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iACT per PTSD e dolore cronico: una serie pilota di sviluppo

31 ottobre 2022 aggiornato da: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

ACT fornito da Internet per PTSD e dolore cronico: una serie pilota di sviluppo

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico in comorbidità. In primo luogo, verrà condotto uno studio pilota (nessuna randomizzazione; N=10) per testare le procedure di intervento e valutazione. Questo sarà seguito da uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa. I partecipanti passeranno attraverso un trattamento ACT attivo basato su Internet incentrato sull'educazione sul disturbo da stress post-traumatico, l'esposizione basata sul valore per la memoria traumatica e le situazioni evitate e il cambiamento del comportamento attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno pianificato il contatto telefonico con lo psicologo assegnato 3 volte durante il programma e possono anche contattare il proprio psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet (iACT) per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico in comorbidità.

Dimensione del campione: 10 partecipanti.

Disegno di prova: a tutti i partecipanti viene offerto un trattamento. I partecipanti vengono reclutati dall'Unità di riabilitazione del dolore presso l'ospedale universitario di Skåne. L'unità è un centro specialistico regionale sostenuto dal governo incentrato sulla valutazione e il trattamento del dolore cronico e della disabilità correlata.

Valutazioni: le valutazioni al basale e post trattamento (2 settimane dopo il trattamento) saranno condotte da un valutatore addestrato a somministrare le misure dello studio. Le misure di autovalutazione verranno raccolte anche in questo momento, dopo il trattamento (2 settimane dopo il trattamento) e durante un follow-up di 3 mesi.

La valutazione include:

Valutazione pre e post: i valutatori raccoglieranno informazioni demografiche, misure di autovalutazione e storia del trauma. Durante la valutazione pre e post valutazione verrà somministrata la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 per stabilire se i partecipanti soddisfacessero i criteri DSM-5 per il PTSD.

Durante la pre-valutazione verrà somministrata la Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) per rilevare la presenza di altri disturbi in comorbidità e valutare i criteri di inclusione ed escludere i criteri di esclusione.

Intervista di uscita post-trattamento: al post-valutazione, il valutatore incaricato chiederà ai partecipanti la loro soddisfazione e l'esperienza del programma, cosa hanno trovato utile o non utile e suggerimenti per futuri miglioramenti.

Durante il trattamento: durante il trattamento verrà somministrata la scala di credibilità del trattamento per valutare la percezione dei pazienti di quanto sia credibile il trattamento in seguito all'introduzione del razionale del trattamento e dei principali componenti del trattamento (inclusi nel programma Internet).

Parametri di sicurezza: come mezzo per monitorare la sicurezza e il progresso, i partecipanti completano due misure di autovalutazione all'interno del programma (lista di controllo PTSD per DSM-5 [PCL-5] e scala di ansia e depressione ospedaliera [HADS] due volte durante il programma e il terapeuta può seguire questi punteggi. Inoltre, i partecipanti possono segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, dopo il trattamento e la valutazione di follow-up.

Raccolta dati: le misure di autovalutazione verranno inviate ai partecipanti

Analisi statistica principale: le stime tra i gruppi sui risultati saranno condotte utilizzando misurazioni ripetute. Le analisi saranno condotte utilizzando l'intenzione di trattare principi e confronti post hoc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Sverige
      • Lund, Sverige, Svezia, 22241
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un CAPS di ≥25
  • soggetto a singoli eventi traumatici
  • erano in grado di capire lo svedese
  • aveva sintomi di dolore cronico che interferivano in modo significativo con la vita di tutti i giorni
  • sono stati completamente esaminati dal punto di vista medico e hanno ricevuto cure mediche, se indicato
  • hanno potuto essere parte attiva del processo riabilitativo, riacquistare funzionalità in diversi ambiti della vita e partecipare ad interventi terapeutici per circa 5 ore ogni settimana
  • dose stabile di farmaco
  • in grado di leggere e scrivere in svedese
  • aveva accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • eventi traumatici ripetuti ed estesi
  • aveva altri disturbi o sintomi psichiatrici acuti o gravi che giustificavano la designazione come disturbo primario (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, disturbo ossessivo compulsivo, sintomi psicotici, depressione grave)
  • stavano abusando attivamente di farmaci analgesici (compresi i narcotici), alcol o altre droghe
  • aveva grandi difficoltà a nutrire e gestire forti emozioni che potevano portare a esplosioni emotive o comportamenti autolesivi
  • ha avuto rischi per la salute per motivi medici;
  • ha avuto difficoltà sociali o economiche o mancanza di sostegno sociale che hanno ostacolato il cambiamento di comportamento
  • attuale grave ideazione suicidaria che ha giustificato un intervento immediato (indicato dal MINI e un punteggio di 3 all'elemento 9 della versione a 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ9))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Internet ha fornito la terapia di accettazione e impegno per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico, supportata da uno psicologo
Comportamentale: ACT fornito da Internet per PTSD e dolore cronico
I partecipanti passeranno attraverso un trattamento ACT attivo basato su Internet incentrato sull'educazione sul disturbo da stress post-traumatico, l'esposizione basata sul valore per la memoria traumatica e le situazioni evitate e il cambiamento del comportamento attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno pianificato il contatto telefonico con lo psicologo assegnato 3 volte durante il programma e possono anche contattare il proprio psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato diagnostico PTSD misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala valuta la presenza dei criteri PTSD del DSM-5 A-J.
Basale, due settimane dopo il trattamento.
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) e dalla lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 0 a 80 e le piaghe superiori indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) Le sottoscale vanno da 0 a 21 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore gravità della depressione/ansia.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Inflessibilità psicologica misurata dalla scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 12 a 84 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore inflessibilità psicologica.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Accettazione misurata dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 0 a 48 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore accettazione.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Cognizioni post-traumatiche misurate dal Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 33 a 231 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore approvazione di pensieri e credenze legati al trauma.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Interferenza del dolore misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) Le scale vanno da 0 a 6 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore interferenza del dolore.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Intensità del dolore misurata dalla Numerical Rating Scale (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(variazioni tra le valutazioni) La scala va da 0 a 10 e punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Dolore catastrofico misurato dal Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 0 a 52 e i punteggi più alti rappresentano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Salute percepita come misurata dalla misura RAND-36 della qualità della vita correlata alla salute (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) Ogni sottoscala viene direttamente trasformata in una scala 0-100 dove punteggi più alti corrispondono a livelli maggiori su quella specifica sottoscala.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Kinesiofobia misurata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(cambiamenti tra le valutazioni) La scala va da 17 a 68 e punteggi più alti rappresentano livelli maggiori di kinesiofobia.
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
Numero di eventi avversi segnalati dal partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento.
2 settimane dopo il trattamento.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, farmacoeconomia, uso di farmaci e ritorno al lavoro misurati dal database MiDAS dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali, dal registro svedese dei farmaci prescritti e dal database dell'assistenza sanitaria della regione Skåne
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SkaneU2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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