Studio di scansione PET multifido (MUST)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥22 anni, ≤75 anni
2. Lombalgia VAS di ≥6,0 cm e ≤9,0 cm (su una scala di 10 cm) alla visita di riferimento.
3. Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry ≥21% e ≤60% alla visita di riferimento
4. Lombalgia cronica definita come dolore e fastidio localizzati al di sotto del margine costale e al di sopra della piega glutea inferiore (con o senza dolore riferito alla gamba) che è persistito >90 giorni prima della visita di riferimento, che ha provocato dolore in almeno la metà dei i giorni nei 12 mesi precedenti la Visita Baseline, come riportati dal Soggetto.
5. Evidenza di disfunzione del muscolo multifido lombare (ad esempio mediante il Prone Instability Test (PIT)).

6. Persistente lombalgia nonostante >90 giorni di gestione medica, tra cui:

   1. Almeno un tentativo di trattamento fisioterapico per la lombalgia, che può opzionalmente essere realizzato su più episodi o riacutizzazioni di lombalgia.
   2. Per i soggetti con farmaci prescritti e utilizzati per la lombalgia cronica, l'uso deve essere a una dose stabile nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento come riportato dal soggetto.

   NOTA: una dose stabile significa che il Soggetto non riporta alcun cambiamento significativo nell'uso regolare di farmaci, che può includere l'uso di PRN, nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento. Deve essere fornito l'uso tipico

7. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
8. Capacità di rispettare le istruzioni per l'uso e di utilizzare ReActiv8 e di rispettare il presente piano di indagine clinica.
9. Adatto per la chirurgia ReActiv8 come stabilito dal medico che ha effettuato l'impianto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

1. IMC > 35

2. Caratteristiche del mal di schiena:

   1. Qualsiasi procedura chirurgica di correzione della scoliosi in qualsiasi momento o una diagnosi clinica attuale di scoliosi da moderata a grave (angolo di Cobb ≥25°).
   2. Stenosi della colonna vertebrale lombare, come definita da un diametro antero-posteriore del canale spinale <10 mm in Soggetti con dolore agli arti inferiori.
   3. Deficit neurologico possibilmente associato al mal di schiena (es. caduta del piede).
   4. Mal di schiena per cause pelviche o viscerali (es: endometriosi o fibromi) o infettive (es: nevralgia post-erpetica).
   5. Mal di schiena dovuto a infiammazione o danno al midollo spinale o alle strutture adiacenti (ad es. aracnoidite o siringomielia).
   6. Patologia vista sulla risonanza magnetica che è chiaramente identificata ed è probabilmente la causa del CLBP suscettibile di intervento chirurgico.
   7. Mal di schiena dovuto a cause vascolari come aneurisma e dissezione aortica.
3. Dolore alle gambe descritto come peggiore del mal di schiena o radicolopatia (dolore neuropatico) sotto il ginocchio.
4. La fonte del dolore è l'articolazione sacroiliaca come determinato dall'investigatore.

5. Consumo di droga per rapporto del soggetto come segue:

   UN. Uso basale attuale di >120 mg di morfina orale equivalente al giorno di oppioidi. B. Uso corrente di una dose di rottura di >60 mg di morfina orale equivalente al giorno. C. Attuale fabbisogno di oppioidi per il trattamento di una condizione diversa dalla lombalgia.

   D. Storia di qualsiasi abuso di sostanze in qualsiasi momento nei cinque anni precedenti la visita di riferimento.

   e. Attualmente assumendo> 15 mg di Diazepam al giorno o equivalente.

6. Esclusioni di procedure chirurgiche o di altro genere:

   1. Qualsiasi precedente procedura di rizotomia o rizolisi, inclusa crioablazione, ablazione RF o RF pulsata sul ganglio della radice dorsale (DRG) o sul ramo mediale del nervo del ramo dorsale che attraversa o si trova sotto la vertebra T8, entro un anno prima della visita di riferimento.
   2. Blocco anestetico del DRG o ramo mediale del nervo ramo dorsale che attraversa o si trova sotto la vertebra T8 o iniezione di steroidi epidurali per il mal di schiena nei 30 giorni precedenti la visita di base.
   3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla schiena inclusa laminectomia o discectomia a livello segmentale T8 o inferiore o fusione spinale a qualsiasi livello.
   4. Qualsiasi precedente simpaticectomia toracica o lombare.

8.Qualsiasi diagnosi precedente di frattura da compressione vertebrale lombare, frattura della pars lombare, difetto della pars o lesione anulare lombare con protrusione del disco suscettibile di intervento chirurgico.

9 Qualsiasi condizione di dolore cronico co-morboso. 10. Altre condizioni cliniche:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 24 mesi, al momento dell'inclusione.
2. Gravidanza in qualsiasi momento nei 6 mesi o allattamento in qualsiasi momento nei 3 mesi, prima della visita di base.
3. Qualsiasi condizione non correlata al CLBP come atrofia muscolare, atrofia muscolare, altra disabilità (ad esempio: paraplegico, amputato, paralisi cerebrale) o malattia muscolare o scheletrica (ad esempio: artrite del tronco o degli arti, sclerosi multipla, artrite reumatoide) che, nel parere dello sperimentatore, potrebbe limitare il movimento fisico o il rispetto del protocollo o interferire con la valutazione dell'efficacia della procedura investigativa.
4. Diabete scarsamente controllato (Tipo I o Tipo II) determinato da HbA1c >8.
5. Disturbi neurologici pregressi o presenti (ad esempio: sclerosi multipla nota, malattia dei motoneuroni, sindrome di Guillain-Barré, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, morbo di Alzheimer, epilessia, ictus, cancro al cervello, trauma cranico).
6. Cancro che richiede trattamento durante lo studio.
7. Qualsiasi farmaco (ad es.: farmaci immunosoppressori) o comorbilità che potrebbe inibire la guarigione delle ferite o la cicatrizzazione degli elettrodi o farmaci associati a una ridotta efficacia della neuromodulazione per altre applicazioni.
8. Qualsiasi condizione medica che richieda l'anticoagulazione (diversa dall'aspirina) che, a parere del medico che prescrive l'anticoagulante, non può essere sospesa in modo sicuro per 5 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto del dispositivo e per un periodo appropriato dopo l'intervento chirurgico di impianto.

9. Qualsiasi infezione attiva in prossimità del sito implantare o qualsiasi infezione sistemica.

   11. Esclusioni psicosociali:

UN. Essere coinvolto in un reclamo per lesioni nell'ambito di un contenzioso in corso. B. Avere una richiesta di risarcimento finanziario in sospeso o approvata (ad esempio, richiesta di risarcimento del lavoratore, richiesta di risarcimento per invalidità a lungo termine) o qualsiasi risarcimento finanziario (compresi i pagamenti di assistenza sociale) relativi al CLBP del Soggetto.

C. Attuale carcerazione (carcere o prigione) d. Avere una valutazione dell'attuale depressione attiva sufficientemente significativa (punteggio di depressione DASS > 18 per influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento.

e. Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla compliance all'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento (ad esempio: depressione attiva, disturbo bipolare, morbo di Alzheimer) come determinato da uno psicologo o psichiatra durante la riunione del team multidisciplinare per valutare l'idoneità dei pazienti.

13. Esclusioni dalla conformità al protocollo:

UN. Incapacità o riluttanza a rispettare tutti i requisiti del protocollo. B. Incapacità di mantenere la posizione prona o laterale in modo rilassato per la durata di ogni sessione di stimolazione.

C. Incapacità di azionare l'Attivatore, come l'artrite che limita il movimento del braccio o della spalla, o incapacità di imparare a farlo funzionare.

D. Incapacità di valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore o di eseguire la cura della ferita. e. Incapacità o riluttanza a completare il diario del punteggio del dolore. 14. Esclusioni generali:

1. Qualsiasi altro dispositivo impiantabile attivo, incluso un dispositivo impiantabile per il mal di schiena (come una pompa farmaceutica impiantabile o uno stimolatore del midollo spinale), pacemaker, defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo o altro dispositivo di neurostimolazione impiantato.
2. Precedente esposizione a un neurostimolatore impiantabile per il trattamento del dolore, compresa la stimolazione del midollo spinale (compreso l'impianto di prova di elettrocateteri SCS), la stimolazione del nervo occipitale o la stimolazione del nervo periferico.
3. Una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso di risonanza magnetica o diatermia durante l'impianto di ReActiv8.
4. Terapia con qualsiasi intervento sperimentale (farmaci, dispositivi o procedure) per il trattamento del mal di schiena al momento della visita di riferimento o in qualsiasi momento nel passato se l'intervento sperimentale passato non ha successivamente ottenuto l'approvazione normativa.
5. Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione.
6. Aspettativa di vita <1 anno.