Controllo del dolore nelle iniezioni intravitreali utilizzando FANS topici (COPIVIN)

Le iniezioni intravitreali sono una forma molto comune di trattamento per una varietà di patologie oculari. L'uso di queste iniezioni è solo aumentato data la grande utilità che forniscono. Entrambi hanno migliorato i risultati visivi e hanno fornito ai pazienti una qualità di vita complessivamente migliore. Tuttavia, un problema riscontrato dai pazienti che si sottopongono a queste iniezioni è la necessità di più iniezioni ricorrenti per mantenere il controllo della loro malattia. È stato a lungo un problema fornire ai pazienti un sollievo dal dolore ottimale sia durante che dopo le loro iniezioni intravitreali. L'anestesia topica viene spesso utilizzata attraverso frequenti cicli di colliri alla proparacaina. Altri fornitori usano spesso gel di lidocaina o cotton fioc imbevuti di lidocaina con risultati variabili in termini di controllo del dolore. Anche la lidocaina sottocongiuntivale è stata utilizzata con un controllo variabile del dolore, tuttavia i pazienti hanno riferito ansia al pensiero di ricevere un'iniezione aggiuntiva.

Il dolore del paziente è soggettivo e difficile da quantificare oggettivamente quando si confrontano diversi metodi di controllo post-iniezione. Un sistema di valutazione del dolore comunemente impiegato è la scala del dolore Wong-Baker FACES che ha avuto un discreto successo nel quantificare oggettivamente il disagio del paziente. Va notato che questa scala è affidabile solo in un paziente che è in grado di capire come funziona la scala.

Altri studi di ricerca si sono dimostrati adeguati per migliorare il controllo del dolore attraverso l'uso di colliri topici con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Uno studio ha esaminato l'uso topico di Nepafenac 0,10% sul dolore post-iniezione. Questo studio ha utilizzato il questionario di valutazione del dolore McGill, che non solo ha quantificato il dolore, ma ha anche l'ulteriore vantaggio di descrivere la natura del dolore provato dal paziente.

Uno studio di ricerca clinica ha esaminato il dolore immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione. I ricercatori hanno scoperto che, rispetto al gruppo di controllo (lacrime artificiali), il gruppo che ha ricevuto colliri FANS aveva un migliore controllo del dolore. In uno studio simile, Bromfenac, un altro collirio FANS topico, ha fornito un buon sollievo dal dolore dopo l'iniezione, creando un precedente per l'uso di FANS topici nel controllo del dolore IVI.

Tuttavia, gli studi hanno riportato solo sollievo dal dolore immediatamente e 6 ore dopo l'iniezione. Non sono stati condotti studi che dimostrino il controllo del dolore 24 ore dopo l'iniezione. Inoltre, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato i tempi di applicazione di un FANS topico, nell'alleviamento del dolore a lungo termine che i pazienti provano. Bromfenac 0,09% è l'agente di scelta data la sua efficacia precedentemente dimostrata nel controllo del dolore e anche la forza rispetto ad altri FANS oftalmici. Ciò è stato dimostrato in un articolo di Sheppard che ha confrontato Bromfenac con altri colliri FANS topici e ha dimostrato che offriva livelli di inibizione della COX-2 circa 3-4 volte superiori. È stato approvato dalla FDA come collirio una volta al giorno per ridurre l'infiammazione. È comunemente utilizzato dopo l'intervento di cataratta per aiutare a ridurre l'infiammazione intraoculare. Questo studio esamina l'utilità di questo farmaco per controllare il dolore dopo IVI, un'altra procedura invasiva. Il controllo del dolore verrebbe valutato immediatamente dopo l'iniezione, 6 ore dopo l'iniezione e 24 ore dopo l'iniezione. Ciò consentirà di valutare l'efficacia di Bromfenac 0,09% sul controllo generale immediato del dolore nonché sul fastidio/indolenzimento oculare che spesso può seguire l'IVI. Inoltre, due gruppi di intervento hanno confrontato l'instillazione di Bromfenac 0,09% 30 minuti prima dell'IVI e l'instillazione immediatamente dopo l'IVI.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il collirio Bromfenac 0,09% somministrato per via topica può ridurre il disagio che il paziente prova sia durante che dopo le iniezioni intravitreali. Inoltre, sarà studiato l'effetto dell'applicazione pre e post iniezione di Bromfenac topico 0,09% sui punteggi soggettivi del dolore.

Questo studio sarà uno studio pilota composto da 46 partecipanti. Questi partecipanti saranno selezionati tra quelli che hanno una diagnosi che richiede l'iniezione intravitreale di un agente anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Saranno idonei i partecipanti che hanno già subito l'iniezione intravitreale almeno una volta in precedenza. Ciò servirà a ridurre al minimo la distorsione dall'ansia da iniezione iniziale e fornirà ai partecipanti un punto dati comparativo (disagio da iniezione precedente). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi, che sarà noto come gruppo A, B o C. I gruppi avranno regimi di abbandono come segue:

• Gruppo A: riceverà 1 goccia di Bromfenac topico 0,09% 30 minuti prima dell'iniezione e poi 1 goccia di un collirio lacrimale artificiale subito dopo l'iniezione e il lavaggio.
• Gruppo B: riceverà 1 goccia di un collirio lacrimale artificiale 30 minuti prima dell'iniezione e quindi 1 goccia di Bromfenac topico 0,09% immediatamente dopo l'iniezione e il lavaggio.
• Gruppo C: riceverà 1 goccia di un collirio lacrimale artificiale 30 minuti prima dell'iniezione e poi 1 goccia di un collirio lacrimale artificiale immediatamente dopo l'iniezione e il lavaggio.

Tutte le etichette verranno rimosse dalle bottiglie e i partecipanti saranno accecati a quale gruppo appartengono. I medici curanti saranno anche accecati a quale gruppo appartengono i partecipanti.

Immediatamente dopo l'iniezione, a ciascun partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore utilizzando la scala del dolore Wong-Baker FACES e il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Ai partecipanti verranno quindi fornite istruzioni e verrà detto di aspettarsi una chiamata alle 6 e 24 ore per quanto riguarda ulteriori questionari telefonici di follow-up. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un numero di telefono da contattare in caso di complicazioni (es. disagio, aumento del dolore, alterazioni della vista o qualsiasi altra domanda). Ai partecipanti verrà fornita una copia della scala del dolore Wong-Baker FACES e del McGill Pain Questionnaire da portare a casa. I partecipanti saranno chiamati 6 ore dopo l'iniezione per un'ulteriore valutazione del loro dolore utilizzando sia la scala del dolore Wong-Baker FACES che il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Dopo 24 ore, i partecipanti verranno nuovamente contattati e il loro dolore verrà valutato un'ultima volta utilizzando sia la scala del dolore Wong-Baker FACES che il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Questo servirà come ultimo punto di dati raccolti dai partecipanti.