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L'uso di PUL-042 per ridurre il tasso di infezione e la progressione a COVID-19 negli adulti esposti a SARS-CoV-2

21 aprile 2023 aggiornato da: Pulmotect, Inc.

Uno studio a dose multipla di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione per inalazione PUL-042 nella riduzione del tasso di infezione e della progressione verso COVID-19 negli adulti esposti a SARS-CoV-2

I soggetti che hanno documentato l'esposizione a SARS-CoV-2 (COVID-19) riceveranno 4 dosi di soluzione per inalazione PUL-042 o 4 dosi di una soluzione placebo per inalazione nell'arco di 10 giorni. I soggetti saranno seguiti per l'incidenza e la gravità di COVID-19 per 28 giorni. I soggetti saranno testati per l'infezione da SARS-CoV-2 all'inizio, a metà e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Premier Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Willis-Knighton Physcian Network
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St John
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una recente esposizione a SARS-CoV-2 (come un'esposizione ripetuta o estesa a uno o più individui infetti o convivere con un individuo positivo a SARS-CoV-2).
  2. I soggetti devono avere almeno 50 anni se l'esposizione è dovuta a convivenza.
  3. I soggetti devono essere privi di segni o sintomi clinici di una potenziale diagnosi di COVID-19 (punteggio Ordinal Scale of Clinical Improvement pari a 0) con un punteggio dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 (febbre, tosse, respiro corto e affaticamento) pari a 0 in ogni categoria.
  4. Spirometria (volume espiratorio forzato in un secondo FEV1 e capacità vitale forzata [FVC]) ≥70% del valore previsto.
  5. Se femmina, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o ≥ 1 anno in postmenopausa. Se in età fertile (incluso essere < 1 anno in postmenopausa) e se partecipa ad attività sessuali che possono portare alla gravidanza, il soggetto accetta di utilizzare un doppio metodo efficace di controllo delle nascite (metodi accettabili includono dispositivo intrauterino, spermicida, barriera, maschio sterilizzazione chirurgica del partner e contraccezione ormonale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  6. Se femmina, non deve essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare un bambino durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio. Un test di gravidanza deve essere negativo alla visita di screening, prima della somministrazione del giorno 1.
  7. Se maschio, deve essere chirurgicamente sterile o, se non chirurgicamente sterile e se partecipa ad attività sessuali che possono portare alla gravidanza, essere disposto a praticare due metodi efficaci di controllo delle nascite (metodi accettabili includono barriera, spermicida o sterilizzazione chirurgica della partner femminile) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio.
  8. Capacità di comprendere e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infezione da SARS-CoV-2.
  2. Ricezione di qualsiasi vaccino per la prevenzione del COVID-19 (dosi singole o multiple).
  3. Un punteggio dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 superiore a 0 in una qualsiasi delle 4 categorie (febbre, tosse, respiro corto o affaticamento) al momento dello screening (punteggio Ordinal Scale for Clinical Improvement pari a 0).
  4. Anamnesi nota di malattia polmonare cronica (ad esempio, asma [inclusa asma atopica, asma indotta dall'esercizio o asma innescata da infezione respiratoria], malattia polmonare cronica, fibrosi polmonare, BPCO), ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca.
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, impedirebbe la piena partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PUL-042 Soluzione per inalazione
PUL-042 Soluzione per inalazione somministrata mediante nebulizzazione nei giorni di studio 1, 3, 6 e 10
Droga: PUL-042 Soluzione per inalazione
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 Soluzione per inalazione
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica sterile per inalazione
Soluzione salina sterile per inalazione somministrata mediante nebulizzazione nei giorni di studio 1, 3, 6 e 10
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità di COVID-19: Valutazione della gravità di COVID-19 misurata dalla differenza massima rispetto al valore basale nell'OSCI entro 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.
Lasso di tempo: 28 giorni

Per determinare l'efficacia della soluzione per inalazione PUL-042 nella prevenzione dell'infezione virale da SARS-CoV-2 e della progressione a COVID-19 in soggetti: 1) che hanno avuto un'esposizione ripetuta a individui con infezione da SARS-CoV-2 e, 2) sono asintomatici al momento dell'arruolamento.

L'endpoint primario è la gravità di COVID-19 misurata dalla differenza massima rispetto al valore basale nella scala ordinale per il miglioramento dei sintomi (OSCI) entro 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.

L'OSCI da utilizzare in questo studio deriva da una bozza di scala proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per il miglioramento clinico come presentato di seguito. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 8. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Scala OSCI:

0 (nessuna evidenza di infezione), 1 (infetto, nessuna limitazione delle attività), 2 (limitazione delle attività), 3 (ricoverato in ospedale), 4 (ricoverato in ospedale e richiede ossigeno), 5 (richiede ossigeno ad alto flusso), 6 (richiede meccanico ventilazione), 7
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezioni da SARS-CoV-2 fino al giorno 29
Lasso di tempo: 28 giorni
Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 a 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale in soggetti risultati negativi per SARS-CoV-2 alla visita pre-trattamento.
28 giorni
Percentuale di infezioni da SARS-CoV-2 fino al giorno 15
Lasso di tempo: 14 giorni
Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 a 14 giorni dall'inizio della terapia sperimentale in soggetti risultati negativi per SARS-CoV-2 alla visita pre-trattamento.
14 giorni
Gravità di COVID-19: Valutazione della gravità di COVID-19 misurata dalla differenza massima dal valore basale nell'OSCI entro 14 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.
Lasso di tempo: 14 giorni

Per determinare l'efficacia della soluzione per inalazione PUL-042 nella prevenzione dell'infezione virale da SARS-CoV-2 e della progressione a COVID-19 in soggetti: 1) che hanno avuto un'esposizione ripetuta a individui con infezione da SARS-CoV-2 e, 2) sono asintomatici al momento dell'arruolamento.

L'endpoint primario è la gravità di COVID-19 misurata dalla differenza massima rispetto al valore basale nella scala ordinale per il miglioramento dei sintomi (OSCI) entro 14 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.

La scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) da utilizzare in questo studio deriva da una bozza di scala proposta dall'Organizzazione mondiale della sanità per il miglioramento clinico come presentato di seguito. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Scala OSCI: 0 (nessuna evidenza di infezione), 1 (infetto, nessuna limitazione delle attività), 2 (limitazione delle attività), 3 (ricoverato in ospedale), 4 (ricoverato in ospedale e richiede ossigeno), 5 (richiede ossigeno ad alto flusso), 6 (richiede ventilazione meccanica), 7 (richiede RRT, ECMO ecc.), 8 (morte).
14 giorni
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il requisito per il ricovero in terapia intensiva entro 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.
28 giorni
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Il requisito per la ventilazione meccanica entro 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.
28 giorni
Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dall'inizio della terapia sperimentale.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmotect, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUL-042-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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