Effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e della surrenalectomia nei pazienti con aldosteronismo primario
Un percorso clinico di controllo parallelo sugli effetti dell'ablazione dell'arteria surrenale e dell'adrenalectomia nei pazienti con aldosteronismo primario
L'aldosteronismo primario (PA) è la principale causa di ipertensione secondaria, interessando il 5-15% della popolazione ipertesa generale. La diagnosi e il trattamento precoci sono di importanza cruciale poiché i pazienti con PA sono più suscettibili alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare e cerebrovascolare rispetto ai pazienti ipertesi con pressione sanguigna corrispondente.
Le attuali linee guida indicano che gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MR) e la surrenectomia laparoscopica sono i principali trattamenti per la PA. La surrenectomia laparoscopica è raccomandata per i pazienti con aldosteroma o iperplasia surrenalica unilaterale. Negli ultimi due decenni, l'embolizzazione arteriosa basata su catetere o la termogenesi a radiofrequenza guidata dalla tomografia computerizzata (CT) sono state utilizzate per il trattamento dell'aldosteronoma. Sebbene si affermi che queste procedure siano efficaci per il trattamento degli aldosteromi, le prove provengono principalmente da casi clinici o piccole serie. Inoltre, alcuni pazienti affetti da PA rifiutano l'intervento chirurgico e sono intolleranti agli effetti avversi degli antagonisti della MR; altri hanno persistenza di PA dopo l'adrenelectomia, ma rispondono scarsamente agli antagonisti della MR. In questi casi è necessaria una terapia alternativa.
Negli ultimi anni, l'ablazione dell'arteria surrenale è stata utilizzata anche per trattare l'aldosteronismo primario, che può ridurre il livello di aldosterone e la pressione sanguigna, ma la sua efficacia e sicurezza non sono chiare. Per confermare l'effetto dell'ablazione dell'arteria surrenale sulla pressione sanguigna, sul sistema RAAS e sul potassio nel sangue, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico di controllo parallelo su pazienti con aldosteronismo primario (aldosteronismo).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Yingsha, MD
- Numero di telefono: 68 13594659454
- Email: yslimiss@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhu ZM, MD
- Numero di telefono: 68-023 68767848
- Email: zhuzm@yahoo.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'aldosterone primario è diagnosticato dall'aumento del rapporto aldosterone-renina (ARR) e dai livelli sierici di aldosterone ≥15 ng/dl, e confermato dal test di iniezione salina o dal test di inibizione del captopril.
- L'aldosteronoma presentava lateralizzazione mediante prelievo venoso surrenale (AVS) e confermato con TC
- Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro all'aldosterone.
- Iperkaliemia.
- Insufficienza renale o la seguente storia di nefropatia: creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore; storia della dialisi; o sindrome nefrosica.
- Ipertensione secondaria ad eccezione dell'aldosteronismo primario.
- Insufficienza adrenergica.
- Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
- Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
- Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 2 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
- Disfunzione della coagulazione.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- - Ha partecipato ad altri studi clinici o ammesso con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
- Allergia o eventuali controindicazioni per agenti di contrasto e alcol.
- Rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Ablazione dell'arteria surrenale
I pazienti nel gruppo di intervento saranno trattati con ablazione della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato
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I pazienti in questo gruppo saranno trattati con ablazione della ghiandola surrenale mediante iniezione endovascolare di alcol disidratato
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Surrenectomia
I pazienti in questo gruppo saranno trattati con surrenectomia laparoscopica unilaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sistolica e diastolica d'ufficio
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione sistolica e diastolica tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione sanguigna sistolica media nelle 24 ore tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione sistolica e diastolica domestica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della pressione sistolica e diastolica domiciliare tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Modifica del regime antipertensivo
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Modifica del numero, delle classi e delle combinazioni di classi di farmaci antipertensivi tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio e sodio sierici in mmol/L)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione degli elettroliti nel sangue (potassio e sodio sierici in mmol/L) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio (24 settimane) tra il gruppo di intervento e di controllo alla fine dello studio (24 settimane )
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52 settimane (fine della prova)
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Modifica del rapporto aldosterone-renina (ARR)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione del rapporto aldosterone-renina (ARR) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione dell'aldosterone plasmatico rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Cambiamento della renina plasmatica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della renina plasmatica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione del cortisolo plasmatico rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della creatinina sierica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Variazione della microalbumina urinaria delle 24 ore e del rapporto microalbumina/creatinina
Lasso di tempo: 52 settimane (fine della prova)
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Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore, del rapporto microalbumina/creatinina rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (24 settimane)
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52 settimane (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Ipertensione
- Iperaldosteronismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quadruple A -PA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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