PSA (Pharachute Supralaringeal Airway) per ventilazione a pressione positiva (PPV) (PSA)

La ricerca proposta non è commerciale. Nessuna via aerea extraglottica è sufficientemente buona da sostituire l'uso dei tubi tracheali, attualmente utilizzati in oltre il 40% dell'anestesia generale. L'anestesia che richiede l'intubazione del tubo tracheale è associata nello 0,1% a alterazioni permanenti della voce1. Ciò significa che 800 persone all'anno nel Regno Unito subiranno cambiamenti di voce permanenti. La riduzione dell'uso dei tubi tracheali al 10% ridurrà questo problema di 600 all'anno. Il dispositivo PSA è una nuova cannula extraglottica progettata con lo scopo di ottenere migliori pressioni di tenuta in sicurezza grazie a un diverso sito di tenuta e meccanismo di tenuta autoenergizzante e una migliore prevenzione del rischio di aspirazione in presenza di rigurgito. Pertanto, ha il potenziale per fare un'enorme differenza per i pazienti. Come primo passo verso questo obiettivo, gli investigatori devono scoprire se il dispositivo per le vie aeree è prevedibilmente affidabile e se le pressioni di tenuta sono sufficientemente buone per la ventilazione a pressione positiva.

3. Ipotesi di ricerca

Il PSA è una via aerea extraglottica affidabile che può essere inserita facilmente, in modo atraumatico e raggiunge pressioni di tenuta affidabili che consentiranno la ventilazione a pressione positiva.

4. Domande di ricerca

Per quanto riguarda l'uso del PSA in anestesia generale

• Quanto è facile da inserire?
• Esiste una curva di apprendimento del posizionamento?
• Qual è la sua massima pressione di tenuta?
• Qual è la solita pressione di ventilazione

• Gravità e incidenza di complicanze postoperatorie minori come mal di gola, disfagia, raucedine, ecc.?

  5. Obiettivi

5.1 Endpoint primari Facilità di inserimento - numero di tentativi

tempo impiegato trauma meccanico - c'è sangue sul dispositivo al momento della rimozione?

Massima pressione inspiratoria di picco durante la ventilazione manuale controllata. Pressione di tenuta durante la ventilazione controllata.

5.2 Endpoint secondari

Complicanze postoperatorie:

- nausea e vomito

raucedine mal di gola difficoltà a deglutire dolore al collo problemi di udito dolore alla bocca

intorpidimento della lingua

6. Progettazione dello studio

I partecipanti saranno informati sui rischi di effetti collaterali sul dispositivo per le vie aeree che devono ricevere in un modo che lo confronti con la strategia alternativa di gestione delle vie aeree, che saranno invece liberi di scegliere.

Le pressioni di picco delle vie aeree e di tenuta saranno misurate intraoperatoriamente utilizzando il manometro sulla macchina per anestesia.

Il partecipante sarà valutato per le complicanze postoperatorie. Questo assumerà la forma di un questionario postoperatorio, che può essere trovato nell'appendice iii. Verranno chieste informazioni sulle complicazioni a 2 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.

6.1 Selezione del soggetto

I soggetti saranno tutti partecipanti adulti di grado 1-2 ASA (American Society of Anesthesiologists), che sono competenti per il consenso e che sono sottoposti a procedure chirurgiche elettive. La classificazione ASA si trova nell'appendice (ii).

6.2 Criteri di inclusione

Maschi e femmine tra 165 e 175 cm di altezza. (Questa limitazione di altezza è dovuta al fatto che questo studio iniziale sarà limitato alla disponibilità di una taglia [4] solo per questo studio pilota). La selezione dei partecipanti per lo studio può anche includere la corrispondenza della larghezza della cartilagine tiroidea alla larghezza del PSA.

Età 16-89 inclusi. ASA grado 1-2. Sottoposto a chirurgia elettiva. In grado di dare il consenso informato scritto e firmato.

Potrebbe essere necessario modificare i criteri di inclusione in quanto vi è solo una dimensione di PSA da testare e gli investigatori devono ancora stabilire se la migliore stima di cui sopra su come selezionare la dimensione corretta sia accurata. Pertanto, sembrerebbe un piano logico includere nel disegno dello studio un test per verificare il criterio di selezione di cui sopra utilizzando un massimo dei primi 10 partecipanti che potrebbero non essere inclusi nello studio che verrà pubblicato, a meno che i criteri di selezione di cui sopra è validato, cioè non richiede alcun aggiustamento.

6.3 Criteri di esclusione

Richiede un intervento chirurgico d'urgenza.

6.4 Dimensione del campione

20 partecipanti: le ragioni per la scelta di questo numero si basano su altri rispettivi studi appropriati sia studi pilota che randomizzati controllati (solo 22 e 60 casi nel caso della via aerea SLIPA2,3) condotti da questo autore e molti altri studi simili pubblicati in la letteratura (Vedi revisione della letteratura). Poiché si tratta di uno studio pilota, sembrerebbe che il numero giusto che i ricercatori dovrebbero scegliere sia il numero minimo di partecipanti per consentirci di rispondere in modo affidabile alla domanda principale, anche se probabilmente è troppo poco per dare una risposta significativa alle domande secondarie. Tuttavia, questi dati possono essere ancora utili e sufficienti per escludere gravi effetti collaterali imprevisti.

6.5 Consenso informato

I partecipanti saranno visitati come parte della normale visita preoperatoria (questa sarà principalmente chirurgia diurna, quindi prima dell'inizio della lista operativa). Coloro che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per lo studio, dato un opuscolo informativo per i partecipanti da leggere e tempo per porre eventuali domande. Il consenso informato sarà ottenuto prima che il partecipante si sottoponga a qualsiasi procedura. . Solo un medico dello studio che è stato formato, è competente e si trova nel registro delle deleghe allo studio parteciperà al processo di consenso.

Lo sperimentatore chiederà al partecipante immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia se ha ulteriori domande e per confermare che desidera ancora prendere parte allo studio.

7. Procedura di studio

7. Immediatamente prima dell'inizio del day surgery

- Discussione del processo.

Fornitura di opuscolo informativo. Discussione delle domande derivanti dal volantino.

7.2 Nella sala di induzione prima dell'inizio dell'anestesia

Ulteriori domande sullo studio. L'opportunità di cambiare idea

Conferma verbale del consenso informato firmato.

8. Induzione e mantenimento dell'anestesia Non è necessaria alcuna apparecchiatura di test speciale per questo studio diverso da quello di uso corrente quotidiano.

Monitoraggio standard da allegare prima dell'induzione. Induzione dell'anestesia con 1 mcg/kg di fentanil e 1-3 mg/kg di propofol alla perdita del contatto verbale.

Rilassamento neuromuscolare, solo se richiesto dall'intervento chirurgico, compreso l'uso di contrazioni sul monitoraggio Train of Four (TOF).

Anestesia mantenuta con Sevoflurano in miscela aria/ossigeno.

9. Inserimento del dispositivo PSA Secondo le linee guida per l'inserimento del produttore (il partecipante deve essere sufficientemente profondo o il miorilassante deve funzionare secondo TOF).

Misurato il tempo di inserimento dal dispositivo di prelievo all'attacco del sistema di respirazione.

Numero di tentativi documentati.

• 10. Adeguatezza della ventilazione Ventilazione manuale subito dopo l'inserimento. Adeguatezza del movimento della parete toracica, nota della forma d'onda dell'anidride carbonica di fine marea. Se è necessario il riposizionamento, l'intervento (estensione della testa, flessione del collo, sublussazione della mandibola) e l'effetto vengono annotati.

Se la ventilazione è insoddisfacente dopo due inserimenti del dispositivo medico, questo verrà abbandonato e verrà istituita una gestione alternativa delle vie aeree.

11. Ventilazione a pressione positiva Volume corrente target di 6 ml/kg (millilitri per chilogrammo). Rapporto di ispirazione: Scadenza tra 1:1 e 1:2.

Imposta la velocità regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione 4 - 5 kiloPascal (kPa).

12. Misurazione delle pressioni delle vie aeree

12.1 Picco di pressione delle vie aeree

- Allo stato stazionario

12.2 Pressione di tenuta

Occlusione della valvola di scarico. Pressione di tenuta considerata come quella pressione alla quale si sente fuoriuscire del gas attorno alla flangia di tenuta del dispositivo (il controllo manuale della pressione mediante la compressione della sacca può essere utilizzato per ottenere ciò rapidamente, riducendo così al minimo il periodo di tempo di applicazione dell'effetto della manovra di Valsalva [ pressione di picco inferiore a due secondi], minimizzando così il rischio per il partecipante per quanto riguarda l'effetto sul sistema cardiovascolare (CVS) e il barotrauma).

Limitato a un massimo di 40 cm di pressione dell'acqua.

13. Rimozione del dispositivo Una volta completato l'intervento chirurgico. Anestesia interrotta, TOF 1:4 > 75% e agente di inversione se appropriato.

Rimozione del dispositivo una volta che il partecipante è stato in grado di aprire gli occhi e la bocca per comandare.

14. Follow-up postoperatorio

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario postoperatorio (Appendice iii) nei seguenti momenti:

2 ore dopo l'intervento (quando il partecipante sarà ancora nel reparto di recupero)

24 ore dopo l'intervento Qualsiasi complicanza che duri fino a 24 ore e che non sia solo sintomi lievi e in via di attenuazione sarà considerata abbastanza grave da richiedere che il paziente venga rivisto il prima possibile e valutato in merito alla necessità di trattamento o rinvio a un medico generico per gestione. Ciò attiverà immediatamente anche la considerazione dell'opportunità di interrompere la sperimentazione e lo sviluppo del prodotto.

Riferimenti:

Yamanaka H et al Brit. J. Anesthesia 103(3):452-5 (2009) 3093 partecipanti studiati in modo prospettico. Lussazione aritenoidea 1:1000.

2 Miller DM, Lavelle M. A Streamlined Pharynx Airway Liner: Pilot Study in 22 Particitors in Controlled and Spontaneous Ventilation, Anesthesia Analgesia 2002;94:759-761.

3. Miller D M, Light D. Confronti clinici e di laboratorio del rivestimento aerodinamico delle vie aeree faringee (SLIPA ™) con le vie aeree della maschera laringea. Anestesia 2003; 58: 136-142.