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Fattibilità clinica della terapia minimamente supervisionata dopo l'ictus con un robot per la riabilitazione della mano

21 febbraio 2024 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Fattibilità clinica della terapia con minima supervisione dopo l'ictus con un robot per la riabilitazione della mano (ReHapticKnob): studio pilota e principale

Il ReHapticKnob è un robot per la riabilitazione della mano dopo l'ictus. Il nostro obiettivo è studiare la fattibilità della terapia minimamente supervisionata con ReHapticKnob con pazienti colpiti da ictus in una clinica di riabilitazione, valutare l'usabilità di ReHapticKnob (interfaccia utente ed esercizi implementati che sono stati adattati per un uso indipendente) e quantificare la dose di terapia robotica aggiuntiva che i pazienti si esibiscono in un ambiente minimamente supervisionato.

Terapia minimamente supervisionata significa che dopo una fase di allenamento, in cui i terapisti insegnano ai pazienti come eseguire gli esercizi con il robot, i pazienti possono allenarsi autonomamente con il robot durante il tempo libero senza essere supervisionati direttamente. La nostra ipotesi è che la terapia minimamente supervisionata potrebbe essere un possibile modo per aumentare la dose terapeutica per i pazienti colpiti da ictus, con il potenziale per migliorare ulteriormente il recupero della funzione della mano con un onere aggiuntivo minimo per i terapisti e per il sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Brissago, Ticino, Svizzera, 6614
        • Clinica Hildebrand Centro di riabiliazione Brissago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni;
  • punteggio Rankin modificato pre-ictus ≤ 1;
  • ictus acuto/subacuto (entro (≤) 6 settimane dall'esordio);
  • NIHSS ≥ 1 in almeno uno degli item riguardanti la funzione motoria, le funzioni sensoriali e l'atassia;
  • il paziente ha letto, compreso e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Scala di Ashworth modificata > 2 per uno o più dei seguenti muscoli: adduttori della spalla, pronatore e supinatore dell'avambraccio, flessori ed estensori del gomito, del polso e delle dita;
  • afasia da moderata a grave: scala Goodglass-Kaplan < 3;
  • deficit cognitivi da moderati a gravi: livelli di funzionamento cognitivo rivisto (LCF-R) <8;
  • compromissione funzionale dell'arto superiore dovuta ad altre patologie;
  • forte dolore al braccio interessato: scala analogica visiva per il dolore (VASp) ≥ 5;
  • altre patologie che possono interferire con lo studio;
  • pacemaker e altri impianti attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia minimamente supervisionata
Questo gruppo subirà una terapia minimamente supervisionata con il robot ReHapticKnob.
Dispositivo: Terapia minimamente supervisionata con ReHapticKnob
La terapia con ReHapticKnob viene eseguita in clinica in aggiunta alla terapia convenzionale. Durante le fasi supervisionate e semi-supervisionate (prime 2 settimane), la dose di intervento è di 5 sessioni di circa 45 minuti a settimana. Durante ogni sessione, il robot propone una serie di 3 esercizi, ciascuno della durata compresa tra 10 e 15 minuti. Durante la fase di minima supervisione (terza e quarta settimana), la durata della terapia ReHapticKnob non è specificata, poiché il paziente può decidere autonomamente quando utilizzare il dispositivo, ad es. durante il tempo libero o durante il fine settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità valutata in base alla dose
Lasso di tempo: La conformità alla terapia minimamente supervisionata viene calcolata alla fine della quarta settimana del protocollo di studio.
Somma della dose di terapia assistita da robot senza supervisione diretta che il paziente esegue.
La conformità alla terapia minimamente supervisionata viene calcolata alla fine della quarta settimana del protocollo di studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità valutata dal questionario sull'usabilità del sistema post-studio
Lasso di tempo: L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (versione 3). Questo questionario è composto da 16 domande e le possibili opzioni di risposta variano tra 1 (molto d'accordo) e 7 (molto in disaccordo).
L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità valutata dal questionario sull'usabilità del sistema post-studio
Lasso di tempo: L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con il questionario sull'usabilità del sistema post-studio (versione 3). Questo questionario è composto da 16 domande e le possibili opzioni di risposta variano tra 1 (molto d'accordo) e 7 (molto in disaccordo).
L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Usabilità valutata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con la scala di usabilità del sistema. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità valutata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con la scala di usabilità del sistema. Le possibili opzioni di risposta variano da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Usabilità valutata dal Task Load Index della NASA
Lasso di tempo: L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con il Task Load Index della NASA.
L'usabilità viene misurata per la prima volta alla fine della seconda settimana.
Usabilità valutata dal Task Load Index della NASA
Lasso di tempo: L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Usabilità di ReHapticKnob misurata con il Task Load Index della NASA.
L'usabilità viene nuovamente misurata alla fine della quarta settimana.
Evoluzione della soddisfazione del paziente con la terapia assistita da robot valutata da una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Dalla prima alla quarta settimana.
Una scala a 5 punti viene presentata dal robot alla fine di ogni sessione di terapia per misurare la soddisfazione del paziente con la terapia assistita dal robot.
Dalla prima alla quarta settimana.
Modifica delle funzioni degli arti superiori come valutato dalla valutazione Fugl-Meyer delle estremità superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni dell'arto superiore valutate dalla FMA-UE.
Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica delle funzioni degli arti superiori come valutato dall'ABILHAND
Lasso di tempo: Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni dell'arto superiore valutate dalla scala ABILHAND.
Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica delle funzioni degli arti superiori valutate dal test Box and Block (BBT).
Lasso di tempo: Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni dell'arto superiore valutate dal test BBT.
Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Variazione delle funzioni degli arti superiori valutata dalla Motor Evaluation Scale for Upper Extremities in Stroke Patients (MESUPES)
Lasso di tempo: Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni degli arti superiori valutate dal MESUPES. I punteggi possono variare tra 0 e 58 e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Variazione delle funzioni degli arti superiori valutata dalla scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) funzioni dell'arto superiore come valutate dal mAS.
Le funzioni di base vengono valutate all'inizio della prima settimana, le funzioni finali vengono valutate alla fine della quarta settimana.
Modifica del range di movimento attivo (aROM) per la presa come valutato da una valutazione robotica personalizzata
Lasso di tempo: L'aROM di base viene valutato all'inizio della prima settimana, l'aROM finale viene valutato alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) aROM per afferrare, cioè per aprire e chiudere la mano. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
L'aROM di base viene valutato all'inizio della prima settimana, l'aROM finale viene valutato alla fine della quarta settimana.
Modifica del range di movimento attivo (aROM) per la rotazione dell'avambraccio come valutato da una valutazione robotica personalizzata
Lasso di tempo: L'aROM di base viene valutato all'inizio della prima settimana, l'aROM finale viene valutato alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) aROM per pronazione e supinazione dell'avambraccio. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
L'aROM di base viene valutato all'inizio della prima settimana, l'aROM finale viene valutato alla fine della quarta settimana.
Variazione della propriocezione della mano valutata da una valutazione robotica personalizzata che misura la minima differenza di lunghezza che un paziente può percepire
Lasso di tempo: La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) propriocezione della mano, definita come la minima differenza di lunghezza che un paziente può percepire (es. differenza appena percettibile). Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.
Cambiamento nella percezione tattile valutato da una valutazione robotica personalizzata che misura la minima differenza di rigidità che un paziente può percepire
Lasso di tempo: La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.
Modifica tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) percezione aptica, definita come la minima differenza di rigidità che un paziente può percepire. Questo viene misurato dal robot con una valutazione personalizzata.
La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.
Monitoraggio del tono muscolare
Lasso di tempo: Dalla prima alla quarta settimana.
Il tono muscolare sarà monitorato durante la terapia assistita da robot con valutazioni incorporate in alcuni degli esercizi implementati nel ReHapticKnob.
Dalla prima alla quarta settimana.
Cambiamento nella conoscenza sull'ictus e sulla salute valutato da un questionario personalizzato composto da 20 domande aperte o a scelta multipla sull'ictus e sulla salute
Lasso di tempo: La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.
Cambiamento tra la linea di base (ad es. inizio dello studio) e finale (es. fine dello studio) conoscenza su ictus e salute, definita come il numero di risposte corrette sul numero totale di domande poste su ictus e salute. Il questionario con le 20 domande sull'ictus e sulla salute è personalizzato.
La valutazione di base viene eseguita all'inizio della prima settimana, la valutazione finale viene eseguita alla fine della quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CLINICA HILDEBRAND CENTRO DI RIABILITAZIONE BRISSAGO
Rehabilitation Engineering Laboratory, ETHZ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paolo Rossi, Dr. med., Clinica Hildebrand Centro di riabilitazione Brissago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReHapticKnob 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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