Studio clinico del laser ad eccimeri e del palloncino rivestito di farmaco rispetto al laser ad eccimeri e del palloncino liscio rispetto al palloncino semplice e del palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della restenosi femoropoplitea all'interno dello stent (Excellent)
Eccellente: studio clinico del laser ad eccimeri e del palloncino rivestito di farmaco rispetto al laser ad eccimeri e del palloncino normale rispetto al palloncino semplice e del palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della restenosi femoropoplitea all'interno dello stent
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: li yang
- Numero di telefono: 17198643706
- Email: 1093075829@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gu yongquan
- Numero di telefono: +186-010-83198647
- Email: 1093075829@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Gu Yong Quan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornisce il consenso informato scritto Disponibilità a sottoporsi alle valutazioni di follow-up in orari specifici Presenta claudicatio o dolore a riposo dovuto a restenosi arteriosa periferica dello stent Malattia localizzata all'interno dell'arteria femoropoplitea Il paziente presenta una o più lesioni della restenosi intrastent con >50% di stenosi documentato angiograficamente Il paziente presenta sintomi di malattia arteriosa periferica classificata come Categoria Rutherford 2 o superiore.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi se presentavano uno o più dei seguenti: 1. Ischemia acuta o subacuta degli arti inferiori; 2. Gravi lesioni da calcificazione; 3. Lesioni da occlusione totale più significative di 10 cm o lesioni da occlusione totale con sospetto di ricanalizzazione del filo subintimale 4. stenosi dell'arteria iliaca omolaterale non trattata>70% o dell'arteria di deflusso distale <1 radice; 5. Precedentemente intervento agli arti inferiori o bypass chirurgico dell'arteria del trapianto; 6. Grave insufficienza renale, livello di creatinina superiore a 2,5 mg/dL; 7. La conta piastrinica del paziente è inferiore a 100.000/uL, controindicazioni antipiastriniche o anticoagulanti ai farmaci richiesti; 8. Pazienti con malattie del sistema immunitario o tumori maligni; 9. infezione attiva in atto 10. insufficienza cardiaca congestizia scompensata o sindrome coronarica acuta; 11. Riluttanza a tornare per future visite di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento: laser ad eccimeri e palloncino rivestito di farmaco
Intervento: laser ad eccimeri e gruppo di palloncini rivestiti di farmaci
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Laser ad eccimeri e palloncino rivestito di farmaco
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ACTIVE_COMPARATORE: Laser ad eccimeri e palloncino semplice
Laser ad eccimeri e gruppo a palloncino semplice
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Laser ad eccimeri e palloncino semplice
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ACTIVE_COMPARATORE: palloncino semplice e palloncino rivestito di droga
palloncino semplice e gruppo di palloncini rivestiti di farmaco
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palloncino semplice e palloncino rivestito di droga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'ecografia Duplex attraverso la lesione indice e nessuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo.
La riduzione significativa del flusso è la restenosi binaria definita come la stenosi del diametro >50% con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il successo tecnico è definito come stenosi residua inferiore al 30% mediante angiografia finale e/o dissezione con limitazione del flusso.
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1 giorno
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libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
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12 mesi
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
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12 mesi
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Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPA-ISR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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