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Studio sull'insufficienza cardiaca per valutare i segni vitali e superare il basso utilizzo della terapia diretta dalle linee guida mediante monitoraggio remoto (HF-eVOLUTION)

4 agosto 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, controllato dallo standard di cura per valutare l'uso dei dati sanitari digitali nella gestione della terapia per l'insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida

Uno studio che valuta l'impatto dei dati raccolti a distanza, misurati utilizzando tecnologie digitali, sull'uso della terapia per l'insufficienza cardiaca raccomandata dalle linee guida nei partecipanti adulti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Health Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca cronica.
  • Frazione di eiezione uguale o inferiore al 40%.
  • New York Heart Association (NYHA) dalla classe II alla classe III.
  • Iscrizione durante o entro 30 giorni dopo un ricovero, un pronto soccorso o una visita clinica/ambulatoriale urgente e non programmata con diagnosi primaria di insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un importante trapianto di organi (ad esempio, polmone, fegato, cuore, midollo osseo, rene).
  • Attualmente in un dispositivo sperimentale o in uno studio sui farmaci.
  • Riluttanza o impossibilità a indossare un orologio da polso digitale per misurare la pressione sanguigna e altri parametri durante le ore di veglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione dell'insufficienza cardiaca saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.
Sperimentale: Strumenti per la salute digitale + Standard di cura
Dispositivo: Orologio da polso Biobeat
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione dell'insufficienza cardiaca saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore. Inoltre, ai partecipanti verrà fornito un orologio da polso Biobeat per la misurazione continua e la segnalazione dei dati della pressione arteriosa e uno smartphone per la segnalazione del peso.
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione dell'insufficienza cardiaca saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di cambiare o decidere che la terapia per l'insufficienza cardiaca è ottimale
Lasso di tempo: Randomizzazione a 6 mesi
L'area sotto la curva (AUC) sarà calcolata per un punteggio farmacologico correlato alla dose giornaliera per beta-bloccante, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina II/inibitore della neprilisina dell'angiotensina e terapia con antagonista dell'aldosterone.
Randomizzazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di cambiare o decidere che la terapia per l'insufficienza cardiaca è ottimale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
L'area sotto la curva (AUC) verrà calcolata per un punteggio farmacologico correlato alla dose giornaliera per la terapia con beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccanti del recettore dell'angiotensina II/inibitori della neprilisina dell'angiotensina e antagonisti dell'aldosterone, tempo per modificare o decidere tale dose è ottimale.
Basale a 6 mesi
Scala numerica di valutazione dell'usabilità della tecnologia informatica sanitaria per i punteggi degli operatori sanitari (Health-ITUES-HCP)
Lasso di tempo: Settimana 24
Health-ITUES-HCP sarà utilizzato per valutare l'esperienza dell'operatore sanitario con gli strumenti sanitari digitali e la presentazione dei dati. La scala è composta da 36 item. Un punteggio più alto indicava una maggiore usabilità percepita della tecnologia.
Settimana 24
Scala numerica di valutazione dell'usabilità della tecnologia dell'informazione sanitaria per i punteggi dei partecipanti (salute-ITUES-oggetto)
Lasso di tempo: Settimana 24
Health-ITUES-Subject verrà utilizzato per valutare l'esperienza del partecipante con gli strumenti sanitari digitali. La scala è composta da 36 item. Un punteggio più alto indicava una maggiore usabilità percepita della tecnologia.
Settimana 24
Modifica della valutazione numerica della soddisfazione del soggetto con la terapia per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I partecipanti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione del soggetto (formato scala Likert a 5 punti) che va da molto soddisfatto a molto insoddisfatto.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-23).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il KCCQ-23 è un questionario di 23 voci per misurare la percezione del partecipante del proprio stato di salute, che include sintomi di insufficienza cardiaca, impatto sulla funzione fisica e sociale e in che modo l'insufficienza cardiaca influisce sulla qualità della vita. Tutti gli elementi sono misurati su una scala Likert con 5-7 opzioni di risposta. I punteggi per ogni elemento sono standardizzati per variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore, meno sintomi e una migliore qualità della vita correlata alla salute specifica della malattia.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, lo studio/gli studi Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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