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Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico per COVID-19 lieve/moderato (NoCovid)

2 marzo 2026 aggiornato da: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico in pazienti con respirazione spontanea con COVID-19 lieve/moderato: uno studio clinico randomizzato

La comunità scientifica è alla ricerca di nuove terapie che possano aiutare ad affrontare le epidemie in corso del nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) originatosi in Cina nel dicembre 2019. Al momento, non ci sono interventi comprovati per prevenire la progressione della malattia. Alcuni dati preliminari sulla polmonite da SARS suggeriscono che l'ossido nitrico (NO) inalato potrebbe avere effetti benefici su SARS-CoV-2 a causa delle somiglianze genomiche tra questi due coronavirus. In questo studio verificheremo se la terapia con NO per via inalatoria impedisce la progressione nei pazienti con malattia COVID-19 da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono stati identificati trattamenti terapeutici mirati per l'attuale epidemia di COVID-19. Gli antivirali combinati con le terapie adiuvanti sono attualmente in fase di studio. Lo spettro clinico dell'infezione è ampio e va da lievi segni di infezione del tratto respiratorio superiore a polmonite grave e morte.

Nei pazienti che progrediscono, il periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi allo sviluppo della dispnea è compreso tra 5 e 10 giorni, e quello alla sindrome da distress respiratorio grave da 10 a 14 giorni. A livello globale, dal 15 al 18% dei pazienti necessita di ventilazione meccanica, nonostante l'uso di un supporto ventilatorio non invasivo nelle prime fasi della malattia. La probabilità di progressione fino allo stadio terminale della malattia è imprevedibile, con la maggior parte di questi pazienti che muoiono per insufficienza multiorgano. Prevenire la progressione nei pazienti che respirano spontaneamente con malattia da lieve a moderata si tradurrebbe in un miglioramento della morbilità e della mortalità e in un minore utilizzo di risorse sanitarie limitate.

Nel 2004, durante l'epidemia di SARS-coronavirus (SARS-CoV), uno studio pilota ha mostrato che basse dosi (max 30 ppm) di NO inalato per 3 giorni erano in grado di ridurre il tempo del supporto ventilatorio. Allo stesso tempo, il composto donatore di NO S-nitroso-N-acetilpenicillamina ha aumentato il tasso di sopravvivenza in un modello in vitro di cellule epiteliali infette da SARS-CoV. Sulla base delle somiglianze genetiche tra i due virus, effetti simili di NO su SARS-CoV -2 si può ipotizzare. Sebbene siano raccomandati ulteriori test in vitro, abbiamo proposto uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'NO inalato nel prevenire la progressione della malattia correlata alla SARS-CoV-2, se somministrato in una fase precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione COVID19 confermata dal laboratorio definita con una RT-PCR positiva da qualsiasi campione e/o rilevamento di anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2.
  2. Ricovero ospedaliero con almeno uno dei seguenti:

    1. febbre ≥ 36,6 °C dal sito ascellare; o ≥ 37,2°C dal sito orale; o ≥ 37,6°C dal sito timpanico o rettale.
    2. Frequenza respiratoria ≥ 24 bpm
    3. tosse
  3. Respirazione spontanea con o senza ipossia di qualsiasi grado. Lo scambio di gas e la ventilazione possono essere assistiti da qualsiasi pressione continua continua delle vie aeree (CPAP) o da qualsiasi sistema di ventilazione non invasiva (NIV), con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 10 cmH2O.

Criteri di esclusione:

  1. Tracheotomia
  2. Terapia con cannula nasale ad alto flusso
  3. Eventuali controindicazioni cliniche, a giudizio del medico curante
  4. Pazienti arruolati in un altro studio interventistico
  5. Diagnosi ospedaliera e confermata di COVID-19 per più di 72 ore
  6. Precedente intubazione per COVID-19
  7. Paziente non impegnato nel supporto completo (DNR, DNI o CMO)
  8. Paziente che necessita di ossigeno domiciliare per comorbilità polmonari
  9. Causa primaria di ricovero non dovuta a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalazione di ossido nitrico
L'ossido nitrico verrà erogato attraverso un sistema CPAP non invasivo (con un supporto di pressione minimo per ridurre il disagio dovuto alla maschera facciale) o attraverso un sistema di maschera non respiratoria.
L'ossido nitrico (NO) verrà somministrato insieme allo standard di cura per un periodo di 20-30 minuti 2 volte al giorno per 14 giorni consecutivi dal momento dell'arruolamento. Targeted Nessuna concentrazione inalata sarà mantenuta tra 140 e 180 ppm. Il gas verrà erogato attraverso un circuito CPAP che garantisca una pressione di fine espirazione compresa tra 2 e 10 cm H2O o attraverso una maschera di non respirazione senza pressione positiva di fine espirazione, a seconda delle esigenze cliniche del soggetto.
Altri nomi:
  • Inalazione di ossido nitrico
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcuna gasterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con COVID-19 lieve/moderato che richiedono intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario sarà il numero di partecipanti che richiedono intubazione e ventilazione meccanica, come indicatore di un peggioramento da una forma lieve a una forma grave di COVID-19. I pazienti con indicazione all'intubazione e alla ventilazione meccanica ma con concomitante DNI (Do Not Intubate) o non intubati per qualsiasi altro motivo esterno al giudizio clinico del medico curante saranno considerati come soddisfacenti i criteri per l'endpoint primario.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Proporzione di decessi per tutte le cause
28 giorni
Tempo per il Recupero Clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dall'inizio dello studio alla dimissione o alla normalizzazione della febbre (definita come <36.6°C dal sito ascellare, o <37.2°C dal sito orale o <37.8°C dal sito rettale o timpanico), frequenza respiratoria (<24 bpm respirando aria ambiente), attenuazione della tosse (definita come lieve o assente in una scala riportata dal paziente di grave >> moderata >> lieve >> assente) e risoluzione dell'ipossia (definita come SpO2 ≥93% in aria ambiente o P/F ≥300 mmHg). Tutti questi miglioramenti devono essere mantenuti per 72 ore.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione Negativa del Test RT-PCR per COVID-19 Dal Tratto Respiratorio Superiore
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti con conversione negativa della RT-PCR da tampone orofaringeo o orofaringeo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOgas mildCOVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .