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Trattamento psicologico mediato da Internet supportato da pari

25 gennaio 2020 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Trattamento psicologico mediato da Internet supportato da pari per adulti con disturbi d'ansia nell'assistenza primaria

Questo studio valuta l'effetto e l'esperienza del supporto tra pari nell'ACT (terapia di accettazione e impegno) mediata da Internet in uno studio pilota esplorativo con progettazione a metodo misto condotto nell'assistenza primaria. I peer-supporter sono persone di supporto certificate con esperienza personale di problemi di salute mentale e del processo di riabilitazione, che diventa professionalmente attiva nella cura e nel supporto ai pazienti nel loro recupero

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un progetto a metodi misti che consiste in uno studio di efficacia pragmatico non controllato combinato con interviste semi-strutturate al fine di indagare l'esperienza del trattamento del partecipante. I partecipanti sono stati reclutati da pazienti che sono stati indirizzati a un'unità centrale per Internet-CBT (terapia cognitivo-comportamentale) nelle cure primarie nella regione di Västra Götaland, in Svezia. I pari sostenitori sono stati reclutati attraverso un'organizzazione svedese di pazienti. I partecipanti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con un disturbo d'ansia.

Tutti i partecipanti sono stati intervistati da uno psicologo con uno strumento diagnostico, un'intervista strutturata chiamata PRIME-MD, prima di iniziare il trattamento. Dopo l'intervista, a tutti i pazienti a cui era stata offerta l'iCBT e che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato chiesto di partecipare allo studio.

I pazienti che hanno accettato l'inclusione sono stati guidati sia da uno psicologo che da un supporto tra pari nel trattamento iCBT utilizzato nello studio. Il programma di trattamento iCBT utilizzato è un programma transdiagnostico volto a trattare persone con problemi di ansia da lievi a moderati.

Sono stati raccolti dati quantitativi sui sintomi psicosociali e dati qualitativi sull'esperienza di trattamento dei partecipanti attraverso interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland Region
      • Borås, Västra Götaland Region, Svezia
        • Närhälsan, Primary care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono aver compiuto 18 anni
  • avere accesso a un computer con connessione internet
  • parlare e capire lo svedese
  • soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia (ansia sociale, GAD, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo d'ansia non specificato).

Criteri di esclusione:

  • hanno iniziato a prendere farmaci o hanno apportato cambiamenti importanti ai loro farmaci negli ultimi mesi
  • avere serie idee suicide o piani suicidi
  • ci si aspetta che abbiano problemi complessi o abbiano bisogno di altre cure
  • sono sottoposti a qualsiasi altro trattamento psicologico durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iCBT con aggiunta di supporto tra pari (iCBT-PS)
I partecipanti all'iCBT-PS sono guidati sia da uno psicologo che da un supporto tra pari nel programma iCBT utilizzato nello studio.
Comportamentale: iCBT con aggiunta di supporto tra pari
I pari e i partecipanti, così come gli psicologi ei partecipanti, interagiscono nel programma di trattamento tramite messaggi sicuri asincroni. I peer-supporter sono in grado di fornire supporto e feedback sugli esercizi. Una chiamata di riconciliazione via telefono viene inserita nel mezzo del trattamento e una chiamata di follow-up dopo il completamento del trattamento condotto dal supporto tra pari. L'interazione tra peer-supporter e partecipanti è monitorata dallo psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up
L'ansia è misurata con lo strumento GAD-7 (scala di 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata). La scala è composta da 7 item. Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia. Esistono soglie per l'ansia lieve, media e grave (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe 2006).
Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up
Modifica dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up
I sintomi della depressione sono misurati con Madrs-s (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale; Montgomery & Åsberg, 1979). Lo strumento è composto da 9 articoli. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Esistono punti limite per la gravità dei sintomi.
Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up
Modifica dei sintomi del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e post-trattamento (dopo 8 settimane) (Poiché questo strumento viene fornito insieme ai moduli del programma di trattamento
I sintomi del disagio psicologico sono misurati con il CORE-10 (Barkham et al., 2012). Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio psicologico. Lo strumento è composto da 10 item e ha punteggi cut-off clinici per il disagio psicologico generale.
Basale (pre-trattamento) e post-trattamento (dopo 8 settimane) (Poiché questo strumento viene fornito insieme ai moduli del programma di trattamento
Cambiamenti nei sentimenti di empowerment
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up
L'empowerment è misurato con l'Empowerment Scale (Rogers, Chamberlin, Ellison & Crean, 1997). La scala è composta da 28 item a cui viene data risposta su una scala likert a quattro punti. Il punteggio varia tra 28 e 112. Punteggi più alti indicano che la persona si sente più autorizzata.
Basale (pre-trattamento), post-trattamento (dopo 8 settimane) ed entro 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sandra Weineland, PhD, Department of Psychology, University of Gothenburg, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Drn EPN: 845-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati se un autore corrispondente o una persona altrimenti autorizzata lo richiede

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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