Progetto per migliorare la comunicazione sulle malattie gravi - Studio ospedaliero: prova di efficacia comparativa (prova 2) (PICSI-H)

PANORAMICA: In questo studio di efficacia comparativa, i ricercatori esamineranno l'efficacia di due approcci all'intervento Jumpstart progettato per promuovere discussioni sugli obiettivi della cura per i pazienti anziani, gravemente malati e ospedalizzati. Lo studio recluta consecutivamente pazienti idonei da due ospedali UW Medicine. La Jumpstart Guide è un intervento di promozione della comunicazione per i medici, i pazienti e le loro famiglie che si concentra sugli obiettivi di cura dei pazienti ospedalizzati. Ci sono due versioni. Uno, il "Clinic Jumpstart basato su EHR", è tratto dalla cartella clinica elettronica (EHR) ed elenca le date e le posizioni dei precedenti documenti di pianificazione delle cure anticipate (ad es. testamento biologico, direttive sanitarie, procure durature per l'assistenza sanitaria e ordini del medico per le cure di sostegno alla vita). Include anche suggerimenti per migliorare questa comunicazione. Queste informazioni vengono fornite via e-mail e di persona ai medici dei pazienti. L'altro è "Paziente/clinico Jumpstart basato su sondaggio" e fornisce le stesse informazioni del "Clinico Jumpstart basato su EHR" ma, in aggiunta, vengono riepilogati e riportati gli obiettivi delle informazioni sull'assistenza dai sondaggi auto-riportati del paziente (o dei surrogati) e condivisa con i medici dei pazienti, il paziente partecipante e la famiglia. Questo studio mette alla prova l'effetto del Jumpstart clinico basato su ERH rispetto al Jumpstart paziente/clinico basato su indagine e alle cure abituali. Unico a questo studio è l'uso dell'EHR per identificare i partecipanti idonei, fornire dati per l'intervento ed essere il meccanismo per fornire l'intervento.

Questo studio attuale è "Trial 2" del premio R01 che finanzia questo studio. La prova 1 è stata completata prima dell'inizio della prova 2.

OBIETTIVO SPECIFICO 1 (per TRIAL 2): valutare l'efficacia del Jumpstart paziente/clinico basato su indagine rispetto al Jumpstart clinico basato su EHR e alle cure abituali per migliorare la qualità delle cure.

TRIAL 2 ha quattro componenti.

Componente 1- Identificazione/reclutamento/randomizzazione del soggetto: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono sottoposti a screening e identificati utilizzando rapporti di screening giornalieri e revisione del personale. I ricercatori hanno sovracampionato i pazienti con ADRD per includere il 40% del campione. I pazienti vengono contattati dal personale dello studio di persona durante la loro degenza ospedaliera per valutare il loro interesse a partecipare allo studio. Le conversazioni di reclutamento sono progettate per svolgersi nella stanza d'ospedale del paziente. Ai soggetti viene chiesto di completare i sondaggi in tre momenti: 1) al momento dell'arruolamento; 2) 3 giorni dopo la randomizzazione; e 3) 4 settimane dopo la randomizzazione. I sondaggi di follow-up possono essere completati di persona, su carta, online o per telefono, in base alle preferenze degli intervistati.

Se i pazienti non sono in grado di partecipare da soli (ad esempio, deterioramento cognitivo, sedati o ventilati), gli investigatori reclutano il loro decisore surrogato legale per partecipare. Questo surrogato (ai sensi della legge dello Stato di Washington RCW 7.70.065) fornisce il consenso per proprio conto ed è oggetto di studio di ricerca.

I pazienti idonei vengono assegnati a uno dei tre interventi in un rapporto 1:1:1. I pazienti sono randomizzati utilizzando blocchi di dimensioni variabili e stratificati per ospedale e ADRD rispetto a nessun ADRD. I surrogati/famiglie seguono lo stato di randomizzazione dei pazienti che rappresentano.

Componente 2- Guida Jumpstart per il medico basata su EHR: la guida Jumpstart è sviluppata da una revisione automatizzata dell'EHR. Riassume la presenza/assenza di POLST, direttive anticipate e documentazione DPOA. Fornisce raccomandazioni generali per avviare discussioni sugli obiettivi della cura.

Componente 3- Guida rapida per pazienti/clinici basata su sondaggi: i dati del sondaggio, completati dai pazienti o dai loro surrogati/familiari al momento dell'arruolamento, forniscono valutazioni di quanto segue: a) preferenze per le discussioni sugli obiettivi dell'assistenza; b) ostacolo e facilitatore più importante per avere tali discussioni; e c) attuali obiettivi di cura. Questi elementi sono contenuti nelle guide Jumpstart e le informazioni sono adattate a ciascun destinatario (ad es. paziente, surrogato/familiare o medico). Questa versione fornisce raccomandazioni specifiche per le risposte al sondaggio per avviare discussioni sugli obiettivi dell'assistenza.

Componente 4- Consegna dell'intervento:

Consegna al medico: le guide vengono consegnate entro i primi giorni (1-3) dopo la randomizzazione al team medico primario (medici presenti e residenti e fornitori di studi avanzati) tramite e-mail sicura o di persona. Il personale dello studio monitora il team di assistenza per il paziente e si assicura che anche eventuali nuovi fornitori ricevano la guida Jumpstart.

Consegna al paziente e alla famiglia: per il braccio Jumpstart paziente/clinico basato sul sondaggio, il personale dello studio fornirà al paziente o al surrogato una versione della guida, adattata per essere appropriata per i pazienti o i loro surrogati e seguendo lo stesso periodo di tempo. Le guide Jumpstart vengono consegnate al paziente o al surrogato/familiare in ospedale.

Gruppo di confronto: Confronteremo tutti e 3 i bracci (Jumpstart basato su sondaggio, Jumpstart basato su EHR, cure abituali) in tre confronti a due vie.

Valutazione dell'esito: l'esito primario è la documentazione EHR di una discussione sugli obiettivi dell'assistenza nei 30 giorni successivi alla randomizzazione. Tutti i soggetti sono invitati a completare i questionari al momento dell'arruolamento. I questionari possono essere completati come interviste assistite da computer o on-line a seconda delle preferenze del soggetto. Il membro del personale dello studio che arruola i soggetti li informa del loro stato di randomizzazione in questo momento. I soggetti randomizzati nel braccio Jumpstart paziente/clinico basato sul sondaggio completano gli elementi aggiuntivi del questionario utilizzati per creare la Guida Jumpstart.

Lo staff di ricerca contatterà tutti i soggetti di persona (o telefonicamente o via email) per la fase di valutazione/post-intervento. I soggetti pazienti e surrogati/familiari completeranno i sondaggi a 3 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione. I sondaggi possono essere completati per telefono, posta o online; contatteremo ogni paziente o famiglia/surrogato ad ogni intervallo utilizzando la modalità preferita. I soggetti possono completare i sondaggi con il personale dello studio di persona (se il paziente è ancora in ospedale), per telefono, online utilizzando REDCap o su carta e restituire via posta. I soggetti surrogati/familiari completeranno le stesse misure agli stessi intervalli dei pazienti con poche eccezioni: le famiglie completeranno l'SF-1 per se stesse e per procura per i pazienti.

I contatti di follow-up per i soggetti al follow-up di 3 giorni saranno i seguenti: Se il paziente è ancora ricoverato, verrà tentato il contatto di persona (i surrogati, che potrebbero non essere raggiungibili di persona, possono essere contattati con la modalità preferita) ; in caso contrario, il contatto verrà tentato tramite telefono, e-mail o posta in base alle preferenze del soggetto. Secondo e terzo tentativo di contatto verranno effettuati utilizzando la modalità preferita dal soggetto 2 e 4 giorni dopo (7 e 14 giorni dopo per la posta).

I contatti di follow-up per i soggetti a 30 giorni di follow-up saranno i seguenti: contatto iniziale in base alla modalità preferita dal soggetto a 4 settimane dall'arruolamento, seguito da 4 contatti aggiuntivi a intervalli di 4-7 giorni per telefono e online, e un intervallo di ogni 7-10 per posta. In tutti i casi, solo i non rispondenti continueranno ad essere contattati.

Per i surrogati di pazienti deceduti, dopo un minimo di 4 settimane dalla morte del paziente, verrà inviato al soggetto un questionario "dopo la morte" utilizzando la modalità preferita. Il questionario post-morte include elementi relativi alle preferenze terapeutiche, al disagio psicologico (HADS) e alla qualità della vita correlata alla salute (SF1). Il questionario post-morte verrà inviato una volta senza ulteriori follow-up.

Al termine della partecipazione allo studio, il personale dello studio raccoglierà ulteriori informazioni dalla cartella clinica elettronica del paziente, inclusa l'intensità dei risultati dell'assistenza. I dati saranno estratti utilizzando la raccolta automatizzata dei dati EHR e l'astrazione manuale "gold standard" utilizzando metodi standardizzati per la formazione e il controllo di qualità.

Gli esiti secondari includono anche i seguenti esiti riferiti dal paziente e dal surrogato/famiglia valutati dal sondaggio a 3 giorni e 30 giorni dopo la randomizzazione, che includono: occorrenza e qualità della comunicazione sugli obiettivi di cura in ospedale, cura concordante con gli obiettivi, sintomi psicologici e qualità della vita.

OBIETTIVO SPECIFICO (PROVA 2): valutare i fattori che influenzano l'attuazione dell'intervento Jumpstart e identificare le barriere e i facilitatori per l'implementazione futura.

Identificazione e reclutamento del paziente e del surrogato/familiare: Nel modulo di consenso del paziente e del surrogato/familiare è inclusa una disposizione che informa i soggetti che possono essere contattati al termine del loro coinvolgimento nello studio per partecipare a un breve colloquio semi-strutturato a valutare la loro partecipazione allo studio. I soggetti saranno campionati intenzionalmente per rappresentare le seguenti esperienze: 1) partecipanti di entrambi i bracci di intervento (basati su EHR e basati su sondaggi); 2) i partecipanti che hanno partecipato pienamente all'intervento così come quelli che non lo hanno fatto per comprendere meglio le ragioni di una partecipazione non completa. La partecipazione "piena" è indicata dall'aver completato tutti i materiali di studio.

Identificazione e reclutamento del soggetto clinico: il personale dello studio recluterà i medici che sono stati coinvolti nello studio per partecipare a un breve colloquio al termine del coinvolgimento dello studio del medico con il paziente arruolato.

Tutti i partecipanti al colloquio saranno selezionati utilizzando un campionamento mirato per garantire un gruppo diversificato (ad esempio età, razza/etnia, sesso, specialità, anno di formazione) oltre alle caratteristiche sopra indicate.

Intervista: utilizzando una guida all'intervista sviluppata appositamente per questo progetto, gli intervistatori valuteranno l'esperienza degli intervistati con l'intervento e raccoglieranno suggerimenti su modi per migliorare il contenuto, la consegna e l'implementazione dell'intervento, inclusi i risultati dell'implementazione (ad esempio, accettabilità, fedeltà, penetrazione, mantenimento ) che guideranno la futura diffusione dell'intervento.

Valutazione: le interviste sono audio registrate, trascritte e analizzate utilizzando l'analisi tematica. Per garantire l'affidabilità, gli intervistatori eseguono un "controllo dei membri" dei risultati con circa 12 partecipanti precedenti selezionati per la diversità del tipo di partecipante.