Creative Arts Therapy (CAT) presso il Centro per il cancro e le malattie del sangue
30 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della Creative Arts Therapy (CAT) su pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia nel Centro di infusione del Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
I risultati di un precedente studio pilota supportano l'ipotesi che la CAT possa migliorare la qualità della vita (QOL), la resilienza, la postura fisica e la risposta emotiva al dolore dei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di misure ripetute con ciascun paziente che funge da proprio controllo. I soggetti e/o genitori saranno testati con tutti gli strumenti prima dell'intervento, e indicativamente ogni 30 giorni per non meno di 3 mesi e una partecipazione massima di 6 mesi. I tempi di trattamento saranno distanziati di almeno 30 giorni. Poiché alcuni soggetti non sono programmati per venire in clinica ogni 30 giorni per gli appuntamenti SOC, non sono in grado di completare 3 sessioni di CAT in un periodo di 3 mesi. Per quei soggetti che devono venire in clinica ogni 1-2 mesi per gli appuntamenti SOC, la partecipazione allo studio può richiedere fino a 6 mesi. Questo periodo di 6 mesi consentirebbe il completamento di 4 diversi punti temporali di CAT.
Il test si svolgerà in una sala d'esame dopo che i segni vitali sono stati completati al momento dell'ingresso in clinica. L'assistente di ricerca qualificato, RN addestrato o PI somministrerà i questionari. Il PedsQL include un report del soggetto (dai 5 anni in su) e un report del genitore. La scala di resilienza è un self-report e verrà utilizzata dai 12 anni in su. La scala dei volti utilizzerà il report dei genitori per le età inferiori a 5 anni e l'autovalutazione per le età pari o superiori a 5 anni. Per confermare la coerenza, la misurazione della postura sarà completata dal PI (infermiere) o dall'infermiere registrato nello studio dopo l'addestramento con il manuale incluso con lo strumento inclinometro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
83
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Centro per il cancro e le malattie del sangue (CCBD) paziente con diagnosi oncologica o neuro-oncologica
- Non più di 2 precedenti sessioni di CAT in regime ambulatoriale nel CCBD
- parlando inglese
- Ricevere chemioterapia, bioterapia o trasfusioni ambulatoriali nel centro di infusione circa settimanalmente per almeno 3 mesi.
- Età da 3 a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ematologia o altri pazienti nel centro di infusione
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza più di 2 sessioni di CAT nel centro di infusione
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente oncologico
Qualsiasi paziente oncologico nel CCBD che non abbia ricevuto in precedenza più di due sessioni di CAT in ambulatorio e che riceverà infusioni approssimativamente settimanali di almeno un'ora nel centro di infusione sarà identificato da un assistente di ricerca.
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L'intervento consisterà in una TAC approssimativamente settimanale nel centro di infusione durante la terapia del cancro.
L'interventista è un terapista di danza/movimento preparato e autorizzato da un Master che ha esperienza anche in musicoterapia e terapie artistiche.
Il CAT include danza/movimento come giocare con un paracadute, respirazione e posture yoga semplici e lavorare con le fisioball.
La musica include cantare, ascoltare musica e suonare strumenti.
L'arte consiste nel disegnare, dipingere con le dita, lavorare con l'argilla.
La CAT può avvenire in sessioni individuali in sale di infusione private, o in gruppi al centro del centro di infusione.
Il CAT non è solo una distrazione, ma anche un processo terapeutico che affronta i fattori di stress del cancro e il suo trattamento.
Verrà registrata la "dose" di CAT (numero e tipo di sedute) e conteggiata nell'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del modulo oncologico PedsQL 3.0
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il PedsQL 3.0 Cancer Module si è evoluto dalla PedsQL 4.0 Generic Core Scale.
Lo strumento utilizza un rapporto di delega del genitore per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni e un rapporto di autovalutazione del figlio accompagnatore per i bambini dai 5 anni in su.
Il Cancer Module è uno strumento di 27 item che valuta 8 sottoscale (dolore e ferita, nausea, ansia procedurale, ansia da trattamento, preoccupazione, problemi cognitivi, aspetto fisico percepito e comunicazione).
Il PedsQL ha dimostrato di essere il più reattivo al cambiamento rispetto ad altre misure di QOL utilizzate con i bambini sottoposti a chemioterapia.
L'affidabilità, valutata in base alla coerenza interna, ha prodotto coefficienti alfa compresi tra 0,80 e 0,90 su scale totali e individuali e sono, quindi, appropriati per i confronti di gruppo in questo studio.
È facilmente completato dai genitori in 10 minuti e con punteggio inverso e trasformato linearmente in cinque minuti.
Questo strumento utilizza un sistema di valori di punteggio 0-100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale.
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7 mesi
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La scala di resilienza (RS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'RS-14 è una scala di 14 elementi che utilizza una valutazione a 7 punti (1-7).
Punteggi più alti significano livelli superiori di tendenze alla resilienza, e ciascuno dei 14 elementi della scala è stato sommato per ottenere un punteggio totale, quindi l'intervallo teorico completo va da 14 a 98.
Il costrutto della resilienza è misurato da due fattori: la competenza personale e l'accettazione di sé e della vita.
Wagnild e Young hanno completato i test psicometrici che hanno stabilito l'affidabilità della coerenza interna e la validità concorrente.
Molti studi hanno convalidato che la scala può essere utilizzata con campioni di qualsiasi età o origine etnica, ma è scritta a un livello di 6a elementare.
Gli autori che hanno sviluppato lo strumento lo stanno attualmente utilizzando negli adolescenti.
Dato che si prevede che metà della popolazione di questo studio sarà costituita da adolescenti, questo strumento verrà utilizzato con soggetti di età pari o superiore a 12 anni per ottenere dati iniziali sull'effetto del CAT sulla resilienza.
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7 mesi
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Scala dei volti di McGrath
Lasso di tempo: 7 mesi
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La scala dei volti è stata utilizzata per valutare le risposte emotive al dolore nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
È un modulo di una pagina con nove facce in ordine di felice da sconvolgere.
I valori numerici vengono assegnati a ciascun volto come determinato dalle prospettive dei bambini per un valore affettivo chiedendo a 200 bambini di ridimensionare direttamente i sentimenti rappresentati dai volti.
La scala è stata integrata come misura di routine per la gestione del dolore acuto, ricorrente e cronico.
Per i bambini di età inferiore a 3 anni, i genitori sono invitati a completare la scala dei volti.
Sebbene questa scala sia stata utilizzata per la risposta emotiva al dolore, si ritiene che sia una misura appropriata per la risposta emotiva al disagio e all'ansia nella sala di infusione.
La scala ha 9 volti segnati da 1-9.
Più alto è il numero, peggiore è il dolore.
I punteggi non vengono sommati o calcolati in media, questo strumento ha solo 1 punteggio con un intervallo da 1 a 9. 1 è la risposta emotiva più positiva e 9 è la risposta emotiva più negativa.
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7 mesi
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Misura posturale con inclinometro
Lasso di tempo: 7 mesi
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La cifosi toracica sarà misurata utilizzando 2 inclinometri dipendenti dalla gravità (Isomed Inc.).
I processi spinali saranno determinati dalla palpazione da un'infermiera registrata o da un infermiere pediatrico.
I piedi degli inclinometri saranno posizionati sopra i processi spinali ritenuti in T1, T2 e T12, L1.
Le misurazioni saranno prese in posizione rilassata e misurate 3 volte di seguito con la media delle 3 misure come valore finale.
La valutazione clinica dell'angolo di cifosi toracica è considerata essenziale nell'esame posturale, ma può richiedere molto tempo se misurata radiograficamente.
L'affidabilità test-re-test ha stabilito un'eccellente affidabilità intra-valutatore.
Sebbene la validità di questa misura sia meno studiata, si ritiene che la misurazione fornisca una guida su quanto il cambiamento dell'angolo di cifoscoliosi sia una reale conseguenza dell'intervento nel tempo.
Un angolo poster più alto (dall'inclinometro) equivale a una migliore postura.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
2 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
22 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1028.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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