Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico per COVID-19 lieve/moderato (NoCovid)
Terapia di inalazione di gas di ossido nitrico in pazienti con respirazione spontanea con COVID-19 lieve/moderato: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi, non sono stati identificati trattamenti terapeutici mirati per l'attuale epidemia di COVID-19. Gli antivirali combinati con le terapie adiuvanti sono attualmente in fase di studio. Lo spettro clinico dell'infezione è ampio e va da lievi segni di infezione del tratto respiratorio superiore a polmonite grave e morte.
Nei pazienti che progrediscono, il periodo di tempo dall'insorgenza dei sintomi allo sviluppo della dispnea è compreso tra 5 e 10 giorni, e quello alla sindrome da distress respiratorio grave da 10 a 14 giorni. A livello globale, dal 15 al 18% dei pazienti necessita di ventilazione meccanica, nonostante l'uso di un supporto ventilatorio non invasivo nelle prime fasi della malattia. La probabilità di progressione fino allo stadio terminale della malattia è imprevedibile, con la maggior parte di questi pazienti che muoiono per insufficienza multiorgano. Prevenire la progressione nei pazienti che respirano spontaneamente con malattia da lieve a moderata si tradurrebbe in un miglioramento della morbilità e della mortalità e in un minore utilizzo di risorse sanitarie limitate.
Nel 2004, durante l'epidemia di SARS-coronavirus (SARS-CoV), uno studio pilota ha mostrato che basse dosi (max 30 ppm) di NO inalato per 3 giorni erano in grado di ridurre il tempo del supporto ventilatorio. Allo stesso tempo, il composto donatore di NO S-nitroso-N-acetilpenicillamina ha aumentato il tasso di sopravvivenza in un modello in vitro di cellule epiteliali infette da SARS-CoV. Sulla base delle somiglianze genetiche tra i due virus, effetti simili di NO su SARS-CoV -2 si può ipotizzare. Sebbene siano raccomandati ulteriori test in vitro, abbiamo proposto uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'NO inalato nel prevenire la progressione della malattia correlata alla SARS-CoV-2, se somministrato in una fase precoce.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione COVID19 confermata dal laboratorio definita con una RT-PCR positiva da qualsiasi campione e/o rilevamento di anticorpi IgM/IgG SARS-CoV-2.
Ricovero ospedaliero con almeno uno dei seguenti:
- febbre ≥ 36,6 °C dal sito ascellare; o ≥ 37,2°C dal sito orale; o ≥ 37,6°C dal sito timpanico o rettale.
- Frequenza respiratoria ≥ 24 bpm
- tosse
- Respirazione spontanea con o senza ipossia di qualsiasi grado. Lo scambio di gas e la ventilazione possono essere assistiti da qualsiasi pressione continua continua delle vie aeree (CPAP) o da qualsiasi sistema di ventilazione non invasiva (NIV), con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 10 cmH2O.
Criteri di esclusione:
- Tracheotomia
- Terapia con cannula nasale ad alto flusso
- Eventuali controindicazioni cliniche, a giudizio del medico curante
- Pazienti arruolati in un altro studio interventistico
- Diagnosi ospedaliera e confermata di COVID-19 per più di 72 ore
- Precedente intubazione per COVID-19
- Paziente non impegnato nel supporto completo (DNR, DNI o CMO)
- Paziente che necessita di ossigeno domiciliare per comorbilità polmonari
- Causa primaria di ricovero non dovuta a COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inalazione di ossido nitrico
L'ossido nitrico verrà erogato attraverso un sistema CPAP non invasivo (con un supporto di pressione minimo per ridurre il disagio dovuto alla maschera facciale) o attraverso un sistema di maschera non respiratoria.
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L'ossido nitrico (NO) verrà somministrato insieme allo standard di cura per un periodo di 20-30 minuti 2 volte al giorno per 14 giorni consecutivi dal momento dell'arruolamento.
Targeted Nessuna concentrazione inalata sarà mantenuta tra 140 e 180 ppm.
Il gas verrà erogato attraverso un circuito CPAP che garantisca una pressione di fine espirazione compresa tra 2 e 10 cm H2O o attraverso una maschera di non respirazione senza pressione positiva di fine espirazione, a seconda delle esigenze cliniche del soggetto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcuna gasterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con COVID-19 lieve/moderato che richiedono intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito primario sarà il numero di partecipanti che richiedono intubazione e ventilazione meccanica, come indicatore di un peggioramento da una forma lieve a una forma grave di COVID-19.
I pazienti con indicazione all'intubazione e alla ventilazione meccanica ma con concomitante DNI (Do Not Intubate) o non intubati per qualsiasi altro motivo esterno al giudizio clinico del medico curante saranno considerati come soddisfacenti i criteri per l'endpoint primario.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di decessi per tutte le cause
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28 giorni
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Tempo per il Recupero Clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo dall'inizio dello studio alla dimissione o alla normalizzazione della febbre (definita come <36.6°C dal sito ascellare, o <37.2°C dal sito orale o <37.8°C dal sito rettale o timpanico), frequenza respiratoria (<24 bpm respirando aria ambiente), attenuazione della tosse (definita come lieve o assente in una scala riportata dal paziente di grave >> moderata >> lieve >> assente) e risoluzione dell'ipossia (definita come SpO2 ≥93% in aria ambiente o P/F ≥300 mmHg).
Tutti questi miglioramenti devono essere mantenuti per 72 ore.
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione Negativa del Test RT-PCR per COVID-19 Dal Tratto Respiratorio Superiore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione di pazienti con conversione negativa della RT-PCR da tampone orofaringeo o orofaringeo.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Polmonite
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite, virale
- Prodotti chimici organici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di azoto
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Radicali liberi
- Ossidi di azoto
- Specie reattiva di azoto
- Ossido nitrico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOgas mildCOVID-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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