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Analisi della coagulopatia sviluppata da pazienti infetti da COVID-19 (COVID-TGT)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analisi della coagulopatia sviluppata da pazienti con infezione da COVID-19: potenziale di generazione di trombina nei pazienti con infezione da COVID-19

L'aumento dei D-dimeri al momento del ricovero di pazienti con infezione da COVID-19 che entrano in ospedale a causa di una malattia grave è un fattore di rischio di morte. Comprendere questa coagulopatia acquisita è un prerequisito prima di specifici studi interventistici. I ricercatori dello studio mirano ad applicare un test di generazione di trombina (TGT) normalizzato e automatizzato, sviluppato per testare il rischio trombotico (attivato da 5 pM Tissue Factor, con una sfida di trombomodulina purificata (TM)) e per studiare la sua associazione con la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati accumulati descrivono, nei pazienti gravemente infetti da COVID-19 che necessitano di supporto medico ospedalizzato, lo sviluppo di una coagulopatia acquisita, da una coagulopatia indotta da sepsi a una CID conclamata, che è un forte fattore di rischio di morte. Comprendere questa coagulopatia è un prerequisito prima di specifici studi interventistici. I test di coagulazione convenzionali, come il tempo di protrombina PT e aPTT, riflettono solo il 5% della generazione totale di trombina e sono insensibili agli anticoagulanti naturali dei pazienti. I ricercatori desiderano quindi analizzare la coagulopatia di SARS-CoV-2 utilizzando un test analitico globale che rifletta l'intera complessità della generazione di trombina e quindi dell'inibizione, il test di generazione della trombina (TGT), nella sua versione progettata per analizzare il rischio trombotico (inizio da parte di un concentrazione intermedia di tessuto umano: 5 pM), nella sua versione tecnica completamente automatizzata e standardizzata. Questo test analizza non solo la generazione di trombina e le sue varie fasi informative (fase di inizio, fase di propagazione culminante al picco di formazione, fase di inibizione con anticoagulanti naturali) ma anche la capacità di addizione esogena di trombomodulina (TM) purificata, che quantifica l'attività anticoagulante della proteina C del paziente attivata dalla trombina, per inibire questa generazione di trombina.

L'obiettivo è quello di dosare questa versione del TGT in modo centralizzato, sul plasma dei pazienti ottenuto al momento del ricovero in ospedale, subito dopo aver verificato la positività al test COVID-19, insieme ai tradizionali esami del sangue tra cui conta piastrinica, PT, D-dimeri (DDi ) e monomeri di fibrina solubile (FM). I vari parametri biologici quantitativi che descrivono i risultati del saggio TGT, insieme alle relative covariate, saranno testati utilizzando l'analisi multivariata per la loro capacità di essere fattori di rischio per risultati qualitativi clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bordeaux, Francia
    - CHU de Bordeaux
  - Limoges, Francia
    - CHU de Limoges
  - Montpellier, Francia
    - CHU de Montpellier
  - Nîmes, Francia
    - CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati per infezione da SARS-CoV-2 con sintomatologia/gravità che richiedono trattamento ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con infezione da SARS-CoV-2 che entra in ricovero con o senza rianimazione
Il paziente (o il suo accompagnatore) deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

Paziente in gravidanza o allattamento
È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
Eventi trombotici durante il trattamento: riacutizzazione di tromboembolia venosa, riacutizzazione di aterotrombosi.
Trattamento anticoagulante a lungo termine (anti-vitamina K, anticoagulante orale diretto).
Trattamento antiaggregante cronico.
Patologia nota della coagulazione costitutiva o acquisita preesistente: malattie emorragiche (trombocitopenia, trombocitopatia, emofilia, malattia di von Willebrand, deficit del fattore emorragagiparo) e per trombofilia (deficit di antitrombina, proteina C o S, fattore V Leiden o mutazione della protrombina 20201A).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni Lasso di tempo: 1 mese	Morte sì/no durante l'hopstilizzazione, 28 giorni dopo il ricovero	1 mese
Periodo di latenza del test di generazione assoluta della trombina Lasso di tempo: Giorno 0	Secondi; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Periodo di latenza del test di generazione relativa della trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Velocità iniziale del test di generazione assoluta della trombina Lasso di tempo: Giorno 0	nmol/s; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Velocità iniziale del test di generazione relativa della trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Trombina di picco del test di generazione relativa della trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Trombina di picco del test di generazione assoluta della trombina Lasso di tempo: Giorno 0	nmol/L; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Tempo di trombina di picco del test di generazione assoluta della trombina Lasso di tempo: Giorno 0	Secondi; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Tempo di trombina di picco del test di generazione relativa della trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Test di generazione assoluta di trombina tempo totale di generazione di trombina Lasso di tempo: Giorno 0	secondi; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Test di generazione relativa della trombina Tempo totale di generazione della trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Test di generazione assoluta di trombina potenziale endogeno di trombina Lasso di tempo: Giorno 0	Secondi; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0
Test di generazione relativa di trombina potenziale endogeno di trombina rispetto al plasma di riferimento Lasso di tempo: Giorno 0	%; senza (TM-) e con (TM+) trombomodulina purificata	Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 3 mesi Lasso di tempo: 3 mesi	Morte sì/no	3 mesi
Trasferimento in terapia intensiva durante il ricovero Lasso di tempo: 3 mesi	Si No	3 mesi
Complicanza trombotica durante il ricovero Lasso di tempo: 3 mesi	Sì/no (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, flare di aterotrombosi, trombosi arteriosa)	3 mesi
Concentrazioni plasmatiche di D-dimeri Lasso di tempo: Giorno 0	µg / L, dosati mediante saggio di fluorescenza automatizzato legato a enzimi (Vidas® D-dimers Exclusion ™ II)	Giorno 0
Concentrazioni plasmatiche di monomeri di fibrina solubili Lasso di tempo: Giorno 0	mg/L, misurato mediante immunoagglutinazione automatizzata (STA®-Liatest® FM)	Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatore principale: Jean-Christophe Gris, CHU Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gris JC, Guillotin F, Dos Santos TP, Chea M, Loubet P, Laureillard D, Sotto A, Muller L, Barbar SD, Roger C, Lefrant JY, Jung B, Klouche K, Mura T, Quere I, Perez-Martin A. Prognostic value of an automated thrombin generation assay in COVID-19 patients entering hospital: A multicentric, prospective observational study. Thromb Res. 2023 Feb;222:85-95. doi: 10.1016/j.thromres.2022.12.019. Epub 2023 Jan 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PHRC-I/2020/JCG-01
2020-A01068-31 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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