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La sicurezza e la tollerabilità preliminare del lucinactant liofilizzato negli adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

22 giugno 2023 aggiornato da: Windtree Therapeutics

Uno studio multicentrico a trattamento singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del lucinactant liofilizzato negli adulti con lesione polmonare acuta associata a COVID-19

Questo è uno studio multicentrico a trattamento singolo. I soggetti saranno costituiti da adulti con danno polmonare acuto associato a COVID-19 che vengono assistiti in un ambiente di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a trattamento singolo. I soggetti saranno costituiti da adulti con danno polmonare acuto associato a COVID-19 che vengono assistiti in un ambiente di terapia intensiva.

Il lucinactant è un tensioattivo sintetico che, nella sua forma liquida (SURFAXIN®), è approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (NDA 021746) per la prevenzione della sindrome da distress respiratorio (RDS) nei neonati prematuri ad alto rischio di RDS.

È stato studiato in oltre 2000 bambini e adulti. I dati preliminari di studi sugli animali e sull'uomo adulto indicano che il lucinactant può essere in grado di apportare benefici a coloro che soffrono di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nel contesto dell'infezione da COVID-19, migliorando l'ossigenazione e la compliance polmonare. Quando somministrato a pazienti intubati, Lucinactant potrebbe potenzialmente ridurre la durata della ventilazione.

Il lucinactant ha un ampio profilo di sicurezza in diverse popolazioni di pazienti per diverse indicazioni.

Si ipotizza che il lucinactant possa migliorare lo stato respiratorio dei pazienti affetti da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC - Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicals
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Fundacion Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1118
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C119ABB
        • Hospital Italiano de Bueno Aires
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University California San Diego - Jacobs Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego - Medical Center, Hillcrest
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato;
  • Età 18-75 (inclusi);
  • Saggio positivo per il virus della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), preferibilmente mediante reazione a catena della polimerasi (PCR);
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica (MV), entro 7 giorni dall'intubazione iniziale;
  • Linea arteriosa a dimora;
  • Rapporto P/F < 300;
  • Pressione sanguigna media ≥ 65 mmHg, immediatamente prima dell'arruolamento;
  • Infiltrati bilaterali visibili alla radiografia frontale del torace.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <48 ore o ordini di non rianimazione;
  • Malattia polmonare grave (O2 domiciliare, volume espiratorio forzato a un secondo [FEV1] < 2 litri) che probabilmente non risponde alla terapia o ipossiemia profonda (ossia, OI ≥ 25 o P/F < 100);
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
  • Negli ultimi 6 mesi ha ricevuto, o sta attualmente ricevendo, terapia immunosoppressiva (azatioprina, ciclofosfamide o metotrexato) o qualsiasi ricevente di trapianto;

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa che influisce negativamente sulla funzione cardiopolmonare:

    1. Sindromi coronariche acute o cardiopatia ischemica attiva (come valutato dal PI utilizzando troponina ed ECG)
    2. Frazione di eiezione cardiaca < 40% (se nota);
    3. Necessità di vasopressori a dosi multiple per supportare la pressione arteriosa (sono consentiti vasopressori a dose singola, come Levophed™ ≤ 0,1 mcg/kg/min);
    4. Edema polmonare cardiogeno come eziologia dell'attuale distress respiratorio;
    5. Evidenza di miocardite o pericardite;
  • malattia neuromuscolare;
  • Neutropenia (CAN < 1000);
  • Malignità attiva che influisce sulle decisioni terapeutiche o sull'aspettativa di vita correlata allo studio;
  • Sospetta concomitante infezione polmonare batterica o virale. Infezione batterica definita come conta dei globuli bianchi (WBC) > 15k e risultati positivi della coltura del sangue/urina/espettorato entro 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lucinactant liofilizzato
Lucinactant liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili
Droga: Lucinactant
Lucinactant somministrato come liquido alla dose di 80 mg di fosfolipidi totali (TPL)/kg di peso corporeo magro erogato
Altri nomi:
  • Sinapultide (KL4) Tensioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigeno (OI)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo l'inizio della somministrazione

Variazione rispetto al basale in OI. OI è un valore indice, calcolato come (pressione media delle vie aeree [Paw]) x (frazione di ossigeno inspirato [FiO2]) x (100) / (pressione parziale di ossigeno [PaO2]) misurata utilizzando la media e la deviazione standard.

È un calcolo che misura la frazione di ossigeno inspirato e il suo utilizzo all'interno del corpo, e un valore inferiore è migliore. I valori possono variare da 0 a 1000; valori inferiori a 25 corrispondono a un buon risultato.
Basale fino a 12 ore dopo l'inizio della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della FiO2 misurata utilizzando la media e la deviazione standard. Livello di FiO2, compreso tra 0,21 (aria ambiente) e 1,00 (ovvero dal 21% al 100%)
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della PaO2 misurata utilizzando la media e la deviazione standard
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Ossigenazione da pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della SpO2 misurata utilizzando la media e la deviazione standard
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Indice di ossigeno (OI)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione

Variazione rispetto al basale in OI. OI è un valore indice, calcolato come Paw x FiO2 x 100 / PaO2, misurato utilizzando la media e la deviazione standard.

È un calcolo che misura la frazione di ossigeno inspirato e il suo utilizzo all'interno del corpo, e un valore inferiore è migliore. I valori possono variare da 0 a 1000; valori inferiori a 25 corrispondono a un buon risultato.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della PaCO2 misurata utilizzando la media e la deviazione standard
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Anidride carbonica di fine marea (ETCO2)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale in ETCO2 misurata utilizzando la media e la deviazione standard
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Rapporto PaO2/FiO2 (P/F).
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale del rapporto tra concentrazione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto P/F) e/o rapporto tra saturazione pulsossimetrica e frazione di ossigeno inspirato (rapporti P/F e/o S/F) misurati utilizzando la media e lo standard deviazione.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Rapporto da SpO2 a FiO2 (S/F).
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra saturazione pulsossimetrica e frazione di ossigeno inspirato (rapporto S/F) misurata utilizzando la media e la deviazione standard.
Attraverso 24 ore
Pressione di plateau (PPLAT)
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
Variazione rispetto al basale in PPLAT, misurata sul ventilatore, misurata utilizzando la media e la deviazione standard.
Attraverso 24 ore
Pressione inspiratoria di picco (PIP)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale in PIP, misurata sul ventilatore, misurata utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Pressione finale di picco espiratorio (PEEP)
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
Variazione rispetto al basale della PEEP, misurata utilizzando la media e la deviazione standard.
Attraverso 24 ore
Indice di ventilazione (VI)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale in VI, definita come (frequenza respiratoria [RR]) × (pressione inspiratoria di picco [PIP] - pressione positiva di fine espirazione [PEEP]) × (pressione parziale dell'anidride carbonica arteriosa (PaCO2)] / (1000), misurata utilizzando la media e la deviazione standard. Il VI viene utilizzato per determinare la gravità della malattia respiratoria, con valori più alti che indicano il peggioramento della malattia respiratoria.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Conformità polmonare (CL)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della compliance polmonare misurata utilizzando la media e la deviazione standard misurate.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Compliance polmonare giornaliera (statica) sul ventilatore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Variazione rispetto al basale della compliance polmonare giornaliera (statica) sul ventilatore utilizzando misurata utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giorni liberi dal ventilatore misurati utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giornate in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giorni in unità di terapia intensiva (ICU) misurati utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giorni in ospedale misurati utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Numero di decessi dei partecipanti.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giornate senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione
Giorni liberi da insufficienza d'organo misurati utilizzando la media e la deviazione standard.
Basale fino a 30 giorni dopo l'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Windtree Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuh-Chin T Huang, MD, MHS, Duke University
  • Direttore dello studio: Steve G Simonson, MD, Windtree Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-CL-2001a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La preparazione e l'invio per la pubblicazione di un manoscritto contenente i risultati dello studio devono essere conformi a un processo determinato da un mutuo accordo scritto tra Windtree e le istituzioni partecipanti.

La pubblicazione o la presentazione di qualsiasi risultato dello studio deve essere conforme a tutte le leggi sulla privacy applicabili, incluso ma non limitato a HIPAA. Questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e verranno inviate le informazioni sui risultati di questo studio. Inoltre, verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati in riviste peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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