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Composizione del microbioma e scoperta di biomarcatori nell'epilessia pediatrica refrattaria

23 febbraio 2021 aggiornato da: Senda Biosciences
Studio di ricerca per cercare biomarcatori nei pazienti con epilessia che seguono una dieta chetogenica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epilessia è un disturbo neurologico caratterizzato dalla ricorrenza di convulsioni non provocate che colpisce circa 3,4 milioni di persone negli Stati Uniti (1,2% della popolazione totale degli Stati Uniti) e più di 65 milioni di persone a livello globale. I trattamenti più comunemente usati per l'epilessia sono i farmaci antiepilettici (AED); tuttavia, circa il 25-30% della popolazione con epilessia è considerata farmaco-resistente (caratterizzata dal fallimento di ≥2 AED opportunamente scelti e dosati).

Ricerche recenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo centrale nella salute umana e può svolgere un ruolo in una varietà di disturbi del sistema nervoso centrale, inclusa la suscettibilità alle convulsioni. È stato dimostrato che il microbiota è associato a cambiamenti nei fattori rilevanti per la neurotrasmissione, tra cui la segnalazione dei neurotrasmettitori, l'espressione della proteina sinaptica, il potenziamento a lungo termine e la mielinizzazione. Oltre al potenziale ruolo del microbiota nella neurotrasmissione generale, la ricerca suggerisce che il microbioma intestinale può differire tra pazienti con epilessia farmacoresistente e farmacosensibile. La dieta è stata esplorata come una forma alternativa di terapia per i pazienti con epilessia, con la dieta chetogenica che si mostra promettente come trattamento alternativo per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti epilettici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio e/o il rappresentante legale devono essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante allo studio e/o il rappresentante legale devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a parere dello sperimentatore/i.
  • Il partecipante allo studio ha meno di 18 anni alla visita di screening.
  • Il partecipante allo studio ha l'epilessia refrattaria.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha un disturbo cardiaco noto tra cui aritmie o ipertensione.
  • Il partecipante allo studio ha carenza di carnitina (primaria), carenza di carnitina palmitoiltransferasi I o II o carenza di carnitina translocasi.
  • Il partecipante allo studio presenta difetti di beta-ossidazione: deficit di acil deidrogenasi a catena media, deficit di acil deidrogenasi a catena lunga, deficit di acil deidrogenasi a catena corta, deficit di 3-idrossiacil-coenzima A a catena lunga o deficit di 3-idrossiacil-CoA a catena media .
  • Il partecipante allo studio ha un deficit di piruvato carbossilasi.
  • Il partecipante allo studio ha la porfiria.
  • Il partecipante allo studio non è in grado di mantenere un'alimentazione adeguata.
  • Il partecipante allo studio ha una causa curabile chirurgicamente per l'epilessia refrattaria.
  • Il partecipante allo studio ha un sospetto disturbo mitocondriale o è stato diagnosticato un disturbo in cui una dieta ricca di grassi è controindicata.
  • Il partecipante allo studio ha precedentemente ricevuto una dieta chetogenica o una dieta Atkins modificata.
  • Il partecipante allo studio ha una malattia sistemica cronica come malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia cardiaca (congenita e acquisita) o malattia respiratoria cronica.
  • Si prevede che la famiglia del partecipante allo studio abbia problemi di compliance con il trattamento e/o la registrazione delle crisi.
  • Le convulsioni dei partecipanti allo studio sono sotto controllo accettabile.
  • Il partecipante allo studio ha avuto uno stimolatore del nervo vago impiantato negli ultimi 18 mesi, ha iniziato un nuovo farmaco antiepilettico (AED) negli ultimi 2 mesi o ha cambiato i suoi farmaci antiepilettici nell'ultimo mese.
  • Il partecipante allo studio ha una condizione medica, ad esempio una malattia metabolica, in cui la dieta chetogenica è controindicata.
  • Lo stato nutrizionale del partecipante allo studio non è abbastanza buono o l'assunzione di liquidi è troppo ridotta per consentire il trattamento con la dieta chetogenica.
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato, negli ultimi 2 mesi, farmaci o fitoterapici che hanno un notevole effetto sul metabolismo del glucosio, come i glucocorticoidi orali.
  • Il partecipante allo studio ha utilizzato, negli ultimi 2 mesi, farmaci o fitoterapici che hanno un notevole effetto sul metabolismo degli AED.
  • Il partecipante allo studio usa la fitoterapia che può interagire con i farmaci antiepilettici o una dieta chetogenica.
  • Il partecipante allo studio ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti prima dello screening (o entro 5 emivite per il farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del microbioma associate alla risposta alla dieta chetogenica
Lasso di tempo: 24 mesi
Specie batteriche e biomarcatori metabolomici associati a pazienti che rispondono alla dieta chetogenica
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Senda Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-NEU-EPY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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