Biosensore mobile per la misurazione dei segni vitali in ambito sanitario e domiciliare

Lo studio Maxim Vital Sign è uno studio osservazionale in 2 parti, avviato da un investigatore con Maxim Integrated, volto a confrontare le letture dei segni vitali utilizzando 2 versioni prototipo di nuovi biosensori mobili basati su telefoni cellulari con lo standard di cura (SOC). I soggetti adulti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali dell'UCSD, dalla clinica AVRC, dal dipartimento di emergenza (DE) e dagli ospedali. I segni vitali saranno misurati utilizzando biosensori mobili basati su telefoni cellulari e SOC.

Per la Fase 1 verranno reclutati fino a 800 soggetti (700 adulti e fino a 100 adolescenti). 250 soggetti (200 adulti e fino a 50 adolescenti) parteciperanno alla fase 1a e 550 soggetti (500 adulti e fino a 50 adolescenti) parteciperanno alla fase 1b. Un ulteriore gruppo di 30 soggetti adulti sarà reclutato dagli ambulatori per la partecipazione alla fase 2.

Fase 1a:

Due copie identiche del dispositivo saranno testate durante la prima parte della fase 1 con un totale di 125 soggetti (100 adulti e fino a 25 adolescenti). Ogni versione prototipo sarà testata su un massimo di 125 soggetti (100 adulti e 25 adolescenti) e confrontata con le letture ottenute dal monitor Welch-Allyn Spot Vital Signs. I dati saranno ottenuti sull'usabilità e l'accuratezza delle misure con ogni prototipo iniziale. La misurazione, in particolare della SpO2, dipende dalla posizione precisa delle dita. Gli attuali monitor SpO2 racchiudono il dito e lo immobilizzano per ottenere una misurazione accurata. Maxim Integrated, in collaborazione con DD Studios, Carlsbad CA e Specialists in Global Health, Encinitas CA, ha sviluppato dei prototipi che verranno testati per rilevare i difetti di progettazione nei prototipi futuri.

Fase 1b:

Sulla base dei risultati della fase 1a, uno dei prototipi sarà selezionato per ulteriori test (quello con la minima variazione all'interno dello strumento). Durante la Fase 1b, le letture dei segni vitali saranno raccolte simultaneamente con il prototipo di biosensore Maxim selezionato e uno dei monitor Welch-Allyn Spot Vital Signs. I soggetti saranno reclutati sia da strutture ambulatoriali che ospedaliere per accuratezza e usabilità. Un totale di 550 soggetti (500 adulti e 50 adolescenti) saranno reclutati per questa parte della fase 1.