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Effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e della surrenalectomia nei pazienti con aldosteronismo primario

20 marzo 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Un percorso clinico di controllo parallelo sugli effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e dell'adrenalectomia nei pazienti con aldosteronismo primario

L'aldosteronismo primario (PA) è la principale causa di ipertensione secondaria, interessando il 5-15% della popolazione ipertesa generale. La diagnosi e il trattamento precoci sono di importanza cruciale poiché i pazienti con PA sono più suscettibili alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare rispetto ai pazienti ipertesi con pressione sanguigna corrispondente.

Le attuali linee guida indicano che gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MR) e la surrenectomia laparoscopica sono i principali trattamenti per la PA. La surrenectomia laparoscopica è raccomandata per i pazienti con aldosteroma o iperplasia surrenalica unilaterale. Negli ultimi due decenni, l'embolizzazione arteriosa basata su catetere o la termogenesi a radiofrequenza guidata dalla tomografia computerizzata (CT) sono state utilizzate per il trattamento dell'aldosteronoma. Sebbene si affermi che queste procedure siano efficaci per il trattamento degli aldosteromi, le prove provengono principalmente da casi clinici o piccole serie. Inoltre, alcuni pazienti affetti da PA rifiutano l'intervento chirurgico e sono intolleranti agli effetti avversi degli antagonisti della MR; altri hanno persistenza di PA dopo l'adrenelectomia, ma rispondono scarsamente agli antagonisti della MR. In questi casi è necessaria una terapia alternativa.

Negli ultimi anni, l'ablazione dell'arteria surrenale è stata utilizzata anche per trattare l'aldosteronismo primario, che può ridurre il livello di aldosterone e la pressione sanguigna, ma la sua efficacia e sicurezza non sono chiare. Per confermare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenale sulla pressione sanguigna, sul sistema RAAS e sul potassio nel sangue, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico di controllo parallelo su pazienti con aldosteronismo primario (aldosteronismo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Yingsha, MD
  • Numero di telefono: 68 13594659454
  • Email: yslimiss@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhu ZM, MD
  • Numero di telefono: 68-023 68767848
  • Email: zhuzm@yahoo.com

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Army Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto aldosterone-renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl, e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
  • L'aldosteronoma presentava lateralizzazione mediante prelievo venoso surrenale (AVS) e confermato con TC
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro all'aldosterone.
  • Iperkaliemia.
  • Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
  • Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
  • Insufficienza adrenergica.
  • Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
  • Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
  • Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
  • Disfunzione della coagulazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Ha partecipato ad altri studi clinici o ammesso con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
  • Allergia o eventuali controindicazioni per agenti di contrasto e alcol.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ablazione dell'arteria surrenale
I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con ablazione della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato
Surrenectomia
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con surrenectomia laparoscopica unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sistolica e diastolica d'ufficio
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione sistolica e diastolica domiciliare tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Modifica del regime antipertensivo
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Modifica del numero, delle classi e delle combinazioni di classi di farmaci antipertensivi tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio e sodio sierici in mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio e sodio sierici in mmol/L) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio (24 settimane )
52 settimane (fine della prova)
Modifica del rapporto aldosterone-renina (ARR)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione del rapporto aldosterone-renina (ARR) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione dell'aldosterone plasmatico rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Cambiamento della renina plasmatica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della renina plasmatica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione del cortisolo plasmatico rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)
Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore e del rapporto microalbumina/creatinina
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, del rapporto microalbumina/creatinina rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
52 settimane (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quadruple A -PA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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