Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perdita di peso prima dell'artroplastica articolare totale utilizzando un dietista remoto e un'app mobile

6 agosto 2024 aggiornato da: Antonia Faustina Chen, Brigham and Women's Hospital

Implementazione della perdita di peso prima dell'artroplastica articolare totale utilizzando un dietista remoto e un'app mobile: una prova di controllo randomizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento per la perdita di peso dell'attività dietetica e fisica sotto la supervisione di un dietista a distanza di 12 settimane e di un'app mobile per i pazienti con obesità patologica prima di sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio. L'ipotesi è che l'intervento comporterà: 1) una maggiore perdita di peso rispetto alle cure abituali, 2) una percentuale più alta di pazienti idonei a sottoporsi a intervento chirurgico avendo un indice di massa corporea (BMI) inferiore al cut-off standard di 40 kg/m2, e 3) una percentuale più alta di pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro sei mesi dall'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutamento: Pazienti di chirurghi ortopedici (ad es. La Dott.ssa Antonia Chen, il Dott. Jeffrey Lange, il Dott. Vivek Shah, il Dott. Richard Iorio e il Dott. Wolfgang Fitz) presso le cliniche ortopediche del Brigham and Women's Hospital o del Mass General Hospital saranno identificate come potenzialmente idonee per lo studio sulla base di 1) 40 < indice di massa corporea (BMI) < 47 kg/m2 negli ultimi 6 mesi registrato nella cartella clinica elettronica Partners e 2) artroplastica totale unilaterale raccomandata. I volantini dello studio saranno affissi nelle cliniche ortopediche MGH per ricordare ai medici che i loro pazienti potrebbero essere idonei per lo studio, oppure i pazienti possono contattare direttamente il team di ricerca inviando un'e-mail alla persona di contatto sul volantino. Per i pazienti identificati come potenzialmente idonei mentre si trovano in clinica, un chirurgo ortopedico introdurrà il paziente allo studio e un membro del gruppo di ricerca (assistente di ricerca o tirocinante) condurrà uno screening di idoneità (vedere i criteri di ammissibilità sopra) e otterrà il consenso verbale di persona o per telefono. Per i pazienti identificati come potenzialmente idonei al di fuori della clinica, un membro del team di ricerca chiamerà il paziente per presentare lo studio e condurrà lo screening di idoneità e il consenso al telefono. Il personale di ricerca può anche contattare questi pazienti tramite e-mail o tramite Patient Gateway per aiutare a coordinare un orario conveniente per il personale per chiamare il paziente.

I soggetti interessati, idonei e consenzienti saranno arruolati provvisoriamente e a ciascun soggetto (entrambi partecipanti all'intervento e alle cure standard) verrà spedita una bilancia pesapersone standard che conserveranno anche dopo la conclusione dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di verificare che il loro BMI di iscrizione sia 40 <indice di massa corporea (BMI) <47 kg/m2. I soggetti possono verificare i pesi a) inviando una foto al team di studio della bilancia domestica durante una pesatura che mostra il loro peso corporeo o b) registrando un peso di riferimento presso una struttura Partners. Per l'opzione a) i soggetti invieranno una foto del loro peso visualizzato sulla bilancia al team di studio tramite e-mail all'indirizzo e-mail dei partner di un membro del team di studio, tramite l'app mobile o tramite RedCap. I soggetti che non sono in grado di confermare la loro iscrizione BMI è all'interno di questo intervallo verranno rimossi dallo studio. I soggetti che possono confermare la loro iscrizione BMI è all'interno di questo intervallo verranno quindi randomizzati a un braccio di prova.

Armi: i partecipanti all'intervento scaricheranno l'app di telemedicina online/per smartphone Nutrimedy e saranno collegati al momento dell'iscrizione con un dietista registrato certificato che contatterà i partecipanti all'intervento settimanalmente o bisettimanalmente tramite videochiamate e messaggi di testo in-app illimitati per un massimo di tre mesi. La prima settimana includerà una sessione video di 55 minuti o due sessioni di 25 minuti. Le settimane 2-4 avranno videochiamate settimanali di 25 minuti e le settimane 5-12 avranno sessioni bisettimanali di 25 minuti per un totale di 8-9 sessioni nell'arco di 12 settimane. Insieme, i partecipanti e i dietisti stabiliranno obiettivi per le 12 settimane e i dietisti verificheranno i progressi verso questi obiettivi utilizzando strumenti in-app come registri alimentari e messaggi tra le videochiamate. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a perdere almeno 20 libbre con un obiettivo BMI <40 kg/m2 dopo 12 settimane. Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre chiesto se sarebbero interessati a completare una breve intervista di 5 minuti di persona o per telefono alla fine dello studio (10-14 settimane dopo l'arruolamento) per discutere il feedback qualitativo sull'intervento. Le risposte saranno trascritte alla lettera durante l'intervista per un'analisi successiva.

Gli individui randomizzati al gruppo di assistenza abituale riceveranno cure standard. Ciò può includere un rinvio da un fisioterapista e/o da un nutrizionista. Il Brigham and Women's Hospital offre diversi programmi per i pazienti interessati a perdere peso, tra cui il Nutrition Wellness Service (NWS) e il Program for Weight Management (PWM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei soggetti >= 18 anni
  2. BMI > 40 kg/m2 all'iscrizione allo studio
  3. 3. Osteoartrosi del ginocchio o dell'anca allo stadio terminale, necrosi avascolare o artrite reumatoide con artroplastica articolare totale unilaterale primaria raccomandata da chirurghi ortopedici presso il Brigham and Women's Hospital o il Mass General Hospital (ad es. Dott.ssa Antonia Chen, Dott. Jeffrey Lange, Dott. Vivek Shah, Dott. Richard Iorio e Dott. Wolfgang Fitz).
  4. Il soggetto prenderebbe in considerazione la possibilità di sottoporsi a un'artroplastica articolare totale se idoneo.
  5. Possiede uno smartphone compatibile con le videochiamate e Nutrimedy (ovvero ha accesso all'App Store di Apple o a Google Play per scaricare l'app) o dispone di un accesso a Internet da casa e di una webcam per le videochiamate.
  6. Tutti i soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato prima dell'arruolamento. La prova di un documento di consenso informato firmato (dal personale di ricerca che ottiene il consenso verbale) e datato indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio deve essere ottenuto prima della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  1. BMI>47 kg/m2 all'arruolamento nello studio (un BMI superiore a 47 kg/m2 richiederebbe una perdita di peso inappropriata di oltre 3 libbre a settimana per raggiungere un BMI di 40 kg/m2 dopo 12 settimane).
  2. Soggetti incapaci di comprendere e parlare inglese
  3. Soggetti che richiedono un'artroplastica totale articolare di revisione
  4. Soggetti sottoposti a protesi articolare totale bilaterale
  5. Soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica per la perdita di peso nei prossimi 6 mesi.
  6. Soggetti che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  7. Soggetti che non vogliono o non possono utilizzare uno smartphone portatile o un personal computer con accesso a Internet da casa
  8. Soggetti incarcerati
  9. Donne incinte e soggetti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Gli individui randomizzati al gruppo di assistenza abituale riceveranno cure standard. Ciò può includere un rinvio da un fisioterapista e/o da un nutrizionista. Il Brigham and Women's Hospital offre diversi programmi per i pazienti interessati a perdere peso, tra cui il Nutrition Wellness Service (NWS) e il Program for Weight Management (PWM). La copertura assicurativa per questi programmi varia a seconda dell'assicurazione del paziente.
Sperimentale: Intervento
I soggetti dell'intervento utilizzeranno l'app mobile Nutrimedy e saranno collegati al momento dell'iscrizione con un dietista registrato che contatterà i partecipanti all'intervento settimanalmente o bisettimanalmente tramite videochiamate e messaggi di testo in-app illimitati per un massimo di tre mesi. La prima settimana includerà una sessione video di 55 minuti o due sessioni di 25 minuti. Le settimane 2-4 avranno videochiamate settimanali di 25 minuti e le settimane 5-12 avranno sessioni bisettimanali di 25 minuti per un totale di 8-9 sessioni nell'arco di 12 settimane. Insieme, i partecipanti e i dietisti stabiliranno obiettivi per le 12 settimane e i dietisti verificheranno i progressi verso questi obiettivi utilizzando strumenti in-app come registri alimentari e messaggi tra le videochiamate. Tutti i pazienti saranno incoraggiati a perdere almeno 20 libbre con un obiettivo BMI <40 kg/m2 dopo 12 settimane. Il gruppo di intervento riceverà anche tutti gli aspetti del normale braccio di cura, inclusa l'opportunità di avere un fisioterapista e/o un nutrizionista.
Comportamentale: Intervento per la perdita di peso supervisionato da dietista remoto e app mobile
Si prega di consultare la descrizione del braccio di intervento per maggiori dettagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di peso perso o guadagnato rispetto al basale
Lasso di tempo: I pesi finali verranno registrati a 12 settimane (10-14 settimane) dopo l'arruolamento nello studio. Il peso di riferimento verrà registrato al momento dell'arruolamento.
La percentuale di peso perso o guadagnato sarà determinata calcolando la differenza tra peso finale e peso di base per ciascun partecipante, divisa per il peso di base. I pesi verranno registrati presso una struttura di Partners Healthcare a scelta dei pazienti, ad esempio presso la clinica del loro chirurgo.
I pesi finali verranno registrati a 12 settimane (10-14 settimane) dopo l'arruolamento nello studio. Il peso di riferimento verrà registrato al momento dell'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti idonei a sottoporsi ad artroplastica totale articolare (TJA)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato a 3 mesi (10-14 settimane) dopo l'arruolamento nello studio.
I pazienti sono considerati idonei a sottoporsi a TJA se hanno un BMI inferiore a 40 kg/m2. I pesi saranno registrati come descritto nel Risultato 1.
Questo risultato sarà valutato a 3 mesi (10-14 settimane) dopo l'arruolamento nello studio.
Percentuale di pazienti sottoposti ad artroplastica totale articolare (TJA)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato per ciascun soggetto a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Il TJA sottoposto a TJA sarà valutato controllando le cartelle cliniche online dei partecipanti per le date dell'intervento chirurgico TJA.
Questo risultato sarà valutato per ciascun soggetto a 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Numero di sessioni di videochiamata completate con il dietista
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato 14 settimane dopo l'arruolamento.
Il numero di chiamate completate con un dietista sarà valutato per i soggetti di intervento.
Questo risultato sarà valutato 14 settimane dopo l'arruolamento.
Modifica rispetto al valore di base nel punteggio di benessere delle ruote per pavimentazione
Lasso di tempo: I sondaggi di base vengono completati al momento dell'iscrizione. I sondaggi di fine studio vengono valutati a 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
Le indagini di base e di fine studio valuteranno il comportamento, l'attività fisica e i risultati funzionali. Il punteggio Paving Wheel Wellness viene calcolato in base alle risposte del sondaggio a questi elementi. Il punteggio varia da 16 a 80 e un punteggio più alto indica un risultato migliore.
I sondaggi di base vengono completati al momento dell'iscrizione. I sondaggi di fine studio vengono valutati a 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
I seguenti laboratori di sierologia del sangue saranno valutati al basale e alla fine dello studio: HbA1c, albumina sierica, transferrina, conta totale dei linfociti. Questi laboratori sono stati raccomandati per valutare la malnutrizione nei pazienti ortopedici.
I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica
Lasso di tempo: I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
I seguenti laboratori di sierologia del sangue saranno valutati al basale e alla fine dello studio: HbA1c, albumina sierica, transferrina, conta totale dei linfociti. Questi laboratori sono stati raccomandati per valutare la malnutrizione nei pazienti ortopedici.
I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
Variazione rispetto al basale della transferrina
Lasso di tempo: I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
I seguenti laboratori di sierologia del sangue saranno valutati al basale e alla fine dello studio: HbA1c, albumina sierica, transferrina, conta totale dei linfociti. Questi laboratori sono stati raccomandati per valutare la malnutrizione nei pazienti ortopedici.
I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
Variazione rispetto al basale nella conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.
I seguenti laboratori di sierologia del sangue saranno valutati al basale e alla fine dello studio: HbA1c, albumina sierica, transferrina, conta totale dei linfociti. Questi laboratori sono stati raccomandati per valutare la malnutrizione nei pazienti ortopedici.
I laboratori di riferimento verranno raccolti entro 2 settimane dall'arruolamento. I laboratori di fine studio verranno raccolti 10-14 settimane dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vela Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonia F Chen, MD, MBA, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. Verranno pubblicate statistiche basate su informazioni aggregate, ma tali statistiche non conterranno alcuna informazione di identificazione personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni