 mesi
Modulo di tracciamento adattato da un'attuale prova di facilitazione dell'implementazione incentrata sulle operazioni VA da parte del programma QUERI sulla salute comportamentale basata su team VA con quattro punti di forza specifici per il nostro studio di: 1) valutazione dei costi dell'attività facilmente paragonabili ad altri altri studi multisito VA, 2) misura dal progetto di miglioramento del programma interdisciplinare di salute comportamentale (BHIP), assistenza MH incentrata sul team, come PSD, 3) enfasi sulla quantificazione a) del personale e b) del tempo del facilitatore, piuttosto che sulla categorizzazione del contenuto, 4) uso precedente in VA.
Per 6 mesi
Misure demografiche
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi

Misura di 4 item che valuta l'etnia (ispanica, latina, latina o latina), razziale (indiano d'America/nativo dell'Alaska, asiatico, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico, nero o afroamericano, bianco, più di una razza) e genere (uomo, Donna, identità non binaria) dell'intervistato.

Tutti gli articoli includono un'opzione "Preferisco non dire". Categorie per misure demografiche determinate in base agli standard di segnalazione NIH.
Al basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsey E. Zimmerman, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 17-294
  • 12760065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research & Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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