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Allenamento progressivo di resistenza nella lesione acuta del midollo spinale

8 marzo 2021 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Allenamento di resistenza progressiva nella lesione acuta del midollo spinale: uno studio pilota randomizzato controllato

La debolezza muscolare è uno dei sintomi più comuni e debilitanti a seguito di una lesione del midollo spinale (SCI). L'allenamento della forza è raccomandato come mezzo efficace per aumentare la forza muscolare e migliorare la funzione per le persone con LM a lungo termine. Al contrario, la guida all'allenamento della forza per quelli con un recente (

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo e il reclutamento saranno condotti presso la Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (QENSIU), Glasgow. Gli individui con tetraplegia e debolezza degli arti superiori verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di allenamento di resistenza progressiva (PRT) su misura insieme alle cure abituali o solo alle cure abituali.

Verranno reclutati per lo studio fino a 30 partecipanti ammessi al QENSIU. Saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di PRT. Un obiettivo funzionale dell'arto superiore sarà identificato attraverso la discussione con il ricercatore e il partecipante. Il PRT sarà adattato individualmente per colpire due gruppi muscolari che contribuiscono al raggiungimento di questo obiettivo. Per ogni gruppo muscolare verranno eseguite 3 serie da 8-10 ripetizioni, la resistenza verrà applicata utilizzando pesi da polso, pesi liberi o bande di resistenza a seconda delle esigenze. Le misurazioni della forza e della funzione muscolare saranno valutate prima e dopo lo studio. Misure di risultato: test muscolare manuale, dinamometria portatile, misura dell'indipendenza del midollo spinale, test del braccio di ricerca sull'azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM acquisita non progressiva - traumatica, ictus del midollo spinale, lesione chirurgica
  • Entro 2 settimane dall'identificazione come stabile dal punto di vista medico da parte del consulente curante
  • Più di 18 anni
  • Individui classificati con tetraplegia completa o incompleta (C1-C8), classificati A-D secondo la scala dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Paresi parziale bilaterale o unilaterale di almeno due gruppi muscolari dell'arto superiore
  • Test muscolare manuale di forza di grado 2-4 nei gruppi muscolari target
  • In grado di tollerare la posizione eretta su una sedia a rotelle per almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Condizione acuta che compromette la capacità di un partecipante di eseguire il PRT (ad es. frattura)
  • Comprovata o sospetta debolezza neuromuscolare degli arti superiori dovuta a un'altra condizione (ad es. ictus o sindrome di Guillain-Barré)
  • Impossibile seguire le istruzioni in inglese
  • Malattia cardiaca sintomatica
  • Dipendenza dal ventilatore
  • Spasticità grave
  • Disreflessia autonomica incontrollata
  • Probabile dimissione prima della fine dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento progressivo di resistenza

Il gruppo di intervento riceverà 8 settimane di Progressive Resistance Training (PRT), due volte a settimana, oltre alle consuete cure. Un obiettivo funzionale dell'arto superiore sarà identificato attraverso la discussione con il ricercatore e il partecipante. Il PRT sarà adattato individualmente per colpire due gruppi muscolari e sarà scelto al fine di sviluppare la forza per progredire verso l'obiettivo funzionale dei partecipanti.

Verranno applicati i parametri delle linee guida per l'esercizio della lesione spinale cronica (3 serie da 8-10 ripetizioni, 1-2 minuti di riposo tra le serie). I partecipanti verranno inseriti nel loro programma PRT e completeranno quindi autonomamente il programma di 8 settimane. Durante ciascuna delle sessioni successive, l'assistenza per l'installazione dell'attrezzatura e/o la posizione degli arti sarà fornita dal ricercatore e/o dalla famiglia, dall'amico o dall'accompagnatore dei partecipanti, una volta formati. Le sessioni PRT verranno registrate in un diario per monitorare le serie e le ripetizioni completate e l'intensità (scala analogica visiva (VAS)).
Altro: Allenamento progressivo di resistenza
Programma di allenamento di resistenza progressiva per le persone che hanno subito una lesione del midollo spinale.
Nessun intervento: Solo la solita cura
I partecipanti continueranno con le loro cure abituali, coerenti con le cure standard del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in questa popolazione. Viene fornita la normale assistenza fisioterapica, fino a 2 volte al giorno, da 4 a 5 giorni a settimana, ciascuno della durata massima di 90 minuti. I fisioterapisti forniscono una combinazione di esercizi di gruppo e sessioni individuali di fisioterapia orientate alla funzione per migliorare l'equilibrio, la forza muscolare generale, la sedia a rotelle e/o le capacità di trasferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare - dinamometria palmare
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane

La forza muscolare sarà quantificata mediante dinamometria palmare, i principali gruppi muscolari degli arti superiori saranno valutati, bilateralmente. Saranno valutati flessori, estensori, abduttori, adduttori, rotatori laterali e mediali della spalla, flessori ed estensori del gomito, pronatori e supinatori dell'avambraccio e flessori ed estensori del polso. L'ordine di testare i gruppi muscolari sarà coerente.

La dinamometria portatile sarà condotta implementando il test 'make'. Il partecipante eserciterà una forza massima contro il dispositivo mentre il valutatore manterrà la posizione del dispositivo. Verranno eseguite tre prove per ciascun gruppo muscolare dell'arto superiore. La prevenzione dell'affaticamento muscolare sarà raggiunta con un recupero di 30 secondi dopo ogni prova e 2 minuti di riposo tra i gruppi muscolari. Verranno utilizzate una o 2 prove per familiarizzare i partecipanti con la procedura di test.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La forza muscolare sarà quantificata mediante test muscolare manuale, i principali gruppi muscolari degli arti superiori saranno valutati, bilateralmente. Saranno valutati flessori, estensori, abduttori, adduttori, rotatori laterali e mediali della spalla, flessori ed estensori del gomito, pronatori e supinatori dell'avambraccio e flessori ed estensori del polso. L'ordine di testare i gruppi muscolari sarà coerente. Il test muscolare manuale utilizzando la scala ordinale del Medical Research Council verrà condotto una volta utilizzando posizioni standardizzate. Questa scala va da 0 a 5, 0: nessuna contrazione muscolare palpabile o visibile, fino a 5: il muscolo può muoversi contro la gravità e la massima resistenza su tutta la gamma di movimento.
Basale, 8 settimane
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) è una misura dell'indipendenza funzionale per le persone con LM. È composto da 19 item che valutano 3 domini: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. I punteggi SCIM III totali vanno da 0 a 100. 0 rappresenta la dipendenza totale, 100 rappresenta la completa indipendenza. Il valutatore cieco assegnerà un punteggio ai partecipanti sugli elementi per ciascuna sottoscala. La sottoscala "cura di sé" si riferisce esclusivamente all'abilità degli arti superiori. SCIM III riflette importanti aspetti di indipendenza specifici della popolazione LM. Il suo uso è stato raccomandato per le persone con tetraplegia, i cambiamenti all'interno della categoria della cura di sé si riferiscono ai cambiamenti nella funzione degli arti superiori. Inoltre, è stato segnalato che è affidabile e valido per i pazienti con LM traumatica.
Basale, 8 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando The Action Research Arm Test (ARAT) seguendo il protocollo standardizzato delineato da Yozbatiran et al., (2008). L'ARAT valuta la capacità dei partecipanti di afferrare, afferrare e pizzicare oggetti e di eseguire movimenti motori grossolani. Sono richiesti materiali standardizzati tra cui una scatola con blocchi di legno, tubi in lega, tazze, biglie ecc. Il punteggio per l'ARAT varia da 0 a 57 punti, 57 punti rappresenta la migliore prestazione possibile.
Basale, 8 settimane
Percezione di capacità
Lasso di tempo: 8 settimane
Alla fine del periodo di intervento, a ciascun partecipante del gruppo di intervento verrà chiesto di valutare se il proprio obiettivo funzionale è cambiato su una scala di 15 punti da -7 "molto peggio" a +7 "molto peggio" meglio'.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glasgow Caledonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannah Houliston, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/WS/0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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