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Sicurezza e fattibilità della vitrectomia pars-plana senza suture nell'anestesia subtenonica (SAFE-VISA)

29 aprile 2022 aggiornato da: Antonis Koutsonas, RWTH Aachen University

Uno studio clinico prospettico a un centro per identificare la sicurezza e la fattibilità della vitrectomia pars-plana senza suture eseguita in anestesia subtenonica.

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare la fattibilità dell'esecuzione di vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica in termini di tolleranza intraoperatoria dei pazienti e fiducia del chirurgo. In particolare, la tolleranza e la sensazione di dolore durante l'operazione, nonché l'eventuale percezione di sensazioni luminose e cromatiche devono essere registrate con l'ausilio di questionari. Verranno inoltre valutate le impressioni del chirurgo in merito alla motilità oculare, alla chemosi e alla fattibilità generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico a un centro per identificare la sicurezza e la fattibilità della vitrectomia pars-plana senza suture eseguita in anestesia sub-tenonica.

Sfondo:

In Germania le vitrectomie pars-plana sono per lo più eseguite in anestesia generale. Ciò richiede l'immediata disponibilità di un team di anestesisti addestrati, che non sempre è garantita, soprattutto in caso di patologie oculari urgenti (es. endoftalmite, distacco di retina ad alto rischio). Inoltre, alcuni pazienti non sono idonei per l'anestesia generale a causa di malattie sistemiche (es. malattia cardiovascolare). Esistono diverse procedure di anestesia oculare locale (es. anestesia peribulbare, retrobulbare, sottotenonica). Il principale vantaggio dell'anestesia subtenonica è l'uso di una cannula smussata che limita il rischio di potenziali complicanze.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza della procedura di anestesia sub-tenonica locale per la vitrectomia senza suture (miscela anestetica: 2 ml di xylocaina e 2 ml di bupivacaina) in un progetto di studio clinico prospettico.

Obiettivi:

Esito primario: la valutazione di 1. sensazione di dolore, 2. disagio intraoperatorio dei pazienti e 3. sensazioni visive utilizzando i questionari standardizzati (WONG-BAKER Faces Scale, Visual Analog Scale e domande individuali).

Esito secondario: la valutazione di 1. chemosi, 2. movimento oculare, 3. sensazione generale di benessere del chirurgo durante l'intervento chirurgico (scala di valutazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52066
        • Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio viene acquisita dal collettivo di pazienti della clinica oculistica dell'ospedale universitario di Aquisgrana e ha un'indicazione medica per la vitrectomia, che è indipendente dalla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 40 anni

  • Presenza di una condizione clinica che richieda un trattamento chirurgico con vitrectomia e non richieda necessariamente anestesia generale (distacco di retina, endoftalmite, emorragia del vitreo, dopo chirurgia con olio di silicone, trazione vitreomaculare, gliosi epiretinica, fori maculari, sanguinamento sottoretinico, lussazione del cristallino).

    • L'indicazione medica per la vitrectomia non è legata alla partecipazione allo studio. Non fino a quando il paziente non avrà acconsentito alla vitrectomia (moduli informativi standardizzati) i potenziali soggetti dello studio verranno contattati per partecipare alla sperimentazione clinica.
  • Disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica
  • Comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica e il processo di studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie concomitanti dell'occhio

    • Stato dopo aver filtrato le operazioni di glaucoma
    • Distinte opacità corneali, che rendono l'esame notevolmente più difficoltoso
    • Vitreoretinopatia proliferativa complicata
  • Mancanza di comprensione dello studio, dei suoi obiettivi e della condotta dello studio
  • Malattie psichiatriche
  • Gravidanza
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica
Procedura: vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica
Devono essere studiate la sicurezza e la fattibilità in termini di tolleranza e sensazione di dolore durante l'intervento chirurgico, nonché la possibile percezione di sensazioni di luce e colore nella vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica.
vitrectomia minimamente invasiva in anestesia generale
Procedura: vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica
Devono essere studiate la sicurezza e la fattibilità in termini di tolleranza e sensazione di dolore durante l'intervento chirurgico, nonché la possibile percezione di sensazioni di luce e colore nella vitrectomia minimamente invasiva in anestesia subtenonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. La scala numerica a 11 punti varia da "0" (significa "nessun dolore") a "10" (significa "peggior dolore immaginabile"), Questionario
  2. Scala Wong-Baker FACES® (6 facce, portata senza danni - fa più male), questionario
1 giorno
Disagio
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala numerica a 11 punti varia da "0" (significa "nessun disagio") a "10" (significa "peggior disagio immaginabile"), Questionario
1 giorno
Sensazioni visive
Lasso di tempo: 1 giorno

4 domande, scala Likert ("sì", "no", "non so/non sono sicuro"), questionario

  1. percezione dei dettagli durante l'intervento (strumenti, volto del chirurgo)
  2. percezione dei colori durante l'intervento chirurgico
  3. percezione di luci o ombre
  4. nessuna percezione della luce durante l'intervento chirurgico
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemosi
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala numerica a 5 punti da '0' (significa assenza di chemosi) a 4 (significa chemosi di tutti e 4 i quadranti oculari), Questionario (chirurgo)
1 giorno
Movimento degli occhi
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala numerica a 4 punti: '0' (significa ptosi e nessuna motilità), '1' (motilità lieve), '2' (motilità moderata), '3' (motilità completa), Questionario (chirurgo)
1 giorno
Sensazione generale di benessere del chirurgo durante l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala numerica a 6 punti va da '1' (significa le migliori condizioni di comfort) a '6' (significa le peggiori condizioni di comfort) Questionario (chirurgo)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonis Koutsonas, Dr. med., Clinic for Ophthalmology, University Hospital RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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