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Test non invasivi per valutare la guarigione delle ferite nel diabete

8 agosto 2025 aggiornato da: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
I dati saranno raccolti con 3 dispositivi di imaging vascolare (IntraOx Vioptix, Newark, CA; Hyperview, HyperMed Imaging, Memphis, TN; Snapshot NIH, Kent Imaging, Calgary, Alberta, Canada). La ferita verrà sottoposta a imaging con i 3 dispositivi all'incontro di ricerca indice (questo conterà come imaging preoperatorio iniziale se il paziente richiede un intervento chirurgico), prima dell'intervento chirurgico per interventi chirurgici a intervalli o aggiuntivi, durante l'intervento chirurgico e durante il follow-up clinico (uno set di imaging ogni 3-5 settimane circa) visite per un periodo massimo di follow-up di 12 mesi o fino a quando la ferita non viene documentata come guarita, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli investigatori raccoglieranno dati dagli angiosomi mediali e laterali sul dorso e sugli aspetti plantari del piede e della gamba anteriore e posteriore. I dati del soggetto saranno ottenuti dal paziente mediante anamnesi orale ed esame fisico e le cartelle cliniche dei pazienti degli investigatori: dati vascolari, anamnesi medica demografica, caratteristiche e misurazioni della ferita, frequenza di sbrigliamento e scarico. Verrà ottenuta la raccolta di dati di laboratorio come colture di emoglobina glicosilata, emoglobina ed ematocrito, VES, CRP ed eGFR ottenuti secondo lo standard di cura. L'imaging con i tre dispositivi è solo per la ricerca e non è uno standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale. Tutte le cure mediche e chirurgiche fornite al paziente saranno standard di cura.

Una volta che un paziente viene identificato come affetto da un'ulcerazione dell'arto inferiore (include ferita dell'arto inferiore di qualsiasi causa, un'incisione chirurgica, un lembo o un innesto) e il consenso alla partecipazione, verrà ripreso l'arto inferiore. Saranno sottoposti a imaging prima, durante e il giorno 1 post-operatorio se richiedono un intervento chirurgico e per ogni intervento chirurgico correlato all'ulcerazione. Saranno inoltre sottoposti a imaging una volta al mese in follow-up per un totale di 12 mesi o la guarigione della ferita, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I 3 strumenti non toccano il paziente e vengono valutati sulla loro capacità di prevedere la guarigione della ferita. Sono solo ricerca e non standard di cura e non vengono utilizzati per determinare l'assistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dell'investigatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente degli investigatori
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Una o più ulcere/infezioni del piede diabetico da moderate a gravi
  • 18-89 anni

Criteri di esclusione:

  • Non diabetico
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Sta allattando o allattando attivamente
  • Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo dello studio o registrare le misure dello studio, tra cui schizofrenia non trattata, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
  • Abuso attivo di alcol o sostanze secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo di studio o registrare materiali di studio
  • Pazienti con una storia di scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti con ulcere del piede diabetico
  • Paziente degli investigatori
  • Diagnosi di diabete mellito
  • Una o più ulcere/infezioni del piede diabetico da moderate a gravi
  • 18-89 anni
Dispositivo: IstantaneaNIR, Kent Imaging
Dispositivo per l'imaging vascolare
Volontari normali e sani
più di 18 anni hanno un piede
Dispositivo: IstantaneaNIR, Kent Imaging
Dispositivo per l'imaging vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del dispositivo SnapshotNIR per misurare la perfusione per prevedere la guarigione della ferita, la sopravvivenza del lembo e la guarigione del livello di amputazione. Il dispositivo riporterà i livelli di saturazione di ossigeno, ossiemoglobina e deossiemoglobina nel tessuto superficiale.
Lasso di tempo: Tre anni
Valutare l'efficacia dello strumento Kent nel misurare la perfusione per prevedere la guarigione della ferita, la sopravvivenza del lembo e la guarigione del livello di amputazione.
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew P Crisologo, DPM, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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