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Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection

13 marzo 2020 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Gut dysbiosis co-exists in patients with coronavirus pneumonia. Some of these patients would develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with 2019-novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An ongoing outbreak of 2019 novel coronavirus was reported in Wuhan, China. 2019-nCoV has caused a cluster of pneumonia cases, and posed continuing epidemic threat to China and even global health. Unfortunately, there is currently no specific effective treatment for the viral infection and the related serious complications. It is in urgent need to find a new specific effective treatment for the 2019-nCoV infection. According to Declaration of Helsinki and International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, the desperately ill patients with 2019-nCov infection during disease outbreaks have a moral right to try unvalidated medical interventions (UMIs) and that it is therefore unethical to restrict access to UMIs to the clinical trial context.

There is a vital link between the intestinal tract and respiratory tract, which was exemplified by intestinal complications during respiratory disease and vice versa. Some of these patients can develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. Additionally, the recent animal study provided direct evidence supporting that antibiotics could decrease gut microbiota and the lung stromal interferon signature and facilitate early influenza virus replication in lung epithelia. Importantly, the above antibiotics caused negative effects can be reversed by fecal microbiota transplantation (FMT) which suggested that FMT might be able to induce a significant improvement in the respiratory virus infection. Another evidence is that the microbiota could confer protection against certain virus infection such as influenza virus and respiratory syncytial virus by priming the immune response to viral evasion. The above results suggested that FMT might be a new therapeutic option for the treatment of virus-related pneumonia. The methodology of FMT recently was coined as WMT, which is dependent on the automatic facilities and washing process in a laboratory room. Patients underwent WMT with the decreased rate of adverse events and unchanged clinical efficacy in ulcerative colitis and Crohn's disease. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 14-70 years old
  2. 2019 novel coronavirus pneumonia (severe type)
  3. Subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Difficulty swallowing and frequent vomiting
  3. Patients requiring blood transfusion
  4. Pulmonary abscess, hepatitis, cirrhosis, tuberculosis, emphysema and pulmonary infarction
  5. Fungal and other identified pathogens infection
  6. Heart failure existed before diagnosis of novel coronavirus infection
  7. Liver function: alanine aminotransferase > 500 U/L
  8. Patients requiring hemodialysis
  9. Taking anticoagulant drugs due to cardiovascular and cerebrovascular diseases
  10. Other conditions that the investigator considers ineligible for clinical trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Observational group
5u washed microbiota suspension administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Washed microbiota suspension (5u) delivered through nasogastric tube, nasojejunal tube or oral.

Dose and frequency: 5u, once.

Altri nomi:
  • trapianto di microbiota fecale
  • microbiota transplantation
Comparatore placebo: Control group
5 u placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension,5u) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Dose and frequency: 5u, once.

Altri nomi:
  • edible suspension

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with improvement from severe type to common type
Lasso di tempo: 2 weeks

Common type: Fever, respiratory tract and other symptoms, imaging examination shows pneumonia;

Severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory distress,respiratory rate ≥ 30 bmp; (2) Oxygen saturation ≤ 93%;(3)PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg.

Critically severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory failure requiring mechanical ventilation; (2) Shock; (3) Combining with other organ failures, requiring ICU monitoring and treatment.

2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMT-YJ-202001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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