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Ossido nitrico durante il bypass cardiopolmonare nei neonati per ridurre il rischio di danno renale acuto

5 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacia della somministrazione di ossido nitrico durante il bypass cardiopolmonare nei neonati nella riduzione del rischio di danno renale acuto: uno studio preliminare controllato randomizzato in doppio cieco

Il danno renale acuto in seguito a chirurgia cardiaca per difetti cardiaci congeniti nei bambini è una delle principali cause di morbilità e mortalità sia a breve che a lungo termine, colpendo fino al 60% dei pazienti ad alto rischio. Nonostante gli sforzi, fino ad oggi nessun agente terapeutico di successo ha ottenuto un successo diffuso nel prevenire questo declino postoperatorio della funzione renale. Sulla base dei dati preliminari disponibili in letteratura, ipotizziamo che l'ossido nitrico (gNO), somministrato durante il bypass cardiopolmonare (CPB), possa ridurre il rischio di danno renale acuto (AKI) attraverso meccanismi di ridotta infiammazione e vasodilatazione. In questo studio pilota, 40 neonati sottoposti a cardiochirurgia saranno randomizzati per ricevere la somministrazione intraoperatoria di 20 ppm di ossido nitrico all'ossigenatore del circuito di bypass cardiopolmonare o CPB standard senza gas aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati (≤31 giorni) sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare per cardiopatie congenite

Criteri di esclusione:

  • 1. Mancato ottenimento del consenso informato da parte del genitore/tutore,
  • Segni clinici di resistenza vascolare polmonare elevata persistente preoperatoria,
  • Chirurgia d'urgenza,
  • Episodio di arresto cardiaco entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico,
  • Trattamento recente con steroidi e/o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento con steroidi (esclusa la somministrazione di steroidi specifica per CPB),
  • Uso di NO inalato (iNO) immediatamente prima dell'intervento chirurgico,
  • Anomalie renali strutturali mediante ecografia,
  • AKI preoperatorio,
  • Uso di altri farmaci sperimentali,
  • Peso inferiore a <2,2 kg,
  • Età gestazionale <36 settimane,
  • Anomalie congenite extracardiache maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo GNO
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno gNO aggiunto al flusso di gas dell'ossigenatore a 20 ppm per tutta la durata del bypass cardiopolmonare.
Droga: gas Ossido nitrico (gNO)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno gNO miscelato nel flusso di gas fresco dell'ossigenatore di bypass cardiopolmonare (CPB) e mantenuto a 20 ppm tramite un Ikaria INO Max DSIR (Mallinckrodt Pharmaceuticals, St. Louis, Missouri, USA), con campionamento continuo di Concentrazione di NO e NO2 da una porta adiacente all'ossigenatore. L'erogazione di gNO verrà avviata quando il paziente è in CPB e interrotta una volta che il paziente esce da CPB.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la conduzione standard del bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Presenza di rene acuto definita dalla classificazione diagnostica KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) (utilizzando sia i criteri della creatinina sierica che della diuresi).
fino a 72 ore dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Velocità di filtrazione glomerulare postoperatoria (VFG) misurata utilizzando la cistatina C sierica.
fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale strutturale
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
Valutato mediante misurazione dei biomarcatori urinari: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), molecola di danno renale-1 (KIM-1), interleuchina-18 (IL-18) proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP) e nitrato urinario.
fino a 72 ore dopo l'intervento
Sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento

Insorgenza di sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) definita come una delle seguenti condizioni in qualsiasi momento durante le prime 48 ore postoperatorie:

  1. Lattato >6mmol/l e saturazione venosa centrale (ScvO2) <60% (o differenza SaO2-ScvO2 maggiore del 35% in un singolo ventricolo),
  2. Punteggio inotropo vasoattivo (VIS)24 ≥ 10,
  3. Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
fino a 48 ore dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dal ricovero in CICU all'estubazione
ore/giorni
fino a 2 settimane dal ricovero in CICU all'estubazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva cardiaca (CICU).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dall'ammissione alla CICU alla dimissione dalla CICU
giorni
fino a 2 settimane dall'ammissione alla CICU alla dimissione dalla CICU
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dal ricovero alla dimissione
giorni
fino a 30 giorni dal ricovero alla dimissione
Giorni senza inotropi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dalla CICU
giorni
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dalla CICU
Giorni liberi ECMO
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva
Giorni senza ossigenazione della membrana extracorporea
fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva
Giorni di sterno chiuso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria alla dimissione
giorni
fino a 2 settimane dall'ammissione in terapia intensiva postoperatoria alla dimissione
Tempo per bilancio idrico negativo
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dal ricovero in CICU al risultato raggiunto
ore/giorni
fino a 2 settimane dal ricovero in CICU al risultato raggiunto
Produzione di urina
Lasso di tempo: fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
ml
fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Uso della dialisi peritoneale
Lasso di tempo: fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
si No
fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
si No
fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
Uso di ossido nitrico inalato postoperatorio (iNO)
Lasso di tempo: fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
sì/no, indicazione, dose
fino a due settimane dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN001-gNO to prevent AKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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