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Dexmedetomidina sublinguale in agitazione associata a demenza (TRANQUILITY)

7 agosto 2026 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla determinazione della dose crescente, sull'efficacia, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di BXCL501 nell'agitazione associata alla demenza

Questo è un progetto sperimentale di fase 1b/2 adattivo. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple crescenti che valuta l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio di BXCL-501 in maschi e femmine adulti (65 anni e oltre) con agitazione acuta associata a demenza. È prevista la valutazione di 3 dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose crescente, che valuta l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BXCL501 con 3 gruppi di dosaggio in maschi e femmine adulti (65 anni e oltre) con agitazione acuta associata con tutte le forme di demenza. È prevista la valutazione di tre (3) dosi di BXCL 501 sublinguale. La coorte 1, la coorte 2 e la coorte 3 riceveranno rispettivamente una dose di 30 µg, 60 µg e 90 µg di BXCL501 o placebo. I soggetti assegnati alla Coorte 3 parteciperanno a un'osservazione di sicurezza di 1 settimana prima di essere arruolati.

Si tratta di un progetto adattivo in quanto le dosi selezionate per i test possono essere diverse da queste, in base alle revisioni sulla sicurezza. È possibile scegliere dosi inferiori o superiori per il test, fino a 180 µg, e ulteriori soggetti possono essere aggiunti a una coorte. Le pellicole BXCL501 possono essere divise a metà se necessario per fornire dosaggi dimezzati. Saranno arruolati almeno 30 soggetti (10 per coorte) presso un massimo di 3 centri di studio negli Stati Uniti. Nella Parte B un totale di 46 soggetti riceverà BXCL501 40 μg o pellicola placebo corrispondente.

Gli effetti di BXCL 501 sull'agitazione acuta saranno valutati dalle seguenti scale: Pittsburgh Agitation Scale (PAS), PANSS-EC (PEC), Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), CGI-Severity for Agitation e CGI Improvement for Agitation . Saranno monitorati e tutti osservati gli eventi avversi (EA), i test di laboratorio clinici, l'ECG e i segni vitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • BioXcel Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni.
  • Pazienti con demenza e una storia di agitazione acuta.
  • Storia di agitazione che richiede un intervento o compromette le attività sociali o quotidiane
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'International Psychogeriatric Association (IPA) per l'agitazione.
  • Pazienti con un punteggio totale ≥ 8 sulla Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pazienti che hanno un punteggio ≥ 2 su almeno 1 dei 4 item della Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
  • Pazienti che leggono, comprendono e forniscono il consenso informato scritto o che hanno un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
  • Pazienti in buono stato di salute generale.

Criteri di esclusione:

  • Per la Parte B: pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson e/o malattia a corpi di Lewy, se l'eziologia della demenza è nota.
  • Pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta.
  • Devono essere esclusi i pazienti trattati nelle 4 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio con benzodiazepine, altri sedativi, ipnotici o antipsicotici intramuscolari orali oa breve durata d'azione.
  • Trattamento con bloccanti alfa-1 noradrenergici, antagonisti alfa-adrenergici entro 8 ore prima della somministrazione.
  • Nessun nuovo farmaco cronico iniziato negli ultimi 14 giorni prima dello screening, esclusi i prodotti da banco assunti sporadicamente.
  • Pazienti a rischio significativo di danno a se stessi o ad altri
  • Pazienti considerati clinicamente instabili o in fase di recupero
  • Pazienti con anamnesi di sincope clinicamente significativa o attacchi sincopali, ipotensione ortostatica negli ultimi 2 anni, evidenza attuale di ipovolemia, ipotensione ortostatica.
  • Solo coorte 3: i pazienti che assumono nitrati o beta-bloccanti devono essere esclusi. Eventuali altri antipertensivi devono essere mantenuti nel corso dello studio.
  • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione devono essere esclusi.
  • Pazienti che manifestano dolore clinicamente significativo, secondo Investigatore.
  • Solo coorte 3: pazienti ad alto rischio di caduta valutati tramite la valutazione del rischio di caduta di Johns Hopkins (punteggio totale >13) o durante il periodo di osservazione della sicurezza di 1 settimana
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1- 30 microgrammi
La coorte 1 è composta da 10 pazienti, di cui 8 pazienti ricevono una pellicola da 30 microgrammi e i restanti 2 pazienti ricevono un placebo
Droga: Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • BXCL501
Droga: Film placebo sublinguale
Film placebo sublinguale che corrisponde a BXCL501
Comparatore attivo: Coorte 2- 60 microgrammi

La coorte 2 è composta da 10 pazienti, di cui 8 pazienti ricevono una pellicola da 60 microgrammi e i restanti 2 pazienti ricevono un placebo.

Ulteriori 20 soggetti ricevono 60 microgrammi o placebo.
Droga: Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • BXCL501
Droga: Film placebo sublinguale
Film placebo sublinguale che corrisponde a BXCL501
Comparatore attivo: Coorte 3- 90 microgrammi
La coorte 3 è composta da 10 pazienti, di cui 8 pazienti ricevono una pellicola da 90 microgrammi e i restanti 2 pazienti ricevono un placebo
Droga: Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • BXCL501
Droga: Film placebo sublinguale
Film placebo sublinguale che corrisponde a BXCL501
Comparatore attivo: Parte B Coorte
La coorte della Parte B è composta da 46 soggetti che ricevono 40 microgrammi o placebo
Droga: Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Film sublinguale contenente Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • BXCL501
Droga: Film placebo sublinguale
Film placebo sublinguale che corrisponde a BXCL501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale positivo e negativo della componente eccitata della scala della sindrome (PEC).
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
La variazione del punteggio PEC è stata valutata 2 ore dopo la somministrazione di BXCL501 60 mcg, BXCL501 30 mcg (per la Parte A) e BXCL501 40 mcg (per la Parte B) rispetto al placebo. La PEC è la somma di 5 sottoscale (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuna sottoscala va da 1 a 7) e quindi varia da 5 a 35. La variazione rispetto al punteggio totale PEC basale (pre-dose), con valori negativi, è a favore del miglioramento.
Basale e 2 ore dopo la dose
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la dose
La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di BXCL501 sono state determinate nel trattamento dell'agitazione acuta associata a demenza.
Giorno 7 dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Pittsburgh Agitation Scale (PAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 7 post-dose
L'insorgenza e l'entità degli effetti calmanti di diverse dosi di BXCL501 sui sintomi di agitazione acuta associati alla demenza sono stati descritti come misurati dal PAS. Il PAS è uno strumento che misura 4 comportamenti e cioè: vocalizzazione aberrante, agitazione motoria, aggressività e resistenza alle cure. I pazienti vengono valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 indica assenza di agitazione e 4 indica la massima forma di agitazione. Il punteggio totale PAS varia da 0 a 16. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. La variazione del valore del punteggio totale PAS, con valore negativo, indicava il miglioramento delle condizioni dei pazienti.
Al basale e a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 7 post-dose
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione dell’agitazione-calma (ACES) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose
Valutare la variazione del punteggio totale dell'ACES dal basale a 8 ore dopo la somministrazione di 30 mcg, 60 mcg e 40 mcg rispetto al placebo. L'ACES è una misura a item singolo che valuta l'agitazione e la sedazione complessive e varia da 1 a 9, dove 1 indica agitazione marcata, 2 - agitazione moderata; 3 - lieve agitazione; 4 - comportamento normale; 5 - lieve calma; 6 - calma moderata; 7 - marcata calma; 8 - sonno profondo; e 9 - imperturbabile. Variazione rispetto al punteggio totale ACES basale (pre-dose), con valori negativi a favore del miglioramento.
Basale e 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose
Cambiamenti nel punteggio totale della componente eccitata (PEC) della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 8 ore, 24 ore, Giorno 3 e Giorno 7 post-dose
La variazione del punteggio PEC è stata valutata in seguito alla somministrazione di BXCL501 60 mcg, BXCL501 30 mcg (per la Parte A) e BXCL501 40 mcg (per la Parte B) rispetto al placebo. La PEC è la somma di 5 sottoscale (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione, ciascuna sottoscala va da 1 a 7) e quindi varia da 5 a 35. La variazione rispetto al punteggio totale PEC basale (pre-dose), con valori negativi, è a favore del miglioramento.
Al basale e a 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 8 ore, 24 ore, Giorno 3 e Giorno 7 post-dose
Numero di pazienti che per ciascuna dose hanno ottenuto una riduzione del 40% rispetto al basale nel punteggio totale PEC a 2 ore post-dose ("Responder")
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la dose
È stato valutato il numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 40% del punteggio PEC totale rispetto al basale a 2 ore dopo la somministrazione di BXCL501 30 mcg, 60 mcg (per la Parte A) e BXCL501 40 mcg (per la Parte B) rispetto al placebo. Responder definito come raggiungimento di una riduzione >= 40% della PEC rispetto al basale (pre-dose). La variazione rispetto al basale del punteggio totale PEC (pre-dose) è presentata per il risultato primario di cui sopra.
Basale e 2 ore dopo la dose
Variazione del punteggio di agitazione dell'impressione globale di gravità del medico (CGI-S) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 2 ore e 24 ore dopo la dose
Il CGI-S era basato sulla gravità dell'agitazione. È stato valutato sulla base della seguente scala: 0 = Non valutato; 1 = Normale per nulla sintomatico; 2 = Minimamente sintomatico – sintomi pochi o lievi – scarsa interferenza con il funzionamento del paziente; 3 = Lievemente sintomatico-basso livello di sintomi-piccola interferenza nel funzionamento sociale; 4 = Moderatamente sintomatico, alcuni sintomi evidenti, qualche interferenza nel funzionamento; 5 = Sintomi marcatamente sintomatici-significativi con interferenza molto sostanziale nel funzionamento; 6 = Gravemente sintomatico: i sintomi molto marcati rendono difficile per i pazienti interagire con gli altri; 7 = Tra i pazienti più estremamente sintomatici - sintomi estremi - il paziente è incapace o altamente pericoloso per sé o per gli altri e richiede cure e supervisione extra. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'agitazione, mentre minore è il punteggio, minore è l'agitazione. Variazione rispetto al punteggio totale CGIS basale, con valori negativi a favore del miglioramento.
Al basale e a 2 ore e 24 ore dopo la dose
Impressione globale clinica - Punteggio agitazione miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose
Valutare il punteggio di agitazione CGI-I a 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 8 ore dopo la somministrazione di 30 mcg, 60 mcg e 40 mcg di BXCL501 rispetto al placebo. I punteggi CGI-I vanno da 1 a 7 e comprendono 0 = Non valutato (mancante), 1 = Molto migliorato, 2 = Molto migliorato, 3 = Minimamente migliorato, 4 = Nessun cambiamento, 5 = Minimamente peggiorato, 6 = Molto peggiorato , 7 = Molto molto peggio. Il punteggio più basso (1) indica il miglioramento delle condizioni del paziente e il punteggio più alto (7) indica il peggioramento della condizione. Punteggio totale CGI-I diretto, con valori più bassi a favore del miglioramento.
30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore dopo la dose
Variazione del punteggio totale del Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 2 ore e il giorno 7 dopo la dose
Valutare la variazione del punteggio totale del Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) rispetto al basale dopo 2 ore e il giorno 7 dopo la somministrazione di 30 mcg, 60 mcg e 40 mcg di BXCL501 rispetto al placebo. Il CMAI è una valutazione che comprende 29 comportamenti ciascuno valutato su una scala di frequenza a 7 punti. Un punteggio CMAI totale si ottiene sommando tutti i singoli item, dando un intervallo compreso tra 29 e 203. Variazione rispetto al punteggio totale CMAI basale (pre-dose), con valori negativi a favore del miglioramento delle condizioni dei pazienti.
Al basale e 2 ore e il giorno 7 dopo la dose
Numero di pazienti con evento "Tempo impiegato per la dissoluzione del farmaco"
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo la dose
Valutare il tempo impiegato da BXCL501 30 mcg, 60 mcg, 90 mcg e 40 mcg rispetto al placebo per dissolversi, misurato dopo 30 minuti di somministrazione.
A 30 minuti dopo la dose
Numero di pazienti che mostrano una reazione negativa alla pellicola sublinguale secondo l'opinione dell'esaminatore
Lasso di tempo: A 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 24 ore dopo la dose
Valutare il numero di pazienti che mostrano reazioni negative alla pellicola sublinguale valutando la parte buccale a 30 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo la somministrazione di 30 mcg, 60 mcg, 40 mcg e 90 mcg v/s placebo. Maggiore è il numero di pazienti che riferiscono una reazione negativa, minore è l’affidabilità del farmaco.
A 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 24 ore dopo la dose
Parte B: variazione rispetto al basale del punteggio totale di 3 elementi supplementari della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale e 2 ore dopo la dose
Valutare la variazione del punteggio totale degli elementi supplementari PANSS dal basale a 2 ore dopo la somministrazione di 40 mcg di BXCL501 rispetto al placebo. Elementi supplementari PANSS: il punteggio totale (punteggio totale di rabbia, difficoltà nel ritardare la gratificazione e labilità affettiva) varia da 3 a 21. Il punteggio più alto indica il peggioramento della condizione mentre il punteggio più basso indica il miglioramento delle condizioni del paziente. Variazione rispetto al punteggio totale degli elementi supplementari PANSS rispetto al basale (pre-dose), con valori negativi a favore del miglioramento.
Al basale e 2 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cognitive Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXCL501-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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