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Il testosterone sequenziale e l'enzalutamide prevengono la progressione sfavorevole

15 luglio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio randomizzato di fase II che confronta il testosterone sequenziale ad alte dosi ed enzalutamide con la sola enzalutamide in uomini asintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Uomini asintomatici senza dolore a causa di cancro alla prostata in progressione con CRPC metastatico dopo il trattamento con combinazione o ADT sequenziale + Abi saranno trattati in uno studio randomizzato in aperto per determinare se il trattamento sequenziale con alte dosi di T ed Enza migliorerà gli obiettivi primari e secondari vs. continuo Enza come terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili sono quelli che hanno una malattia progressiva dopo il trattamento con Abi in combinazione con ADT come terapia iniziale o come terapia di seconda linea dopo lo sviluppo di resistenza all'ADT primario. I pazienti continueranno con ADT con agonista LHRH (es. Zoladex, Trelstar, Eligard o Lupron) o antagonista LHRH (Degarelix) se non castrati chirurgicamente per tutta la durata dello studio per inibire la produzione endogena di testosterone. I pazienti saranno randomizzati 1:2:2 e stratificati in base al fatto che abbiano ricevuto Abi in combinazione con ADT o in sequenza dopo la progressione con ADT e in base alla durata della risposta ad Abi (

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno una terapia continua con la dose standard di Enza (160 mg PO q giorno).

I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno testosterone sequenziale ed enzalutamide (STE). I pazienti nel braccio B riceveranno un'iniezione intramuscolare con testosterone cypionate (T) alla dose di 400 mg ogni 28 giorni x 2 (ovvero ciclo 1). Questa dose è stata selezionata sulla base di dati che dimostrano che produce un livello sierico iniziale elevato di T (cioè > 1500 ng/dL o 3-10 volte il livello normale) con livelli eugonadici raggiunti alla fine di due settimane e vicino ai livelli di castrazione dopo 28 giorni. Il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti interromperanno il testosterone e inizieranno l'enzalutamide 160 mg PO q die per 56 giorni. Ogni ciclo è di 56 giorni. Il giorno 1 del ciclo 3, il paziente non assumerà enzalutamide e riceverà nuovamente l'iniezione di testosterone. I pazienti continueranno ad alternare un ciclo di testosterone (2 iniezioni) con un ciclo di 56 giorni di enzalutamide.

I pazienti randomizzati al braccio C riceveranno testosterone sequenziale variabile ed enzalutamide (VSTE). I pazienti nel braccio C riceveranno un'iniezione intramuscolare con testosterone cypionate (T) a una dose approvata dalla FDA di 400 mg ogni 28 giorni x 2 iniezioni per ciclo. I pazienti rimarranno ad alte dosi di T per almeno un ciclo. Ogni ciclo è di 56 giorni. I pazienti con progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA rispetto al basale del PSA nel ciclo BAT) interromperanno l'iniezione di T e inizieranno Enzalutamide. I pazienti con T con iniziale declino del PSA con declino del PSA rimarranno con una dose elevata di T per ulteriori cicli di 2 iniezioni fino a quando non si verificherà la progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA dal PSA nadir al ciclo BAT corrente) in base ai criteri PCWG3. I pazienti con progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA rispetto al basale) interromperanno l'iniezione di T. Questi pazienti verranno quindi avviati con Enzalutamide. I pazienti con progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA rispetto al basale nel ciclo di enzalutamide) interromperanno Enzalutamide e riprenderanno le iniezioni di T con 2 iniezioni/ciclo. I pazienti in trattamento con enzalutamide con declino iniziale del PSA dopo un ciclo di 56 giorni continueranno il trattamento con enzalutamide fino a quando non si verificherà la progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA dal nadir del PSA durante l'attuale ciclo di Enzalutamide). . I pazienti con progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA rispetto al basale) interromperanno Enzalutamide e riprenderanno le iniezioni di T con 2 iniezioni/ciclo. Questi cicli di passaggio tra T ed Enza con l'inizio della progressione del PSA continueranno fino a quando non si verificherà la progressione clinica e/o radiografica.

I pazienti avranno il livello di antigene prostatico specifico (PSA) e la valutazione dei sintomi controllata ogni ciclo. Ogni 2 cicli (~ 4 mesi) i pazienti verranno sottoposti a scansioni ossee/TC ripetute per valutare lo stato di risposta al trattamento. Alla TAC, la progressione radiografica sarà definita dai criteri RECIST (es. aumento >20% della somma delle lesioni bersaglio). Alla scintigrafia ossea, la progressione radiografica sarà definita dai criteri PCWG3 come ≥ 2 nuove lesioni ossee.

I pazienti con progressione del PSA ma con risposta della malattia o malattia stabile negli studi di imaging rimarranno in studio fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di progressione clinica o radiografica. I pazienti con progressione della malattia radiografica interromperanno il trattamento e usciranno dallo studio. I pazienti con progressione clinica dovuta a riacutizzazione del dolore dopo le prime due iniezioni di testosterone possono rimanere in studio. Se il dolore persiste dopo il primo ciclo di enzalutamide, i pazienti interromperanno il trattamento e interromperanno lo studio. Se il dolore si risolve con enzalutamide, ma ritorna con cicli successivi o successivi di testosterone, i pazienti interromperanno il trattamento e interromperanno lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Harry Cao, MA
  • Numero di telefono: 443-287-6882
  • Email: hcao7@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD)
        • Investigatore principale:
          • Rana McKay, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel R. Denmeade
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Faber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Berchuck, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Antonarakis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Teply, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schweizer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ECOG Performance status ≤2.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  4. Trattati con terapia ablativa androgenica continua (castrazione chirurgica o agonista/antagonista LHRH).
  5. Livello di castrazione documentato di testosterone sierico (
  6. Malattia metastatica documentata radiograficamente mediante TAC o scintigrafia ossea.

  7. Deve aver avuto progressione della malattia durante la combinazione di abiraterone acetato più ADT somministrati contemporaneamente o in sequenza sulla base di:

    • Progressione del PSA definita come un aumento del PSA, come determinato da 2 misurazioni separate effettuate ad almeno 1 settimana di distanza E/o
    • Progressione radiografica della malattia, basata su RECIST 1.1 in pazienti con lesioni misurabili dei tessuti molli o PCWG3 per pazienti con malattia ossea
  8. Il PSA di screening deve essere ≥ 1,0 ng/mL.
  9. I pazienti con lesione dei tessuti molli suscettibili di biopsia devono accettare il pretrattamento della raccolta della biopsia e in un punto definito del trattamento per eseguire l'analisi del tessuto tumorale.
  10. Non è consentito alcun trattamento precedente con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o altro trattamento mirato agli antiretrovirali sperimentali.
  11. È consentito un precedente trattamento con testosterone.
  12. È consentito un precedente trattamento con un regime chemioterapico con docetaxel (≤ 6 dosi) per carcinoma della prostata sensibile agli ormoni.
  13. Il precedente trattamento con vaccino Provenge e 223Radium (Xofigo) è consentito se >4 settimane dall'ultima dose.
  14. I pazienti devono interrompere l'assunzione di abiraterone per ≥ 2 settimane.
  15. Devono essere fatti tentativi per svezzare i pazienti dal prednisone prima di iniziare la terapia. I pazienti che non possono essere svezzati a causa dei sintomi possono continuare con la dose più bassa di prednisone raggiunta durante il periodo di svezzamento.

  16. Funzionalità epatica accettabile:

    1. Bilirubina < 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
    2. AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 volte ULN

  17. Funzionalità renale accettabile:

    un. Creatinina sierica < 2,5 volte ULN

  18. Stato ematologico accettabile:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3 (1,5 × 109/L)
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000 piastrine/mm3 (100 × 109/L)
    3. Emoglobina ≥ 8 g/dL.
  19. Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia o chemioterapia.
  20. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore dovuto a carcinoma prostatico metastatico che richiede un intervento terapeutico con farmaci antidolorifici.
  2. Performance status ECOG ≥3
  3. Il precedente trattamento con enzalutamide è proibito.
  4. È vietata una precedente chemioterapia con docetaxel o cabazitaxel per carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
  5. Richiede l'autocateterismo urinario per lo svuotamento dovuto a ostruzione secondaria a ingrossamento prostatico ben documentato come dovuto a cancro alla prostata o iperplasia prostatica benigna (BPH). Sono ammissibili i pazienti con Foley a permanenza o catetere sovrapubico per sintomi ostruttivi.
  6. Evidenza di malattia in sedi o estensione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di terapia con testosterone (ad es. metastasi femorali con preoccupazione per il rischio di frattura, metastasi spinali gravi ed estese con preoccupazione per la compressione del midollo spinale, metastasi epatiche estese).
  7. - Evidenza di condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la fornitura di consenso informato a partecipare a questo studio.
  8. Infezione attiva non controllata, compresa una storia nota di HIV/AIDS o epatite B o C.
  9. Qualsiasi condizione o menomazione mentale che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato, la sicurezza del paziente o la conformità ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  10. I pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con warfarin, rivaroxaban o apixaban non sono eleggibili per lo studio. [Pazienti in trattamento con enoxaparina idonei allo studio. Saranno ammissibili i pazienti trattati con warfarin, rivaroxaban o apixaban, che possono essere trasferiti a enoxaparina prima di iniziare i trattamenti in studio].
  11. Sono esclusi i pazienti con precedente storia di evento tromboembolico negli ultimi 12 mesi che non sono in trattamento con anticoagulanti sistemici.
  12. Ematocrito >51%, apnea notturna ostruttiva grave non trattata, insufficienza cardiaca incontrollata o scarsamente controllata [secondo Endocrine Society Clinical Practice Guidelines (34)]
  13. Sono esclusi i pazienti allergici all'olio di semi di sesamo o all'olio di semi di cotone.
  14. Intervento chirurgico maggiore (p. es., che richiede anestesia generale) entro 3 settimane prima dello screening, o non si è completamente ripreso da un precedente intervento chirurgico (ossia, ferita non cicatrizzata). Nota: possono partecipare soggetti con procedure chirurgiche pianificate da eseguire in anestesia locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Enzalutamide
I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno una terapia continua con la dose standard di Enzalutamide (160 mg per via orale al giorno).
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide è un solido cristallino bianco non igroscopico. È praticamente insolubile in acqua. Enzalutamide viene fornito sotto forma di capsule di gelatina molle riempite di liquido per somministrazione orale. Ogni capsula contiene 40 mg di enzalutamide come soluzione in caprilocaproil poliossigliceridi. Gli ingredienti inattivi sono caprilocaproil poliossigliceridi, idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, gelatina, soluzione di sorbitolo sorbitano, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio e ossido di ferro nero.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Sperimentale: Braccio B: Testosterone sequenziale ed Enzalutamide
I pazienti nel braccio B riceveranno un'iniezione intramuscolare con testosterone cypionate (T) alla dose di 400 mg ogni 28 giorni x 2 (ovvero ciclo 1). Il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti interromperanno il testosterone e inizieranno l'enzalutamide 160 mg PO q die per 56 giorni. Ogni ciclo è di 56 giorni. Il giorno 1 del ciclo 3, il paziente non assumerà enzalutamide e riceverà nuovamente l'iniezione di testosterone. I pazienti continueranno ad alternare un ciclo di testosterone (2 iniezioni) con un ciclo di 56 giorni di enzalutamide.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide è un solido cristallino bianco non igroscopico. È praticamente insolubile in acqua. Enzalutamide viene fornito sotto forma di capsule di gelatina molle riempite di liquido per somministrazione orale. Ogni capsula contiene 40 mg di enzalutamide come soluzione in caprilocaproil poliossigliceridi. Gli ingredienti inattivi sono caprilocaproil poliossigliceridi, idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, gelatina, soluzione di sorbitolo sorbitano, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio e ossido di ferro nero.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Cipionato di testosterone
Depo-Testosterone Injection, per iniezione intramuscolare, contiene testosterone cypionate che è l'olio solubile dell'ormone androgeno testosterone. Il testosterone cypionate è una polvere cristallina bianca o bianco crema, inodore o quasi e stabile nell'aria. Depo-Testosterone Injection è disponibile in due dosaggi, 100 mg/mL e 200 mg/mL di testosterone cypionate.
Altri nomi:
  • Iniezione di Depo-Testosterone
Droga: Testosterone enantato
Testosterone Enanthate Injection, per iniezione intramuscolare, contiene testosterone enantato che è l'estere solubile in olio dell'ormone androgeno testosterone. Enanthate Injection è disponibile come soluzione da incolore a giallo pallido. Ogni ml contiene 200 mg di testosterone enantato in olio di sesamo con 5 mg di clorobutanolo come conservante.
Altri nomi:
  • Delatestryl
Sperimentale: Braccio C: testosterone sequenziale variabile ed enzalutamide
I pazienti nel braccio C riceveranno un'iniezione intramuscolare con testosterone cypionate (T) alla dose di 400 mg ogni 28 giorni x 2 iniezioni per ciclo. Ogni ciclo è di 56 giorni. I pazienti con progressione del PSA interromperanno l'iniezione di T e inizieranno Enzalutamide. I pazienti con T con declino iniziale del PSA rimarranno con una dose elevata di T per ulteriori cicli di 2 iniezioni fino a quando non si verificherà la progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA dal PSA nadir nel ciclo BAT corrente). Questi pazienti verranno quindi avviati con Enzalutamide. I pazienti con progressione del PSA interromperanno Enzalutamide e riprenderanno le iniezioni di T con 2 iniezioni/ciclo. I pazienti trattati con enzalutamide con declino iniziale del PSA dopo un ciclo di 56 giorni continueranno il trattamento con enzalutamide fino a quando non si verificherà la progressione del PSA (aumento ≥25% del PSA dal nadir del PSA durante il ciclo corrente di Enzalutamide). Questi cicli di passaggio tra T ed Enza con l'inizio della progressione del PSA continueranno fino a quando non si verificherà la progressione clinica e/o radiografica.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide è un solido cristallino bianco non igroscopico. È praticamente insolubile in acqua. Enzalutamide viene fornito sotto forma di capsule di gelatina molle riempite di liquido per somministrazione orale. Ogni capsula contiene 40 mg di enzalutamide come soluzione in caprilocaproil poliossigliceridi. Gli ingredienti inattivi sono caprilocaproil poliossigliceridi, idrossianisolo butilato, idrossitoluene butilato, gelatina, soluzione di sorbitolo sorbitano, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio e ossido di ferro nero.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Cipionato di testosterone
Depo-Testosterone Injection, per iniezione intramuscolare, contiene testosterone cypionate che è l'olio solubile dell'ormone androgeno testosterone. Il testosterone cypionate è una polvere cristallina bianca o bianco crema, inodore o quasi e stabile nell'aria. Depo-Testosterone Injection è disponibile in due dosaggi, 100 mg/mL e 200 mg/mL di testosterone cypionate.
Altri nomi:
  • Iniezione di Depo-Testosterone
Droga: Testosterone enantato
Testosterone Enanthate Injection, per iniezione intramuscolare, contiene testosterone enantato che è l'estere solubile in olio dell'ormone androgeno testosterone. Enanthate Injection è disponibile come soluzione da incolore a giallo pallido. Ogni ml contiene 200 mg di testosterone enantato in olio di sesamo con 5 mg di clorobutanolo come conservante.
Altri nomi:
  • Delatestryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione clinica o radiografica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data della randomizzazione alla data della prima progressione radiologica documentata secondo RECIST 1.1 per i tessuti molli o PCWG3 per lesioni ossee, o progressione clinica o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del testosterone parenterale ciclico come valutato dai criteri di tossicità comuni rivisti del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sicurezza del testosterone parenterale ciclico negli uomini asintomatici con carcinoma prostatico resistente alla castrazione ricorrente. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi secondo i criteri rivisti del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versione 4.0
Fino a 2 anni
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un declino dell'antigene prostatico specifico ≥ 50% secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG2).
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva determinato da RECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con risposta parziale (PR) o completa (CR) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), dove CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Fino a 2 anni
Qualità della vita valutata dalla scala della fatica FACIT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue ha un punteggio compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 1 anno
Qualità della vita valutata dal modulo breve 36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100. Il punteggio totale di tutte le domande a cui è stata data risposta è diviso per il numero totale delle domande a cui è stata data risposta, ottenendo un punteggio globale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta il livello di funzionamento più elevato possibile.
Fino a 1 anno
Tempo per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tempo alla sopravvivenza globale sarà calcolato come mesi dalla data di sospensione del trattamento fino a 3 anni.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di mesi fino all'aumento del 20% della somma delle lesioni target sulle scansioni TC o superiore a 2 nuove lesioni ossee sulla scintigrafia ossea.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samuel Denmeade, MD, SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2060sIRB
  • IRB00312725 (Altro identificatore: JHU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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