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Ridurre il peso dei disturbi psicotici cronici in Tanzania (CAPACITY) (CAPACITY)

15 settembre 2021 aggiornato da: Martha Sajatovic, MD, Case Western Reserve University

Ridurre l'onere dei disturbi psicotici cronici in Tanzania

Il progetto in tre fasi proposto perfezionerà e testerà un primo approccio di cura nella SSA che combini LAI con un programma comportamentale specificamente inteso a promuovere l'aderenza ai farmaci nei disturbi psicotici cronici (CPD). Oltre al nuovo focus, gli elementi innovativi includono: 1.) un curriculum manualizzato che si rivolge a specifici ostacoli e facilitatori all'aderenza ai farmaci nei tanzaniani con CPD, 2.) rivolto a individui noti e ad alto rischio con CPD (coloro che mancano ≥20% di farmaci antipsicotici prescritti e 3.) utilizzando gli operatori sanitari della clinica per iniezioni esistenti per fornire il programma di promozione dell'adesione. I punti di forza includono i metodi altamente generalizzabili e l'uso di LAI che sono disponibili in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa parte della Fase 3, il gruppo di studio selezionerà le misure appropriate, formerà il personale e svilupperà le capacità nell'attuazione delle misure e completerà l'intervento per la consegna da parte degli operatori sanitari. Infine, in un esercizio di formazione/prova di concetto, gli operatori sanitari implementeranno il CAE-L adattato in un campione ad alto rischio di tanzaniani con CPD (individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno avuto recenti problemi di aderenza ai farmaci). Nel complesso, il progetto proposto ha una notevole importanza per la salute pubblica. Fornirà i materiali preliminari, la formazione e le infrastrutture necessarie per una sperimentazione prospettica per ridurre il carico di sviluppo professionale continuo e migliorare la salute del cervello in Tanzania e in altri paesi dell'Africa subsahariana.

Il focus di questo progetto è sulla fattibilità, l'accettabilità da parte del paziente e lo sviluppo delle capacità di ricerca. Pertanto un'ipotesi specifica non è in fase di verifica. Gli investigatori valuteranno le statistiche descrittive e cambieranno rispetto al basale nelle misure primarie e secondarie utilizzando tecniche pre-post standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • MUHAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Noto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico come identificato dal TRQ (20% o più farmaci persi nell'ultima settimana o nell'ultimo mese)
  • Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatriche
  • Disponibilità a prendere farmaci iniettabili a lunga durata d'azione
  • In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza all'aloperidolo o all'aloperidolo decanoato
  • Soggetti che assumono farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione immediatamente prima dell'arruolamento nello studio
  • Condizione medica o malattia che, a parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione
  • Dipendenza fisica da sostanze (alcol o droghe illecite) suscettibili di portare a reazioni di astinenza nel corso dello studio secondo il parere clinico dello psichiatra ricercatore trattato
  • Rischio immediato di danno a se stessi o ad altri
  • Donna che è attualmente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAE+LAI
Miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE) + antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione (LAI)
Comportamentale: Miglioramento dell'aderenza personalizzata
Miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE): il CAE si rivolge ad aree chiave rilevanti per l'aderenza nei disturbi psicotici cronici (CPD): 1.) comprensione inadeguata del disturbo mentale, 2.) mancanza di adeguate routine di assunzione di farmaci, 3.) scarsa comunicazione con gli operatori sanitari e 4.) uso di sostanze che interferiscono con l'aderenza e il recupero. I componenti forniti da CAE vengono selezionati in base ai risultati del ROMI e dell'AMSQ. Il CAE verrà erogato in circa 8 sessioni da un infermiere interventista, idealmente nello stesso momento in cui viene somministrato l'iniettabile a lunga durata d'azione (LAI). L'intervento è guidato da un manuale dettagliato e utilizza componenti e risorse disponibili in basso e paesi a medio reddito (LMIC). Gli interventisti dell'assistente sociale saranno formati per fornire CAE-L.
Altri nomi:
  • CAE
Droga: Aloperidolo Decanoato
Iniettabile a lunga durata d'azione (LAI): i pazienti trattati con aloperidolo orale passeranno all'aloperidolo decanoato secondo il foglietto illustrativo del produttore. Gli individui che non assumono farmaci antipsicotici al momento della valutazione dello screening o che assumono un diverso farmaco antipsicotico, riceveranno un test di tolleranza orale (OTT) consistente in un massimo di 14 giorni di aloperidolo orale 2-5 mg una o due volte al giorno. Se l'OTT suggerisce una buona tollerabilità, il partecipante riceverà quindi LAI (aloperidolo decanoato) per via intramuscolare dopo il completamento delle valutazioni di base. Il dosaggio di LAI sarà come indicato clinicamente utilizzando un dosaggio conservativo per ridurre al minimo gli effetti avversi correlati al farmaco. Negli studi CWRU, la dose end-point media di aloperidolo decanoato era di 68,0 mg, SD 21,1, intervallo 50-100 mg/iniezione mensile. Si prevede che i pazienti continueranno con la stessa dose per 6 mesi, sebbene saranno consentite modifiche della dose in base allo stato clinico. Ogni partecipante allo studio riceverà fino a 8 iniezioni durante lo studio.
Altri nomi:
  • Haldol Decanoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di routine sui tablet (TRQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
Il TRQ valuta l'aderenza ai farmaci tramite un breve strumento di autovalutazione che è stato convalidato nelle popolazioni con aderenza ai farmaci per il disturbo bipolare. Il TRQ identifica gli individui non aderenti, definiti come coloro che hanno perso il 20-30% o più dei loro farmaci nell'ultima settimana o mese. I punteggi totali sono rappresentati come percentuale e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di non aderenza (punteggi più alti indicano una minore aderenza ai farmaci).
Passaggio dal basale alla visita a 6 mesi
Aderenza iniettabile a lunga durata d'azione (aderenza LAI): numero di partecipanti che hanno ricevuto tutte le iniezioni LAI:
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
L'aderenza all'iniezione LAI sarà determinata come conteggio dei partecipanti che hanno ricevuto iniezioni LAI al momento opportuno (entro 7 giorni dall'orario programmato).
Dal basale alla visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Il punteggio DAI-10 varia da -10 a +10 con un punteggio totale >0 che indica un atteggiamento positivo verso i farmaci psichiatrici e un punteggio totale <0 che indica un atteggiamento negativo verso i farmaci psichiatrici.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Il BPRS misura i livelli di mania. Ci sono 24 item, valutati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di mania.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Il punteggio minimo possibile è 1 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Scala di funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di 6 mesi
Il SOFAS misura il funzionamento sociale e lavorativo indipendentemente dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Una valutazione più alta implica un livello più alto di funzionamento.
Dal basale alla visita di 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 (settimana 25)
Indice di massa corporea kg/m^2 dei partecipanti
Dal basale al mese 6 (settimana 25)
ESRS-A parkinsonismo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
Versione abbreviata della scala dei sintomi extrapiramidali per il parkinsonismo. Esamina il parkinsonismo indotto da farmaci che è costituito da disturbi motori. Rigidità, tremore, espressione facciale/parola ridotta, andatura/postura alterate, instabilità posturale e bradicinesia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti: 0=assente, 3=grave. Più alto è il valore, più grave è il parkinsonismo e gli esiti peggiori.
Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
Distonia ESRS-A
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
Sintomi extrapiramidali Scala-Versione abbreviata per distonia: la distonia indotta da farmaci è un disturbo muscolare in cui i movimenti sono a scatti o torsioni. A causa dei valori 0,00 al basale e a 25 settimane, non è possibile eseguire il test t e ottenere un valore p, quindi non viene riportata alcuna sezione di analisi statistica per questa misura di risultato. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti: 0=assente, 3=grave con i numeri più alti che indicano una distonia peggiore e peggiori esiti.
Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
ESRS-A Discinesia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
Sintomi extrapiramidali Scala-Versione abbreviata per discinesia- discinesia indotta da farmaci che è movimenti ripetitivi e involontari. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti: 0=assente, 3=grave e valori più alti indicano una maggiore gravità della discinesia e peggiori esiti.
Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
ESRS-A Acatisia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi (25 settimane)
Sintomi extrapiramidali Scala-Versione abbreviata per acatisia: l'acatisia indotta da farmaci consiste in irrequietezza interiore e voglia di muoversi. Gli item sono misurati su una scala di 4 valori: 0=assente, 3=grave e valori più alti indicano acatisia più grave e esiti peggiori.
Dal basale a 6 mesi (25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-17-19
  • R21MH114700 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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