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Effetto della restrizione calorica intermittente sui pazienti NAFLD con disturbi del metabolismo del glucosio

1 giugno 2024 aggiornato da: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto della restrizione calorica intermittente sui pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica con disturbi del metabolismo del glucosio

Questo studio è progettato per osservare l'effetto della restrizione calorica intermittente 5:2 (digiuno 2 giorni alla settimana) sul contenuto di grasso epatico nei pazienti NAFLD con glicemia anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La restrizione calorica intermittente (ICR) può ridurre efficacemente il peso e facilitare il controllo della glicemia, ma non è chiaro se possa essere applicata per il trattamento clinico ai pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Inoltre, al fine di indagare se il meccanismo dell'effetto ipoglicemizzante dell'ICR è correlato alla diminuzione del contenuto di grasso epatico, intendiamo condurre questo studio in pazienti NAFLD con metabolismo del glucosio anormale. Si tratta di uno studio randomizzato in aperto progettato per osservare l'effetto della restrizione calorica intermittente 5:2 (digiuno di 2 giorni alla settimana) sul contenuto di grasso epatico nei pazienti NAFLD con glicemia anormale. 50 pazienti saranno divisi casualmente in gruppo ICR e gruppo di controllo per 12 settimane di intervento. Gruppo ICR: durante il periodo di 2 giorni che imita il digiuno ogni settimana, verrà servito il cibo a base di ingredienti vegetali (4 pezzi di barrette nutrizionali / giorno, 1:2:1 per colazione, pranzo e cena, 124,4 kcal / pezzo, 497,2kcal/giorno in totale). Nei restanti 5 giorni alla settimana, i soggetti sono autorizzati ad libitum al loro cibo abituale. Gruppo di controllo: sotto la guida del nutrizionista, i soggetti devono apprendere il metodo di calcolo delle calorie degli alimenti. L'apporto calorico giornaliero per il gruppo di controllo dovrebbe essere: 25 kcal / kg × peso standard [kg, maschio: altezza (cm) - 105, femmina: altezza (cm) - 100]. In entrambi i gruppi è richiesto il diario alimentare giornaliero. Durante l'esperimento, tutti i soggetti dovrebbero mantenere la loro routine di esercizi. L'uso di farmaci che influenzano la glicemia e il fegato grasso dovrebbe essere evitato. Dopo 12 settimane di intervento, i cambiamenti del contenuto di grasso epatico sono stati valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Verranno inoltre valutati gli effetti dell'ICR sul peso corporeo, sulla glicemia e sulla distribuzione del grasso corporeo. Entrambi i gruppi saranno seguiti sui loro cambiamenti di peso 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70
  2. diagnosticato come fegato grasso
  3. BMI≥24 kg/m2

  4. I criteri diagnostici per il metabolismo anormale del glucosio sono i seguenti (che ne soddisfano almeno uno):

    1. Alterata regolazione del glucosio: glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, glicemia postprandiale ≥ 7,8 mmol/L o HbA1c ≥ 5,7%.
    2. Diabete mellito: sintomi diabetici + concentrazione di glucosio plasmatico ≥ 11,1 mmol/L in qualsiasi momento o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o concentrazione di glucosio plasmatico OGTT 2 h ≥ 11,1 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale e altri tipi speciali di diabete
  2. Scarso controllo della glicemia, HbA1c > 8,5% entro 3 mesi
  3. Aveva farmaci antidiabetici nell'ultimo mese
  4. L'ALT sierica era più di 6 volte del limite superiore normale
  5. Eccessivo consumo di alcol (definizione: negli ultimi 6 mesi, assunzione di alcol: uomini > 140 g, donne > 70 g)
  6. Altre malattie del fegato: come l'epatite virale acuta e cronica, l'epatite indotta da farmaci, l'epatite immunitaria, la cirrosi epatica, il cancro al fegato, ecc.
  7. Aveva farmaci che possono influenzare la NAFLD negli ultimi tre mesi, come la vitamina E
  8. Malattie biliari: malattie ostruttive delle vie biliari, ecc
  9. Altre malattie che interessano il metabolismo dei glicolipidi: ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc
  10. Malattia renale cronica (creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl)
  11. Aspettativa di vita non superiore a 5 anni
  12. Sei già incinta o stai pianificando una gravidanza nel prossimo futuro
  13. Malattia mentale
  14. Altre condizioni che influenzano il follow-up
  15. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  16. Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Restrizione calorica intermittente (ICR)
Ai partecipanti al gruppo ICR è stato chiesto di garantire 2 giorni consecutivi di digiuno simulato e 5 giorni di recupero a settimana. Nei giorni che imitavano il digiuno, ai partecipanti è stato chiesto di consumare circa 500 kcal al giorno e sono stati forniti loro sostituti del pasto a base vegetale (barretta nutrizionale ZhenBaiNian, Beijing Wanlaikang Nutrition and Health Food Science and Technology Research Institute Co., Ltd, Cina) per migliorare l’aderenza e garantire un adeguato apporto di micronutrienti. Nei restanti 5 giorni di recupero a settimana, ai partecipanti è stato permesso di consumare la loro dieta abituale.
Comportamentale: Restrizione calorica intermittente (ICR)

Ai partecipanti al gruppo ICR è stato chiesto di garantire 2 giorni consecutivi di digiuno simulato e 5 giorni di recupero a settimana. Nei giorni che imitavano il digiuno, ai partecipanti è stato chiesto di consumare circa 500 kcal al giorno e sono stati forniti loro sostituti del pasto a base vegetale per migliorare l’aderenza e garantire un adeguato apporto di micronutrienti. Nei restanti 5 giorni di recupero a settimana, ai partecipanti è stato permesso di consumare la loro dieta abituale.

I partecipanti riceveranno consulenza dietetica da nutrizionisti esperti e seguiranno una dieta equilibrata (distribuzione dei macronutrienti di circa 10-15% di proteine, 55-65% di carboidrati e 20-30% di grassi). Sono tenuti a scrivere un diario dietetico giornaliero. Inoltre, sono tenuti a mantenere la routine di esercizio fisico e a registrare i passi quotidiani utilizzando un contapassi unificato (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Cina). Verrà evitato l’uso di farmaci che influenzano la glicemia e l’LFC.

Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
Altro: Controllo (restrizione calorica continua, CCR)
Ai partecipanti al gruppo di controllo è stato chiesto di consumare le calorie prescritte (25 kcal/kg × [altezza (cm) - 100] kg) ogni giorno mangiando cibo convenzionale senza limiti di tempo.
Comportamentale: Restrizione calorica continua (CCR)

Ai partecipanti al gruppo CCR è stato chiesto di consumare le calorie prescritte (25 kcal/kg × [altezza (cm) - 100] kg) ogni giorno mangiando cibo convenzionale senza limiti di tempo.

I partecipanti riceveranno consulenza dietetica da nutrizionisti esperti e seguiranno una dieta equilibrata (distribuzione dei macronutrienti di circa 10-15% di proteine, 55-65% di carboidrati e 20-30% di grassi). Sono tenuti a scrivere un diario dietetico giornaliero. Inoltre, sono tenuti a mantenere la routine di esercizio fisico e a registrare i passi quotidiani utilizzando un contapassi unificato (Redmi Smart Band, Xiaomi Corporation, Cina). Verrà evitato l’uso di farmaci che influenzano la glicemia e l’LFC.

Altri nomi:
  • Restrizione calorica giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto di grasso nel fegato in%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del contenuto di grasso nel fegato in %.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione di peso in chilogrammi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia: glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia a digiuno in mg/dl.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia: 2 ore dopo il carico della glicemia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia 2 ore dopo il carico in mg/dl.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione di HbA1c in %.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'alanina aminotransferasi in U/L.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento degli enzimi epatici: aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'aspartato aminotransferasi in U/L.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento degli enzimi epatici: γ-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della γ-glutamil transpeptidasi in U/L.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento del profilo lipidico: colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo totale in mg/dL.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del profilo lipidico: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dei trigliceridi in mg/dL.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del profilo lipidico: lipoproteine-colesterolo ad alta densità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità in mg/dl.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del profilo lipidico: lipoproteine-colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità in mg/dl.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del profilo lipidico: acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione degli acidi grassi liberi in mg/dL.
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
misurata mediante analizzatore di bioimpedenza, massa grassa in chilogrammi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
misurata mediante analizzatore di bioimpedenza, massa muscolare scheletrica in chilogrammi.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento dell'area del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
misurato tramite risonanza magnetica, compreso l'adiposo viscerale e l'adiposo sottocutaneo, il tutto in centimetri quadrati.
Dal basale alla settimana 12
Modifica della misurazione della rigidità epatica dell'elastografia transitoria epatica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione della misura della rigidità epatica dell'elastografia transitoria epatica, in kPa.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del modello di omeostasi per la valutazione dell'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'indice HOMA-IR dal basale alla settimana 12. L'indice HOMA-IR è stato calcolato come insulina sierica a digiuno (μU/ml) × glucosio plasmatico a digiuno (mmol/l)/22,5. Un indice HOMA-IR superiore al 75° quartile dei soggetti non diabetici è considerato insulino-resistenza. Tuttavia, a causa delle differenze di razza, genere e argomenti di ricerca, attualmente non esiste un limite riconosciuto. I valori limite di HOMA-IR riportati negli studi precedenti variavano notevolmente. Uno studio sulla popolazione caucasica non diabetica ha mostrato che il valore soglia è 2,29. E uno studio cinese ha proposto che il valore limite della popolazione di età superiore ai 40 anni a Shanghai fosse 4,31 per gli uomini e 4,51 per le donne.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'insulina a digiuno in μU/mL.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hua Bian, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Direttore dello studio: Xin Gao, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2019-256R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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