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Approccio chirurgico per la malattia pilonidale

25 ottobre 2022 aggiornato da: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Unroofing Curettage contro lembo di Limberg modificato nella malattia pilonidale: uno studio di coorte retrospettivo

Nel nostro ospedale, tra gennaio 2013 e gennaio 2017, verranno sottoposti a screening retrospettivo gli operati con il metodo del lembo di Limberg modificato dopo l'escissione del romboide per malattia pilonidale e quelli operati con il metodo del curettage un-roofing. I pazienti saranno divisi in due gruppi come gruppo Un-roofing curettage (gruppo UC) e il gruppo Modified Limberg Flap (gruppo LF). Il tempo dell'operazione, il tempo di degenza in ospedale, il tempo di ritorno al lavoro, il tempo di recupero, il tempo di camminare senza dolore, i giorni, il tempo di sedersi sul water senza dolore, i giorni, la VAS postoperatoria e la recidiva saranno confrontati tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro ospedale, tra gennaio 2013 e gennaio 2017, verranno sottoposti a screening retrospettivo gli operati con il metodo del lembo di Limberg modificato dopo l'escissione del romboide per malattia pilonidale e quelli operati con il metodo del curettage un-roofing. I pazienti ben seguiti saranno inclusi nello studio. Verranno registrate le caratteristiche demografiche. I pazienti saranno divisi in due gruppi, il gruppo curettage senza copertura (gruppo UC) e il gruppo con lembo di Limberg modificato (gruppo LF). Il tempo dell'intervento chirurgico, la degenza ospedaliera, il tempo di ritorno al lavoro, il tempo di recupero, il tempo di deambulazione indolore, i giorni, il tempo di seduta indolore in bagno, i giorni, la VAS postoperatoria e la recidiva saranno confrontati tra i due gruppi. Inoltre, il tempo di mobilizzazione, i giorni, il tempo di recupero, i giorni, il tempo di esclusione, i giorni, l'infezione della ferita, la distribuzione della ferita saranno confrontati tra i gruppi. I risultati saranno analizzati con il programma statistico SPSS. I fattori che influenzano la recidiva dell'infezione della ferita, il tempo di recupero, la degenza ospedaliera, il tempo dell'operazione, la mobilizzazione precoce saranno valutati mediante analisi di regressione logistica univariata e multivariata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con lembo di Limberg dopo escissione romboidale e curettage senza copertura tra gennaio 2013 e gennaio 2017 nel nostro ospedale costituiscono la popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con informazioni di registrazione sufficienti
  • Pazienti accessibili telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con più di 70 anni
  • Malattia glutea comune
  • Diabete mellito
  • Malattia del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo UC
In questo gruppo verranno analizzati i pazienti operati con il metodo del curettage un-roofing nel trattamento della malattia pilonidale.
Procedura: Metodo di curettage senza copertura
In questo metodo, il tetto della cisti pilonidale viene aperto, l'interno viene pulito e viene eseguito il raschiamento. La ferita viene chiusa con una medicazione dopo l'emostasi.
Gruppo LF
In questo gruppo verranno analizzati i pazienti che sono stati operati con il metodo del lembo di Limberg modificato dopo l'escissione romboidale nel trattamento della malattia pilonidale.
Procedura: Gruppo di alette di Limberg modificato
In questo metodo, la cisti pilonidale viene asportata con un'incisione romboidale e chiusa con il metodo del lembo di Limberg modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilitazione, giorni
Lasso di tempo: 15 giorni
È stato misurato il tempo per tornare alle attività quotidiane dei pazienti.
15 giorni
Numero di partecipanti con malattia ricorrente
Lasso di tempo: Numero di partecipanti con malattia ricorrente, fino a cinque anni

È stato riportato in letteratura che per una valutazione efficace della recidiva è necessario un periodo di follow-up di cinque o dieci anni. In entrambi i gruppi sarà determinato il numero di pazienti ricorrenti durante il periodo di follow-up.

L'osservazione dei seguenti risultati all'esame fisico ha fatto una diagnosi di recidiva;

  • Nuova formazione dell'orifizio del seno,
  • O scarico dall'orifizio del seno
Numero di partecipanti con malattia ricorrente, fino a cinque anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: tempo di funzionamento, fino a 100 minuti
Il tempo medio di operazione è stato determinato in minuti in entrambi i gruppi.
tempo di funzionamento, fino a 100 minuti
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: Tempo di ricovero, fino a 15 giorni
In entrambi i gruppi, il ricovero sarà determinato come un giorno.
Tempo di ricovero, fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Konya Meram State Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kemal Arslan, MD, Konya Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pilonidal surgery group

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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