Studio per valutare la farmacodinamica dopo singola somministrazione orale di Tegoprazan, EAPA115 e RAPA115 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 19 e 65 anni (esclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 e < 30,5 kg/m^2 con un peso corporeo ≥ 45 kg allo screening. Indice di massa corporea (kg/m^2) = peso (kg)/altezza (m)^2
• Confermato come H. pylori negativo
• Un soggetto senza alcuna malattia congenita o cronica entro 3 anni e non presenta alcun risultato di visita medica come sintomi o segni patologici.
• Un soggetto determinato idoneo per questo studio sulla base del test di screening come test clinici di laboratorio (test ematologico, test chimico, test delle urine, test virus/batteri, ecc.), segni vitali ed elettrocardiogramma.
• Un soggetto che è pienamente informato dello scopo e del contenuto dello studio e accetta di partecipare allo studio di propria volontà e firma il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Seoul National University Hospital, prima di partecipare a lo studio.
• Un soggetto che ha la capacità e la volontà di partecipare durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con malattie clinicamente significative del sangue, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiche, neurologiche o immunologiche (ad eccezione della semplice anamnesi dentale come tartaro, dente incluso o dente del giudizio) o evidenza.
• Un soggetto con una storia di disturbi gastrointestinali (malattie esofagee come acalasia esofagea o stenosi esofagea, malattia di Crohn) o interventi chirurgici (ad eccezione di appendicectomia semplice, erniotomia e chirurgia di estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
• Un soggetto con l'allele *17 del CYP2C19 (metabolizzatore ultrarapido).
• Un soggetto con livelli di AST e ALT superiori di 3 volte al limite superiore dell'intervallo di riferimento nel test di screening.
• Un soggetto con una storia di caffeina eccessiva (> 5 unità/giorno) o consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi dal test di screening. (1 bicchiere di birra (5%) (250 ml) = 10 g, 1 bicchierino di soju (20%) (50 ml) = 8 g, 1 bicchiere di vino (12%) (125 ml) = 12 g)
• Un soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza e ha somministrato il farmaco in studio entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale di questo studio.
• Un soggetto con significativo abuso di alcol o droghe entro un anno dal test di screening.
• Un soggetto che ha somministrato farmaci che inducono o inibiscono significativamente gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale di questo studio.
• Un soggetto che ha fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi dal test di screening.
• Un soggetto che ha somministrato un farmaco prescritto o un farmaco da banco entro 10 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale di questo studio.
• Un soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o coloro che hanno donato il sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale di questo studio.
• Un soggetto che presenta ipersensibilità al prodotto sperimentale di questo studio, benzimidazoli, penicillina e macrolide e la relativa anamnesi medica.
• Un soggetto con rari problemi genetici come intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
• Donne incinte o che allattano
• Un soggetto che non può utilizzare una contraccezione affidabile durante l'intero periodo della sperimentazione clinica (ad esempio, uso del preservativo, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, cappuccio cervicale, diaframma contraccettivo, ecc.).
• Un soggetto che è giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare al test.