Uno studio su camrelizumab come terapia di consolidamento dopo chemioradioterapia concomitante radicale nell'ESCC localmente avanzato (ESCC)

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 75 anni;
2. Istologia confermata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
3. T1bN+M0, T2-4N0-2M0 periodo di avanzamento locale;
4. Hanno precedentemente ricevuto chemioradioterapia radicale concomitante;
5. Secondo RECIST 1.1, almeno una lesione misurabile;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
7. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane;
8. La funzione dell'organo maggiore deve soddisfare le seguenti certerie:

1) Per i risultati del test di routine del sangue HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥80×109/L; 2) Per i risultati del test biochimico del sangue ALB≥30g/L; ALT e AST<2,5×ULN; TBIL≤1,5ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN; 9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%; 10. Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere un test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 14 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi contraccettivi durante il test e l'ultimo ad avere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane; 11. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto, la buona aderenza, cooperano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio, esclusi spray nasali e corticosteroidi per via inalatoria o dosi fisiologiche di ormoni steroidei sistemici (non più di 10 mg/giorno di prednisolone o altri corticosteroidi di dose fisiologica farmaceutica equivalente);
2. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; pazienti con vitiligine; asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e possono essere inclusi i pazienti che non necessitano di alcun intervento dopo l'età adulta; i pazienti asmatici che richiedono broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi);
3. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato e del carcinoma cervicale in situ);
4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite B attiva (HBV-DNA ≥1000 UI/ml) o epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevazione di il metodo analitico) o co-infezione da epatite B e C, che richiedono un trattamento antivirale durante lo studio; 5,6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, si è verificato quanto segue: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA), aritmie non controllate (incluso intervallo QTcF maschile > 450 ms, femminile > 470 ms, l'intervallo QTcF è calcolato utilizzando la formula di Fridericia), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica);

6. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ad es. Hai bisogno di antibiotici per fleboclisi endovenosa, antimicotici o antivirali) o febbre inspiegabile> 38,5 ℃ durante le visite di screening o il primo giorno programmato di somministrazione; 7.Storia di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche; 8.Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica; 9.Storia di abuso di psicofarmaci e impossibilità di smettere o pazienti con disturbi mentali; 10. I ricercatori ritengono inappropriato.