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Quantificazione dell'impatto epidemiologico dell'irrorazione mirata di residui indoor sulle malattie trasmesse da Aedes

29 agosto 2025 aggiornato da: Gonzalo Vazquez-Prokopec, Emory University
Lo studio sarà condotto nella città di Merida estendendo la coorte longitudinale in corso per seguire una popolazione di 4.600 bambini di età compresa tra 2 e 15 anni assegnati in modo casuale a ricevere o meno il trattamento TIRS. Se efficace, TIRS guiderà un cambio di paradigma nel controllo di Aedes: considerando Ae. aegypti per guidare razionalmente le applicazioni degli insetticidi; il passaggio al controllo preventivo (stagione di trasmissione pre-ABD piuttosto che in risposta a casi sintomatici); l'utilizzo di insetticidi di terza generazione a cui Ae. Aegypti è suscettibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il controllo contemporaneo dei vettori urbani (irrorazione a volume ultra-basso montata su camion, appannamento termico, larvicida) non è riuscito a contenere le epidemie di dengue e a prevenire l'espansione globale della portata delle malattie trasmesse da Aedes (ABD: dengue, chikungunya, zika). Parte della sfida nel sostenere un controllo efficace dell'ABD emerge dalla notevole scarsità di prove sull'impatto epidemiologico di qualsiasi metodo di controllo del vettore. Inoltre, il classico dispiegamento di interventi in risposta ai casi clinici non tiene conto dell'importante contributo della mobilità umana fuori casa e delle infezioni asintomatiche.

Lo studio sarà condotto nella città di Merida estendendo la coorte longitudinale in corso per seguire una popolazione di 4.600 bambini di età compresa tra 2 e 15 anni assegnati in modo casuale a ricevere o meno il trattamento TIRS. Se efficace, TIRS guiderà un cambio di paradigma nel controllo di Aedes: considerando Ae. aegypti per guidare razionalmente le applicazioni degli insetticidi; il passaggio al controllo preventivo (stagione di trasmissione pre-ABD piuttosto che in risposta a casi sintomatici); l'utilizzo di insetticidi di terza generazione a cui Ae. Aegypti è suscettibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4461

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97203
        • Universidad Autonoma de Yucatan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione a livello familiare:

    • La famiglia si trova all'interno dei limiti di un cluster di studio (cluster di isolati urbani 5x5).
    • L'isolato ha almeno il 60% di locali residenziali.

  2. Criteri di inclusione a livello individuale:

    • 2 o più e fino a 15 anni di età al momento dell'iscrizione iniziale
    • Vivere in una casa che ha acconsentito al TIRS.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione a livello familiare:

    • Famiglie in cui il personale dello studio identifica un rischio per la sicurezza (ad esempio, sito in cui vengono venduti farmaci, i residenti sono sempre ubriachi o ostili)
    • Siti in cui nessun residente trascorre del tempo durante il giorno (ad es. lavorare 7 giorni alla settimana fuori casa). Incapacità per un residente di fornire il consenso informato.
    • Luoghi non residenziali (ad es. aziende, scuole, mercati, ecc.).

  2. Criteri di esclusione a livello individuale:

    • Età inferiore a 2 anni o superiore a 15 anni al momento dell'iscrizione.
    • Non vivere in una casa che ha acconsentito al TIRS.
    • Avere una condizione medica che impedisce l'attuazione delle procedure di studio.
    • Visitatore temporaneo a casa
    • Prevede di lasciare l'area di studio entro i prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spruzzatura residua interna mirata (TIRS)
A tutte le famiglie nei cluster di spruzzatura residua interna mirata (TIRS) verranno offerti l'intervento e i bambini nelle famiglie che acconsentono ai TIR saranno reclutati in questo braccio di studio.
Altro: Spruzzatura residua interna mirata (TIRS)
La spruzzatura di insetticidi Actellic 300cs inizierà a maggio o giugno che si estende per 1-2 mesi. Ai residenti verrà chiesto di lasciare temporaneamente la casa durante il trattamento e attendere mezz'ora a un'ora per asciugare il prodotto prima di rientrare nella casa. L'applicazione dell'insetticida seguirà un protocollo rigoroso sviluppato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Emory University e Universidad Autónoma de Yucatán.
Altri nomi:
  • Actellic 300CS
Nessun intervento: Prevenzione e controllo di routine del virus-trasmesso da Aedes (ABV)
Le famiglie nei cluster di controllo ricevono prevenzione e controllo del virus (ABV) trasmesso da Aedes (ABV), senza spruzzatura residua interna mirata (TIRS). I bambini delle famiglie di controllo saranno reclutati in questo braccio di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sintomatici test positivi per le infezioni da virus trasmesse ad esse che sono confermate o sierologiche di laboratorio
Lasso di tempo: 18 mesi di sorveglianza attiva durante le stagioni ad alta trasmissione (ogni 6 mesi di durata) per 3 anni (luglio a dicembre nel 2021, 2022 e 2023)
Il numero di bambini sintomatici con laboratorio confermato, mediante reazione a catena della trascrizione inversa-polimerasi (RT-PCR) o immunoglobulina M/ immunoglobulina G (IgM/ IgG) Assaggio immunosorbente legato all'enzima (ELISA), infezioni da virus-trasmissione Aedes. Viene descritto il numero di eventuali infezioni da virus nato ad Aedes durante tre stagioni di alta trasmissione, nonché il numero di virus della dengue (DENV), virus Chikungunya (CHIKV), virus Zika (ZIKV) e coinfezioni.
18 mesi di sorveglianza attiva durante le stagioni ad alta trasmissione (ogni 6 mesi di durata) per 3 anni (luglio a dicembre nel 2021, 2022 e 2023)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero test positivi di laboratorio confermati con le infezioni da virus trasmesse da Aedes per stagione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi, durante le stagioni di Serosurvey 2021-2022, 2022-2023 e 2023-2024
Numero di laboratorio confermato (IgG ELISA e test di neutralizzazione) virus-trasgressori (DENV, CHIKV e ZIKV) in campioni annuali di sorveglianza.
Fino a 36 mesi, durante le stagioni di Serosurvey 2021-2022, 2022-2023 e 2023-2024
Ae. Tasso di infezione da zanzare Aegypti con virus trasmessi da Aedes (DENV, CHIKV e ZIKV)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (i piscine di zanzare sono stati raccolti durante i 6 mesi dopo i campionamenti di spruzzatura di TIRS nel 2021)
Ae. Tasso di infezione da zanzara di Aegypti con virus trasmessi da Aedes (DENV, CHIKV e ZIKV) valutato dal numero di test RT-PCR positivi. L'infezione viene analizzata le zanzare raccogliendo dati binari (un pool di zanzare è infetto o meno) e trasformandolo in tassi di infezione minimi (miR) con il calcolo: (1/numero di zanzare nel pool) volte 1000. Le famiglie sono state selezionate casualmente per i test; Le case erano idonee per i test se si trovavano all'interno dei blocchi centrali e avevano almeno un bambino iscritto allo studio.
Fino a 6 mesi (i piscine di zanzare sono stati raccolti durante i 6 mesi dopo i campionamenti di spruzzatura di TIRS nel 2021)
Ae. Aegypti Indice entomologico indoor dell'abbondanza di zanzare adulti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
L'AE. L'indice entomologico indoor aegypti della presenza/abbondanza di zanzare adulti è calcolato come il numero di zanzare per adulti per casa. Valori più alti indicano che si trovano più zanzare all'interno delle case.
Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
Ae. Aegypti Indice entomologico indoor dell'abbondanza di zanzare femminile
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
L'AE. L'indice entomologico indoor aegypti della presenza/abbondanza di zanzare femminile viene calcolato come il numero di zanzare femminili per casa. Valori più alti indicano che si trovano più zanzare all'interno delle case.
Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
Ae. Aegypti Indice entomologico indoor dell'abbondanza di zanzare femminile allattata
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
L'AE. L'indice entomologico indoor aegypti della presenza/abbondanza di zanzare femminile alimentata dal sangue viene calcolato come il numero di zanzare femminili allattate per la casa. Valori più alti indicano che si trovano più zanzare all'interno delle case.
Fino a 36 mesi a partire dalla prima applicazione TIRS
Numero di famiglie in cui il capofamiglia raccomanderebbe l'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 41 mesi e 26 giorni dopo l'inizio dell'intervento)
L'accettabilità dell'intervento è determinata attraverso sondaggi domestici, per le famiglie che hanno ricevuto l'intervento. L'accettabilità è valutata come il numero di famiglie in cui il capo di quella famiglia raccomanderebbe l'intervento ad altri.
Post-intervento (fino a 41 mesi e 26 giorni dopo l'inizio dell'intervento)
Numero di famiglie con un residente che ha avuto una reazione all'insetticida
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 41 mesi e 26 giorni dopo l'inizio dell'intervento)
La sicurezza dell'intervento viene valutata come il numero di famiglie che ricevono l'intervento TIRS che avevano prove di un residente familiare che ha una reazione probabilmente correlata all'insetticida, che è stata valutata e confermata dai medici dello studio.
Post-intervento (fino a 41 mesi e 26 giorni dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gonzalo Vazquez Prokopec, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00108666
  • 1U01AI148069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle e appendici), saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da un anno dopo la conclusione del processo. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente solida avranno accesso per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a lwaller@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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