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Crizotinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule riarrangiato ALK (SPECIALK)

24 marzo 2020 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale
Questo è uno studio di coorte multicentrico, osservazionale e retrospettivo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di crizotinib nel NSCLC positivo per ALK trattato nella vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario di efficacia:

Per valutare l'efficacia di crizotinib nella vita reale

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la risposta terapeutica al trattamento a base di crizotinib
  2. Identificare ulteriori biomarcatori selettivamente presenti nella popolazione ALK positiva
  3. Valutare la sicurezza di crizotinib (250 mg/bid) nel trattamento del NSCLC nella vita reale

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rimane la principale causa di morte per cancro nei Paesi occidentali. L'identificazione dei riarrangiamenti genici della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) ha rafforzato il ruolo delle terapie mirate nel cancro del polmone. Il gene di fusione EML4-ALK è rilevato nel 3-7% dei pazienti con adenocarcinomi del polmone ed è associato a specifiche caratteristiche patologiche cliniche, tra cui la giovane età, l'assenza o una minima storia di fumo e l'istologia dell'adenocarcinoma. Tuttavia, tali caratteristiche cliniche non selezionano adeguatamente i pazienti per gli inibitori ALK (ALK-Is) e, di conseguenza, i test molecolari sono obbligatori. In effetti, le attuali linee guida raccomandano di testare i riarrangiamenti ALK alla diagnosi di tutti i pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato, a causa delle implicazioni terapeutiche immediate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesare Gridelli, MD
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • Investigatore principale:
          • Domenico Galetta, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Francesca Mazzoni, MD
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98158
        • Reclutamento
        • AO Papardo
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Spitalieri, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Morabito, MD
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O.R.N dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francovito Piantedosi, MD
      • Olbia, Italia, 07026
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Giovanni Paolo II ASL-2 Olbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Sini, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Laura Bonanno, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Del Maso, MD
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Marcello Tiseo, MD
          • Numero di telefono: 0521702316-702682
          • Email: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Investigatore principale:
          • Fausto Roila, MD
        • Contatto:
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • IRCCS- Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Investigatore principale:
          • Maria Pagano, MD
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario "Campus Biomedico" di Roma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Tiseo, MD
      • Roma, Italia, 00152
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Rita Migliorino, MD
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi "Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi"
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Tuzi, MD
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata (Giampaolo Tortora)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Santo
    • Lucca
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • A.O. San Gerardo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • Potenza
      • Rionero In Vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata
        • Investigatore principale:
          • Michele Aieta, MD
        • Contatto:
    • Ravenna
      • Meldola, Ravenna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contatto:
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Non ancora reclutamento
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con crizotinib alle dosi standard di 250 mg/bid. Sulla base del numero totale di pazienti trattati con Crizotinib nel programma NPU (circa 900) e dell'esperienza clinica, i ricercatori prevedono che quasi 500 pazienti entreranno in questo studio e che saranno disponibili biopsie tumorali su circa 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di NSCLC avanzato o metastatico
  • 2. Precedente partecipazione al programma NPU italiano tra dicembre 2010 - aprile 2013 o ricezione di crizotinib secondo il decreto legislativo 648 da aprile 2013 a febbraio 2015 e successivamente nella pratica clinica fino al 31 dicembre 2017.
  • 3. Accertata compliance alla terapia con Crizotinib come prescritto dal medico competente
  • 4. Rapporto di riarrangiamento ALK inclusi i dettagli del metodo e del cutoff utilizzato per il test ALK
  • 5. Dati su precedenti terapie
  • 6. Dati sulla tossicità
  • 7. Dati sull'efficacia della terapia con crizotinib inclusa la risposta alla terapia e la sopravvivenza
  • 8. Dati sul sito di metastasi
  • 9. Disponibilità di tessuto d'archivio (non obbligatorio)
  • 10. Consenso informato firmato per pazienti vivi e contattabili

Criteri di esclusione:

  • 1. Mancanza di dati clinici
  • 2. Nessuna evidenza di riarrangiamento ALK
  • 3. Morte precoce definita come esito fatale entro 30 giorni dalla prima dose di crizotinib
  • 4. Assenza di qualsiasi valutazione radiologica
  • 5. Nessun dato sull'efficacia di crizotinib inclusa la sopravvivenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione sistematica delle cartelle cliniche
Lasso di tempo: Sei mesi

Valutare l'efficacia complessiva di crizotinib (250 mg/bid) in termini di tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale nel trattamento del NSCLC in un contesto di vita reale. La PFS mediana, come riportato da una recente metanalisi, è di 9,4 mesi (prima e seconda linea insieme) corrispondenti a un tasso di PFS a 12 mesi di circa il 40%. L'analisi di 500 pazienti consentirà di stimare la PFS mediana con un intervallo di confidenza semi-largo al 95% di 1,2 mesi. L'OS sarà calcolata dal primo giorno di trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi dei dati sarà censurato al momento dell'ultima data registrata in cui il paziente era noto per essere vivo. Il tempo agli eventi sarà riassunto utilizzando la stima di Kaplan-Meier.

L'ORR, definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale, sarà calcolato in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi secondari
Lasso di tempo: Sei mesi
  1. Definire le caratteristiche cliniche e biologiche dei pazienti che non rispondono alla terapia con crizotinib alla prima valutazione del tumore rispetto agli individui con risposta parziale completa o profonda (riduzione > 50% della somma delle lesioni target)
  2. Definire ulteriori biomarcatori selettivamente presenti nella popolazione ALK positiva
  3. Per esplorare l'esito di individui con metastasi cerebrali
  4. Definire i tempi della terapia ablativa locale in presenza di metastasi cerebrali
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPECIALK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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