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Uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) nell'ARDS

14 settembre 2026 aggiornato da: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è una modalità di ventilazione obbligatoria intermittente a ciclo temporizzato, controllata dalla pressione, con rapporti I:E inversi estremi. Attualmente è considerata una modalità ventilatoria non convenzionale. I ricercatori mirano a confrontare l'APRV con la ventilazione meccanica convenzionale (MV) nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi della tecnologia e delle modalità ventilatorie, la mortalità per ARDS è ancora intorno al 40%. Oltre alla posizione prona, il miglior approccio di gestione è la ventilazione a basso volume corrente (LTV). Questa strategia di 'ventilazione protettiva' non è sempre efficace per migliorare l'ossigenazione ed è associata a un aumentato fabbisogno di sedazione e di agenti bloccanti neuromuscolari, che aumentano la durata della degenza e la morbilità. L'APRV è una modalità ventilatoria basata su una pressione positiva continua relativamente elevata e sostenuta, combinata con una breve fase di rilascio per consentire la rimozione dell'anidride carbonica. Consente inoltre una respirazione spontanea illimitata durante tutta la respirazione, indipendentemente dal ciclo di ventilazione. Fornire un'inflazione sostenuta limitando la durata e la frequenza della fase di rilascio consente di limitare la perdita di volume, con conseguente reclutamento alveolare progressivo e migliorato, una maggiore superficie alveolare disponibile per lo scambio di gas e una migliore corrispondenza ventilazione-perfusione.

In questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, aperto, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del metodo adattivo controllato nel tempo di APRV e della ventilazione convenzionale con strategia LTV in pazienti con ARDS da grave a moderata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yessica García-Salas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto, secondo la definizione berlinese di ARDS, con pO2/FiO2 aggiustato per l'altitudine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Meno di 18 anni
  • Durata prevista della ventilazione meccanica inferiore a 48 ore
  • Condizioni preesistenti con una mortalità prevista a 3 mesi superiore al 50%
  • Chemioterapia concomitante
  • Ipertensione endocranica confermata
  • Traumi cranici catastrofici o disturbi neuromuscolari noti per prolungare la ventilazione meccanica
  • Pneumotorace all'arruolamento (risolto o meno)
  • Ordine di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ventilazione convenzionale
Strategia convenzionale polmonare protettiva con modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) o di ventilazione a pressione controllata (PCV), con basso volume corrente e livello adeguato di pressione positiva di fine espirazione (PEEP).
Dispositivo: Convenzionale. Sistema di ventilazione General Electric Healthcare Engstrom
La ventilazione protettiva polmonare consiste nell'erogazione di bassi volumi correnti (4-6 ml/kg PBW), PEEP elevata sufficiente per evitare il de-reclutamento, titolato secondo la tabella ARDSNet PEEP/frazione di ossigeno inspirato (FiO2), evitando un'eccessiva pressione transpolmonare.
Sperimentale: APRV adattivo temporizzato
Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree con metodo di ventilazione adattativa a tempo controllato. Consentire la respirazione spontanea.
Dispositivo: APRV. Sistema di ventilazione General Electric Healthcare Engstrom
L'APRV consiste in un tempo prolungato alla pressione di plateau (una fase di pressione positiva continua delle vie aeree) che comprende circa il 90% del ciclo respiratorio, fornendo allo stesso tempo rilasci molto brevi per migliorare la rimozione dell'anidride carbonica. Il metodo adattivo controllato dal tempo richiede l'interpretazione della curva del flusso espiratorio per valutare i cambiamenti nell'elastanza polmonare e, pertanto, impostare il Tempo basso per ottimizzare la rimozione dell'anidride carbonica, ma non a scapito del dereclutamento e dell'instabilità alveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto causa mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Pressione media delle vie aeree, pressione massima delle vie aeree, P massima alta
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in cmH20
7 giorni
Tempo medio di espirazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurato in secondi
7 giorni
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
pressione parziale di ossigeno (pO2)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
pCO2 (pressione parziale di anidride carbonica)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Dosaggio massimo del fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Scala di sedazione-agitazione di Richmond
Lasso di tempo: 7 giorni
Intervallo da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattitivo)
7 giorni
Dose media di uso di propofol
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di utilizzo degli agenti bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di posizione prona
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Media delle sessioni in posizione prona
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di manovre di reclutamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Civil de Guadalajara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miguel Ibarra-Estrada, Dr, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCG/CEI-0632/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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