Fornire informazioni approfondite e consapevolezza per la disfunzione erettile situazionale (PRIMED)

SCOPO Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo di trattamento psicosessuale basato sulla consapevolezza a 6 sessioni (MBPST) utilizzando questionari di autovalutazione. L'attuale protocollo è adattato da un protocollo preesistente di terapia psicosessuale basata sulla consapevolezza (MBPST) a 4 sessioni da uno studio pilota che ha già dimostrato benefici nel trattamento della disfunzione erettile situazionale (DE). Le sei sessioni includono elementi di psicoeducazione, terapia cognitiva, formazione alla consapevolezza e tecniche di terapia sessuale. Gli elementi che compongono le sei sessioni sono basati sull'evidenza, poiché la loro efficacia è stata dimostrata in campioni femminili (ad esempio, Brotto et al., 2012; Paterson et al., 2017), e più recentemente nel contesto di un pilota di quattro sessioni negli uomini con ED situazionale (H15-03172; pubblicato in Bossio et al., 2018). La logica per un aumento da un approccio di 4 a 6 sessioni è venuta dall'analisi qualitativa delle prospettive dei partecipanti nello studio pilota e dall'esperienza dei ricercatori.

IPOTESI

1. Gli uomini sottoposti a trattamento MBPST mostreranno significativi miglioramenti post-trattamento al follow-up (immediatamente dopo il trattamento e a 1 e 4 mesi dopo il completamento del trattamento), rispetto al basale, agli endpoint primari di: (i) funzione erettile; (ii) disagio sessuale; (iii) soddisfazione e piacere sessuale.
2. Gli uomini sottoposti a trattamento MBPST mostreranno significativi miglioramenti post-trattamento al follow-up (immediatamente dopo il trattamento e a 1 e 4 mesi dopo il completamento del trattamento), rispetto al basale, agli endpoint secondari di: (i) variabili psicologiche/stato mentale (cioè, ansia); (ii) variabili relative alla consapevolezza; e (iii) soddisfazione relazionale. Sarà inoltre valutato il ruolo degli endpoint secondari come mediatori degli endpoint primari del funzionamento sessuale.
3. Gli uomini riporteranno un uso significativamente inferiore di farmaci per la DE (ad esempio inibitori della PDE5 e iniezioni intracavernose) al follow-up di 4 mesi rispetto al pre-trattamento.

GIUSTIFICAZIONE La disfunzione sessuale colpisce almeno un terzo degli uomini nel corso della vita (Laumann, Paik e Rosen, 1999) e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita e sulle relazioni intime (Hatzimouratidis et al., 2010). La disfunzione erettile (DE), o l'incapacità di raggiungere e/o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente (NIH, 1993), è tra le più comuni disfunzioni sessuali vissute dagli uomini. L'eziologia della disfunzione erettile è complessa e può derivare da una varietà di fattori fisiologici (ad es. età, salute cardiovascolare, uso di farmaci), psicologici (ad es. ansia) e stile di vita (ad es. abitudine al fumo; Nicolosi, Moreira, Shirai, Tambi, & Glasser, 2003). L'ED situazionale si riferisce all'ED che si verifica in determinati contesti (ad esempio, con un partner), ma non in altri (ad esempio, masturbazione, erezioni notturne).

Sebbene gli interventi farmacologici (ad es. inibitori della PDE5) siano disponibili per il trattamento della DE dagli anni '90, l'aderenza a questi trattamenti è scarsa, con circa il 50% degli uomini che non riesce a riempire nuovamente la loro prima prescrizione (Carvalheira, Pereira, Maroco e Forjaz, 2012; Hanash, 1997), nonostante il ripristino delle erezioni (Giannitsas, Konstantinopoulos, Patsialas, & Perimenis, 2008). Questa bassa aderenza ai trattamenti farmacologici suggerisce che ci sono aspetti della disfunzione erettile, oltre alla rigidità delle erezioni, che non vengono affrontati dai farmaci. Ciò può essere particolarmente vero nel caso dell'ED situazionale, in cui i fattori psicogeni svolgono un ruolo importante (McCabe et al., 2016).

Esistono prove crescenti che documentano i benefici dell'MBCT per le donne con disfunzione sessuale (Brotto, Basson e Luria, 2008; Brotto et al., 2008; Brotto et al., 2012; Brotto, Seal e Rellini, 2012; Brotto e Basson , 2014; Paterson, Handy, & Brotto, 2017). Inoltre, i ricercatori hanno recentemente adattato un protocollo MBPST preesistente a 4 sessioni, che si era già dimostrato efficace nel trattamento della disfunzione sessuale femminile, per soddisfare le esigenze degli uomini con ED situazionale e lo hanno testato pilota in formato di gruppo ( H15-03172). I nostri dati pilota suggeriscono vantaggi significativi per gli uomini con ED situazionale (Bossio, Basson, Driscoll, Correia e Brotto, 2019). Tuttavia, il feedback dei partecipanti al progetto pilota ha indicato la necessità di ulteriori sessioni poiché avevano appena iniziato a stabilire una regolare pratica di consapevolezza. Gli interventi basati sulla consapevolezza composti da otto sessioni sono comuni e si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi depressivi (Sipe & Eisendrath, 2012), le ricadute depressive (Teasdale, Segal, Williams, Ridgeway, Soulsby e Lau, 2000) e l'ansia (Evans, Ferrando, Findler, Stowell, Smart e Haglin, 2008). Tuttavia, i ricercatori erano scettici sulla volontà e la capacità dei pazienti di impegnarsi per otto settimane consecutive di trattamento. Pertanto, l'attuale progetto è uno studio pilota inteso a valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma MBPST a 6 sessioni per l'ED situazionale.

OBIETTIVI L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un protocollo MBPST a 6 sessioni per uomini con ED situazionale. Nello specifico, i ricercatori sperano di scoprire che gli uomini che si sottopongono a questo trattamento sperimenteranno miglioramenti negli endpoint primari (ad esempio, diminuzione della disfunzione erettile e disagio sessuale) e secondari (ad esempio, aumento della soddisfazione relazionale e del benessere mentale). Inoltre, i ricercatori sperano di scoprire che i guadagni negli endpoint primari e secondari vengono mantenuti a 1 e 4 mesi.

DISEGNO DELLA RICERCA I partecipanti (N=60) prenderanno parte a un gruppo MBPST di 6 sessioni (n=6-10) per il trattamento dell'ED situazionale, di persona o in un formato online. Ogni sessione avrà una durata di 2 ore e sarà distanziata di una settimana l'una dall'altra, per un totale di 12 ore di trattamento. I partecipanti prenderanno anche parte a sessioni di follow-up di gruppo di supporto a 1 e 4 mesi dopo il completamento del gruppo in cui i partecipanti sono liberi di condividere le loro esperienze con il gruppo, porre domande e partecipare alla risoluzione dei problemi. Gli endpoint del trattamento saranno valutati in quattro punti temporali (pre-trattamento (Tempo 1), post-trattamento immediato (Tempo 2), 1 mese dopo il trattamento (Tempo 3) e 4 mesi dopo il trattamento (Tempo 4) ).

ANALISI STATISTICA L'analisi multivariata della varianza a una via ripetuta (MANOVA) sarà utilizzata per valutare la nostra ipotesi primaria - che gli uomini mostreranno miglioramenti negli endpoint primari (cioè il funzionamento sessuale) dopo il trattamento - con le misure dell'endpoint primario come variabili dipendenti (ad esempio, gravità dell'ED, disagio sessuale, soddisfazione sessuale, piacere), punto temporale (pre-trattamento, immediato post-trattamento, 1 mese post-trattamento e 4 mesi post-trattamento) come variabile indipendente ed età come covariata.

Le nostre ipotesi secondarie - che gli uomini mostreranno miglioramenti agli endpoint secondari (vale a dire variabili correlate alla consapevolezza, stato mentale e fattori di relazione) dopo il trattamento - saranno esaminate anche utilizzando la stessa strategia MANOVA a misure ripetute descritta sopra. L'ipotesi che gli endpoint secondari agiscano come mediatori del funzionamento sessuale dopo il trattamento sarà esaminata anche utilizzando ANOVA a misure ripetute con misure dell'endpoint primario come variabile dipendente (ovvero, funzionamento sessuale), punto temporale (pre-trattamento, immediato post-trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 4 mesi dopo il trattamento) come variabile indipendente e endpoint secondari (ad esempio, cambiamento nella soddisfazione della relazione) come mediatori.

La nostra ipotesi terziaria - che gli uomini riporteranno l'uso di farmaci per la DE significativamente meno 4 mesi dopo la conclusione del trattamento rispetto all'uso pre-trattamento - sarà valutata utilizzando t-test a campioni appaiati confrontando la frequenza d'uso e la dose prima del trattamento e 4 mesi dopo trattamento.