Programma di accesso esteso per Tafasitamab (MOR00208) in R/R DLBCL
26 agosto 2020 aggiornato da: MorphoSys AG
Un protocollo di accesso esteso per fornire un accesso intermedio a Tafasitamab (MOR208) per il trattamento combinato con lenalidomide a pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (R/R DLBCL)
Expanded Access Program (EAP) per fornire Tafasitamab (MOR208) a pazienti idonei con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.
L'accesso all'EAP di MorphoSys può essere richiesto contattando il rispettivo CRO Clinigen (tafasitamab@clinigengroup.com).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Approvato per il marketing
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma ha lo scopo di fornire l'accesso ai pazienti con DLBCL recidivato e/o refrattario che avevano almeno un precedente regime contenente anti-CD20.
Sono ammissibili anche i pazienti con malattia refrattaria primaria e stato di doppio/triplo colpo.
I pazienti che prendono in considerazione questo programma di accesso non dovrebbero avere altra opzione terapeutica e non sono idonei per altri studi clinici.
Il programma di accesso esteso (MOR208N001) è attualmente disponibile solo negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Trattamento IND/Protocollo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL, inclusa la trasformazione da una precedente diagnosi di linfoma indolente.
- I pazienti devono avere DLBCL recidivante e/o refrattario, inclusa la malattia primaria refrattaria e lo stato di doppio/triplo colpo, dopo almeno 1 precedente regime contenente anti-CD20.
- Pazienti con una malattia grave e pericolosa per la vita in cui le terapie convenzionali hanno fallito, non sono idonee e/o non sono disponibili e la partecipazione a studi clinici pertinenti in corso non è fattibile.
Principali criteri di esclusione:
- Pazienti con altro tipo istologico di linfoma, ad es. linfoma non-Hodgkin indolente (NHL), linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBL) o linfoma di Burkitt
- Pazienti che non sono disposti/in grado di sottoporsi alla profilassi degli eventi tromboembolici venosi durante l'intero periodo di trattamento con lenalidomide
Pazienti con:
- Infezioni batteriche, virali e fungine attive note
- Sierologia dell'epatite virale cronica attiva B e/o C-epatite
- Sieropositività nota o storia di infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Pazienti che non sono in grado di partecipare al programma REMS con lenalidomide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
28 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR208N001
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