Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla tolleranza e la farmacocinetica delle compresse di GST-HG141 (GST-HG141)

1 giugno 2020 aggiornato da: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di GST-HG141 in studi clinici di fase Ia monocentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose multipla, a dose singola e a dose multipla in soggetti sani

Valutare la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse di GST-HG141 in studi clinici di fase Ia monocentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose multipla, a dose singola ea dose multipla in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple. Valutare la tolleranza delle compresse di GST-HG141 in soggetti sani in somministrazioni singole e multiple, le caratteristiche farmacocinetiche, il metabolismo e la trasformazione del farmaco e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GST-HG141.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Junqi Niu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
  2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di test;
  3. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure efficaci per evitare la gravidanza entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi 18 e 55 anni);
  5. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg e le soggetti di sesso femminile pesano non meno di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 18 ~ 28 kg / m2 (compreso il valore critico);
  6. L'esame fisico, i segni vitali normali o anormali non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
  2. Allergie (più farmaci e allergie alimentari);
  3. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcolismo (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici, o 100 ml di vino);
  4. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
  5. Assumere qualsiasi farmaco che modifichi l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening;
  6. Assunzione di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 14 giorni prima dello screening;
  7. Coloro che hanno seguito diete speciali (tra cui dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc. entro 2 settimane prima dello screening;
  8. In combinazione con inibitori o induttori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, ecc.;
  9. Principali cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio di recente;
  10. Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
  11. Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
  12. Avere qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
  13. Soggetti che non possono tollerare un pasto standard (due uova sode, un pezzo di pane tostato con pancetta imburrata, una scatola di strisce di patate fritte, una tazza di latte intero) (questa striscia è applicabile solo ai soggetti che partecipano a prove post-pasto);
  14. L'ECG anomalo ha un significato clinico;
  15. I soggetti di sesso femminile stavano allattando al seno durante il periodo di screening o durante lo studio o si stavano preparando per una gravidanza di recente o avevano un risultato di gravidanza siero positivo;
  16. Gli esami di laboratorio clinici sono anormali e clinicamente significativi o le seguenti malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tratto gastrointestinale, reni, fegato, nervi, sangue, endocrino, tumore, polmone, malattie immunitarie, mentali o cardiovascolari);
  17. Screening positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), antigene/anticorpo AIDS e anticorpo Treponema pallidum;
  18. La malattia acuta o il trattamento concomitante si verificano dalla fase di screening fino a prima del trattamento in studio;
  19. Cioccolato ingerito, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina 24 ore prima di prendere il farmaco in studio;
  20. Aver assunto qualsiasi prodotto contenente alcol nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
  21. Persone che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe o hanno fatto uso di droghe negli ultimi cinque anni;
  22. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale monodose
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg devono completare uno studio clinico a dose singola, ogni gruppo di 10 soggetti, di cui 8 hanno ricevuto farmaci di prova, 2 hanno ricevuto placebo. Ogni gruppo è stato somministrato una volta, a digiuno del giorno 1, e la tolleranza è stata valutata il giorno 2 e il giorno 4. I soggetti in diversi gruppi di dosaggio sono stati arruolati a turno e la successiva serie di studi è stata condotta sulla base del presupposto che la precedente serie di valutazioni di tollerabilità fosse tollerata. L'effettivo completamento della dose finale, a seconda dei risultati del test.
Droga: Compresse GST-HG141
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo monodose
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg devono completare uno studio clinico a dose singola, ogni gruppo di 10 soggetti, di cui 8 hanno ricevuto farmaci di prova, 2 hanno ricevuto placebo.
Droga: Placebo
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.
Sperimentale: Gruppo sperimentale multidose
In base ai risultati dello studio a dose singola, si prevede di condurre studi a dose multipla in gruppi da 1 a 3 dosi a 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Un totale di 12 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, di cui 10 hanno ricevuto il farmaco in prova, 2 hanno ricevuto il placebo. È necessario decidere il metodo di somministrazione multipla e il dosaggio in base al risultato della singola somministrazione, che inizialmente è determinato essere una volta al giorno. Dopo la prima dose, Day3, Day6 e Day12 sono stati valutati per la tolleranza e il successivo gruppo di test è stato condotto con la premessa che il precedente gruppo di valutazione della tolleranza Day12 fosse tollerato.
Droga: Compresse GST-HG141
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo multidose
In base ai risultati dello studio a dose singola, si prevede di condurre studi a dose multipla in gruppi da 1 a 3 dosi a 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg. Un totale di 12 soggetti in ciascun gruppo di dosaggio, di cui 10 hanno ricevuto il farmaco in prova, 2 hanno ricevuto il placebo.
Droga: Placebo
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.
Sperimentale: Gruppo di studio sull'impatto alimentare A
Il gruppo A è stato somministrato a digiuno dal giorno 1 nel primo ciclo e nelle condizioni postprandiali dal giorno 8 al giorno 15 nel secondo ciclo. Il gruppo B è stato somministrato nelle condizioni postprandiali del Giorno 1 nel primo ciclo e nelle condizioni cielo-addominali del Giorno 8 ~ Giorno 15 nel secondo ciclo. I due cicli sono somministrati in modo incrociato e il periodo di pulizia va dai 7 ai 14 giorni. Nel gruppo A, la valutazione della tolleranza è stata condotta il giorno 2 e il giorno 4 dopo la prima somministrazione. Dopo che la prima dose del gruppo A è stata completata e il risultato della valutazione della tollerabilità è considerato tollerabile, è possibile eseguire il secondo ciclo di questo gruppo e il primo ciclo del gruppo B.
Droga: Compresse GST-HG141
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.
Sperimentale: Gruppo di studio sull'impatto alimentare B
Il gruppo A è stato somministrato a digiuno dal giorno 1 nel primo ciclo e nelle condizioni postprandiali dal giorno 8 al giorno 15 nel secondo ciclo. Il gruppo B è stato somministrato nelle condizioni postprandiali del Giorno 1 nel primo ciclo e nelle condizioni cielo-addominali del Giorno 8 ~ Giorno 15 nel secondo ciclo. I due cicli sono somministrati in modo incrociato e il periodo di pulizia va dai 7 ai 14 giorni. Nel gruppo A, la valutazione della tolleranza è stata condotta il giorno 2 e il giorno 4 dopo la prima somministrazione. Dopo che la prima dose del gruppo A è stata completata e il risultato della valutazione della tollerabilità è considerato tollerabile, è possibile eseguire il secondo ciclo di questo gruppo e il primo ciclo del gruppo B.
Droga: Compresse GST-HG141
Questo studio include studi a dose singola e studi a dose multipla. Lo studio a dose singola comprendeva sei gruppi di dosi da 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg. Sulla base dei risultati di una singola dose, selezionare da 1 a 3 dosi da 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg per condurre studi con dosi multiple.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
T1/2
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
Cl/F
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ae(0~120h)
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
Fe(0~120 ore)
Lasso di tempo: Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.
I campioni di plasma sono stati raccolti in diversi punti per l'analisi farmacocinetica
Misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore in dose singola. Nel gruppo a dose multipla, misurato su -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore il giorno 1, maggiori dettagli nel protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GST-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni